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구강 프로바이오틱스가 질내 세균총에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상 시험

2021년 2월 10일 업데이트: Instituto Palacios

락토바실러스 크리스파투스(Lactobacillus Crispatus)를 함유한 경구용 프로바이오틱스(식품 보조제)의 질내 균총에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험

Lactobacillus Crispatus를 함유한 프로바이오틱스의 질내 세균총에 대한 영향을 평가하기 위한 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Instituto Palacios

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 여성
  • 현재 질 감염 증상이 없는 여성
  • 음성 세균학 및 임상 검사

제외 기준:

  • 질염이 있는 여성
  • 진단되지 않은 질 출혈이 있는 여성
  • 자궁내막 증식증 환자
  • 신생물 또는 활동성 신생물이 의심되는 경우
  • 프로바이오틱스 성분에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 있는 여성
  • 면역 억제 장애가 있거나 HIV에 걸린 여성
  • 현재 어떤 투여 경로로 프로바이오틱스를 사용하고 있는 여성
  • 질 패혈증 치료를 받고 있는 여성
  • 만성 비대상성 비전염성 질환(당뇨병, 심장병 ...)
  • 임산부나 조숙한 폐경이 있는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브 암
2개월 동안 10 Mld L. 크리스파투스를 함유한 프로바이오틱스 1정/일
건강 보조 식품: 락토바실러스 크리스파투스를 함유한 프로바이오틱스
프로바이오틱스 1정/일(살아 있는 프로바이오틱 젖산 발효물 275mg: 10 Mld L. fermentum(SGL 10), 10 Mld L. gasseri, 10 Mld L. casei, 10 Mld L. acidophilus, 10 Mld L. crispatus) 2 개월.
간섭 없음: 컨트롤 암
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 세균총의 Lactobacillus Crispatus 수의 변화
기간: 상영, 2개월
질 유산균의 분석.
상영, 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 PH의 변화
기간: 상영, 2개월
PH 측정
상영, 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Palacios

수사관

  • 수석 연구원: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SEID-Probiot

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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