Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке влияния перорального пробиотика на вагинальную флору

10 февраля 2021 г. обновлено: Instituto Palacios

Клинические испытания по оценке влияния перорального пробиотика (пищевой добавки), содержащего Lactobacillus Crispatus, на вагинальную флору

Клинические испытания для оценки влияния пробиотика, содержащего Lactobacillus Crispatus, на вагинальную флору

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Женщины без текущих симптомов вагинальной инфекции
  • Отрицательное бактериологическое и клиническое исследование

Критерий исключения:

  • Женщины с вагинальной инфекцией
  • Женщины с невыявленным вагинальным кровотечением
  • Пациентки с гиперплазией эндометрия
  • Подозрение на неоплазию или активную неоплазию
  • Женщины с непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к компонентам пробиотика
  • Женщины с иммуносупрессивными расстройствами или с ВИЧ
  • Женщины, которые в настоящее время используют пробиотики любым путем введения
  • Женщины, которые используют какое-либо лечение вагинального сепсиса
  • Хронические декомпенсированные неинфекционные заболевания (сахарный диабет, болезни сердца...)
  • Беременные женщины или те, у кого преждевременная менопауза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
1 таблетка/день пробиотика, содержащего 10 мл L. crispatus в течение двух месяцев
Диетическая добавка: Пробиотик, содержащий Lactobacillus Crispatus
1 таблетка/день пробиотика (275 мг живых пробиотических молочнокислых ферментов: 10 мл L. fermentum (SGL 10), 10 мл L. gasseri, 10 мл L. casei, 10 мл L. acidophilus, 10 мл L. crispatus) во время 2 месяца.
Без вмешательства: Рычаг управления
Без лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества Lactobacillus Crispatus на флору влагалища
Временное ограничение: Скрининг, месяц 2
Анализ вагинальных лактобацилл.
Скрининг, месяц 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения вагинального PH
Временное ограничение: Скрининг, месяц 2
Измерение рН
Скрининг, месяц 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Palacios

Следователи

  • Главный следователь: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SEID-Probiot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная флора

Клинические исследования Пробиотик, содержащий Lactobacillus Crispatus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться