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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03923985
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines oralen Probiotikums auf die Vaginalflora
10. Februar 2021 aktualisiert von: Instituto Palacios
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines oralen Probiotikums (Nahrungsergänzungsmittel) mit Lactobacillus Crispatus auf die Vaginalflora
Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Probiotikums mit Lactobacillus Crispatus auf die Vaginalflora
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Instituto Palacios
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen zwischen 18 und 45 Jahren
- Frauen ohne aktuelle Symptome einer vaginalen Infektion
- Bakteriologische und klinische Untersuchung negativ
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vaginaler Infektion
- Frauen mit nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen
- Patienten mit Endometriumhyperplasie
- Verdacht auf Neoplasie oder aktive Neoplasie
- Frauen mit Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Probiotikums
- Frauen mit immunsuppressiven Störungen oder mit HIV
- Frauen, die derzeit Probiotika auf einem beliebigen Verabreichungsweg verwenden
- Frauen, die eine Behandlung gegen vaginale Sepsis anwenden
- Chronisch dekompensierte nichtübertragbare Krankheiten (Diabetes mellitus, Herzerkrankungen ...)
- Schwangere Frauen oder solche mit vorzeitiger Menopause
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
1 Tablette / Tag Probiotikum mit 10 ml L. crispatus während zwei Monaten
|
1 Tablette / Tag Probiotikum (275 mg lebende probiotische Milchfermente: 10 ml L. fermentum (SGL 10), 10 ml L. gasseri, 10 ml L. casei, 10 ml L. acidophilus, 10 ml L. crispatus) während 2 Monate.
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Keine Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Anzahl von Lactobacillus Crispatus auf die Vaginalflora
Zeitfenster: Screening, Monat 2
|
Analyse von vaginalen Laktobazillen.
|
Screening, Monat 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des vaginalen PH
Zeitfenster: Screening, Monat 2
|
PH-Messung
|
Screening, Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santiago Palacios, PhD, Instituto Palacios
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SEID-Probiot
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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