EGFR-TKIによる治療歴のある進行性非小細胞肺癌患者におけるトリパリマブ＋ペメトレキセド＋プラチヌス

包含基準:

以下のすべての基準を満たす患者のみが、試験に参加する資格があります。

• 完全なインフォームド コンセントと署名付き ICF;
• 18～75歳;
• -組織学的および/または細胞学的に確認された進行性または再発のステージ III B-C または IV (AJCC バージョン 8) TKI 耐性 EGFR 変異腫瘍を伴う NSCLC。これは、次の条件も満たしています。例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ、アファチニブなど） 治療の失敗;第1世代または第2世代のEGFR-TKI（例、ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ、アファチニブなど）の後にエクソン20にT790M変異がある場合、参加者 -登録前にオシメルチニブまたは他の第3世代EGFR-TKI治療の失敗が必要です。一次治療としてオシメルチニブ治療が失敗した参加者（EGFR T790M変異状態に関係なく）;以前のネオアジュバント/アジュバント化学療法は許可されていますが、化学療法および再発/転移の最後の投与は、少なくとも 6 か月間である必要があります。
• -RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な疾患がある;
• EGFR-TKI治療の失敗後にホルマリン固定腫瘍標本を提供するか、新鮮な生検組織を提供することに同意する;
• 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
• -平均余命は3か月以上;
• 良好な臓器機能;
• 以前の治療、手術、または放射線療法に起因する有害事象は、あらゆるグレードの脱毛症を除き、NCI-CTCAE v5.0 に従ってグレード 0 または 1 に戻る必要があります。
• -プロトコルの訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従うことをいとわない;
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前3日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• 腫瘍組織学または細胞学の除外により、小細胞肺癌成分または扁平上皮癌成分が 10% を超える存在が確認されました。
• ALK 再構成、ROS1 変異、BRAF600E 変異を含むがこれらに限定されない、既知の治療薬による他のドライバー変異との組み合わせ。
• 進行NSCLCに対する以前の系統的化学療法;
• -測定可能な病変のない被験者;
• -癌性髄膜炎および脊髄圧迫のある被験者;
• -未治療の中枢神経系（CNS）腫瘍転移のある被験者;
• 被験者は以前に抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4剤で治療されていました。
• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者;
• -現在、他の臨床試験に参加している被験者、または以前の治験薬の最後の投与は、この研究の最初の治験薬投与から4週間未満（または5半減期）で行われました。
• -他の抗腫瘍療法を受けることが期待されていた被験者（例えば、NSCLCの他の維持療法、放射線療法、および/または外科的切除）;
• -登録前4週間以内に大手術を受けた被験者、または以前の手術から完全に回復しなかった被験者;
• -同時治療を必要とする他の悪性腫瘍の被験者;
• -グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞の被験者、または制御が不十分な不整脈の被験者;
• -制御されていない胸水/心膜液、または繰り返しの排液を必要とする腹水を伴う被験者;
• -制御されていない腫瘍関連の痛みのある被験者;
• -他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応のある被験者、およびペメトレキセド、プラチナまたはその予防に対する重度のアレルギー反応のある被験者;
• 精神障害、アルコール依存症、薬物乱用または薬物依存症のある者