Toripalimab Plus Pemetrexed+Platinus hos avancerade icke-småcelliga lungcancerpatienter som tidigare behandlats med EGFR-TKI

Inklusionskriterier:

Endast patienter som uppfyller alla följande kriterier kan vara berättigade att delta i prövningen:

• Fullständigt informerat samtycke och undertecknad ICF;
• Ålder 18-75 år;
• Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad avancerad eller återkommande stadium III B-C eller IV (AJCC Version 8) NSCLC med TKI-resistenta EGFR-muterade tumörer, som även uppfyller följande villkor: Utan T790M-mutation i exon 20 efter 1:a eller 2:a generationens EGFR-TKI ( t.ex. gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.) behandlingsmisslyckande; om med T790M-mutation i exon 20 efter 1:a eller 2:a generationens EGFR-TKI (t.ex. gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.), deltagare måste ha osimertinib eller annan 3:e generationens EGFR-TKI-behandlingssvikt före inskrivningen.Deltagare med osimertinibbehandlingssvikt som förstahandsbehandling (oavsett deras EGFR T790M-mutationsstatus);Tidigare neoadjuvant/adjuvant kemoterapi är tillåten, men tidsintervallet mellan den sista dosen av kemoterapi och recidiv/metastasering måste vara minst 6 månader.
• Med minst en mätbar sjukdom per RECIST 1.1;
• Gå med på att tillhandahålla formalinfixerad tumörprov efter EGFR-TKI-behandlingsmisslyckande eller tillhandahålla ny biopsivävnad;
• ECOG-prestandastatus på 0-1;
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
• Bra organfunktion;
• Alla biverkningar som är ett resultat av tidigare behandling, operation eller strålbehandling måste återgå till grad 0 eller 1 enligt NCI-CTCAE v5.0, med undantag för alopeci av någon grad;
• Villig och kan följa protokollbesök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen av prövningsprodukten:

Exklusions kriterier:

• Uteslutning av tumörhistologi eller cytologi bekräftade närvaron av småcellig lungcancerkomponenter eller skivepitelcancerkomponenter på mer än 10 %;
• Kombinerat med andra förarmutationer med känt terapeutiskt läkemedel, inklusive men inte begränsat till: ALK-omarrangemang, ROS1-mutation, BRAF600E-mutation;
• Tidigare systematisk kemoterapi för avancerad NSCLC;
• Försökspersoner utan mätbara lesioner;
• Patienter med cancer meningit och ryggmärgskompression;
• Försökspersoner med obehandlad tumörmetastasering i centrala nervsystemet (CNS);
• Patienter behandlades tidigare med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-medel;
• Försökspersoner med någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
• Försökspersoner som nu deltar i andra kliniska studier eller den sista dosen av tidigare prövningsläkemedel gavs inom < 4 veckor (eller 5 halveringstider) från den första prövningsprodukten administrering av denna studie;
• Försökspersoner som förväntades få någon annan antitumörbehandling (t.ex. annan underhållsbehandling för NSCLC, strålbehandling och/eller kirurgisk excision);
• Försökspersoner som genomgick en större operation inom 4 veckor före inskrivningen eller som inte var helt återställda från tidigare operation;
• Patienter med andra maligniteter som kräver samtidig behandling;
• Försökspersoner med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, eller försökspersoner med arytmi med dålig kontroll;
• Patienter med okontrollerad pleural/perikardilutgjutning, eller med ascites som kräver upprepad dränering;
• Försökspersoner med okontrollerad tumörrelaterad smärta;
• Försökspersoner med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar och försökspersoner med svåra allergiska reaktioner mot pemetrexed, platina eller dess profylax;
• Personer med psykisk störning, alkoholalkoholism, drogmissbruk eller drogberoende