Toripalimab plus Pemetrexed+Platin bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit EGFR-TKI behandelt wurden

Einschlusskriterien:

Nur die Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

• Vollständige Einverständniserklärung und unterzeichnete ICF;
• Alter von 18-75 Jahren;
• Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder rezidivierendes NSCLC im Stadium III B-C oder IV (AJCC Version 8) mit TKI-resistenten EGFR-mutierten Tumoren, die auch die folgenden Bedingungen erfüllen: Ohne T790M-Mutation in Exon 20 nach EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation ( B. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib usw.) Behandlungsversagen; bei T790M-Mutation in Exon 20 nach EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation (z. B. Gefitinib, Erlotinib, Icotinib, Afatinib usw.), Teilnehmer müssen vor der Aufnahme ein Therapieversagen mit Osimertinib oder einem anderen EGFR-TKI der 3. Generation aufweisen die letzte Chemotherapiedosis und Rezidiv/Metastasierung müssen mindestens 6 Monate zurückliegen.
• Mit mindestens einer messbaren Erkrankung nach RECIST 1.1;
• Stimmen Sie zu, eine formalinfixierte Tumorprobe nach Versagen der EGFR-TKI-Behandlung bereitzustellen oder frisches Biopsiegewebe bereitzustellen;
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
• Gute Organfunktion;
• Alle unerwünschten Ereignisse, die aus einer vorherigen Behandlung, Operation oder Strahlentherapie resultieren, müssen gemäß NCI-CTCAE v5.0 auf Grad 0 oder 1 zurückkehren, mit Ausnahme von Alopezie jeglichen Grades;
• Bereit und in der Lage, Protokollbesuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren zu befolgen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben:

Ausschlusskriterien:

• Der Ausschluss der Tumorhistologie oder -zytologie bestätigte das Vorhandensein von kleinzelligen Lungenkrebskomponenten oder Plattenepithelkarzinomkomponenten von mehr als 10 %;
• Kombiniert mit anderen Treibermutationen mit bekanntem therapeutischem Medikament, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ALK-Umlagerung, ROS1-Mutation, BRAF600E-Mutation;
• Frühere systematische Chemotherapie bei fortgeschrittenem NSCLC;
• Probanden ohne messbare Läsionen;
• Patienten mit Krebsmeningitis und Kompression des Rückenmarks;
• Patienten mit unbehandelten Tumormetastasen des Zentralnervensystems (ZNS);
• Die Probanden wurden zuvor mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Mittel behandelt;
• Probanden mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
• Probanden, die jetzt an anderen klinischen Studien teilnehmen, oder die letzte Dosis eines früheren Prüfpräparats wurde innerhalb von < 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats dieser Studie verabreicht;
• Patienten, von denen erwartet wurde, dass sie eine andere Antitumortherapie erhalten (z. B. eine andere Erhaltungstherapie für NSCLC, Strahlentherapie und/oder chirurgische Exzision);
• Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben oder sich nicht vollständig von einer vorherigen Operation erholt haben;
• Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern;
• Patienten mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher oder Patienten mit Arrhythmie mit schlechter Kontrolle;
• Patienten mit unkontrolliertem Pleura-/Perikarderguss oder mit Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
• Patienten mit unkontrollierten tumorbedingten Schmerzen;
• Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper und Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf Pemetrexed, Platin oder seine Prophylaxe;
• Personen mit psychischen Störungen, Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit