Toripalimab Plus Pemetrexed+Platinus hos avanserte ikke-småcellet lungekreftpasienter tidligere behandlet EGFR-TKI

Inklusjonskriterier:

Bare pasienter som oppfyller alle følgende kriterier kan være kvalifisert til å delta i forsøket:

• Fullt informert samtykke og signert ICF;
• Alder 18-75 år;
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende stadium III B-C eller IV (AJCC versjon 8) NSCLC med TKI-resistente EGFR-muterte svulster, som også tilfredsstiller følgende forhold: Uten T790M mutasjon i ekson 20 etter 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI ( f.eks. gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.) behandlingssvikt; hvis med T790M-mutasjon i ekson 20 etter 1. eller 2. generasjons EGFR-TKI (f.eks. gefitinib, erlotinib, icotinib, afatinib, etc.), deltakere er pålagt å ha osimertinib eller annen 3. generasjons EGFR-TKI behandlingssvikt før innrullering.Deltakere med osimertinib behandlingssvikt som 1. linje terapi (uavhengig av deres EGFR T790M mutasjonsstatus);Tidligere neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi er tillatt, men tidsintervallet mellom siste dose med kjemoterapi og residiv/metastase må være minst 6 måneder.
• Med minst én målbar sykdom per RECIST 1.1;
• Godta å gi formalinfiksert tumorprøve etter EGFR-TKI-behandlingssvikt eller gi nytt biopsivev;
• ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
• Forventet levealder ≥ 3 måneder;
• God organfunksjon;
• Enhver uønsket hendelse som er et resultat av tidligere behandling, kirurgi eller strålebehandling må gå tilbake til grad 0 eller 1 i henhold til NCI-CTCAE v5.0, bortsett fra alopecia av enhver grad;
• Villig og i stand til å følge protokollbesøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer;
• Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før den første dosen av forsøksproduktet:

Ekskluderingskriterier:

• Utelukkelse av tumorhistologi eller cytologi bekreftet tilstedeværelsen av småcellet lungekreftkomponenter, eller plateepitelkarsinomkomponenter på mer enn 10 %;
• Kombinert med andre drivermutasjoner med kjent terapeutisk medikament, inkludert men ikke begrenset til: ALK-omorganisering, ROS1-mutasjon, BRAF600E-mutasjon;
• Tidligere systematisk kjemoterapi for avansert NSCLC;
• Personer uten målbare lesjoner;
• Personer med kreft meningitt og ryggmargskompresjon;
• Personer med ubehandlet tumormetastase i sentralnervesystemet (CNS);
• Forsøkspersonene ble tidligere behandlet med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel;
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
• Personer som nå deltar i andre kliniske studier eller den siste dosen av tidligere undersøkelsesmedisin ble gitt innen < 4 uker (eller 5 halveringstider) fra den første undersøkelsesproduktadministrasjonen av denne studien;
• Personer som var forventet å få annen antitumorterapi (f.eks. annen vedlikeholdsbehandling for NSCLC, strålebehandling og/eller kirurgisk eksisjon);
• Personer som fikk større kirurgi innen 4 uker før registrering eller ikke var fullstendig restituert fra tidligere kirurgi;
• Personer med andre maligniteter som krever samtidig behandling;
• Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt, eller personer med arytmi med dårlig kontroll;
• Personer med ukontrollert pleural/perikardiell effusjon, eller med ascites som krever gjentatt drenering;
• Personer med ukontrollert tumorrelatert smerte;
• Personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer og personer med alvorlige allergiske reaksjoner mot pemetrexed, platina eller dets profylakse;
• Personer med psykisk lidelse, alkoholalkoholisme, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet