Toripalimab Plus Pemetrexed+Platinus pitkälle edenneissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, jotka on aiemmin hoidettu EGFR-TKI:lla
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen III pemetreksedi + platinakemoterapia toripalimabin kanssa tai ilman (JS001) edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujille, joilla on TKI-resistenttejä EGFR-mutaation aiheuttamia kasvaimia
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi III, jossa arvioidaan Toripalimabi-injektion (JS001) tai lumelääkeyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kemoterapian kanssa edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujille, joilla on TKI- resistentit EGFR-mutatoidut kasvaimet; ja arvioida populaatio, jolla on parhaat ennustavat biomarkkerit, eli positiivinen diagnoosipopulaatio.
Noin 440 potilasta, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on aktivoitunut EGFR-mutaatio, satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään, JS001 yhdistettynä tavanomaiseen 1. linjan kemoterapiaan annetaan tutkimusryhmässä, kun taas lumelääke yhdistettynä tavalliseen 1. linjan kemoterapiaan annetaan kontrolliryhmässä. Ositus perustuu seuraaviin tekijöihin:
Aiempien EGFR-TKI-hoitolinjojen historia (1. tai 2. sukupolvi TKI vs. 3. sukupolvi TKI vs. 1. tai 2. sukupolvi TKI + 3. sukupolvi TKI); Taudin vaihe (IIIB-C vs. IV);
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenzhen, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Täysin tietoinen suostumus ja allekirjoitettu ICF;
- Ikä 18-75 vuotta;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai uusiutuva vaiheen III B-C tai IV (AJCC-versio 8) NSCLC, jossa on TKI-resistenttejä EGFR-mutatoituja kasvaimia, jotka myös täyttävät seuraavat ehdot: Ilman T790M-mutaatiota eksonissa 20 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen ( esim. gefitinibi, erlotinibi, ikotinibi, afatinibi jne.) hoidon epäonnistuminen; jos eksonissa 20 on T790M-mutaatio 1. tai 2. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen (esim. gefitinibi, erlotinibi, ikotinibi, afatinibi jne.), osallistujat vaaditaan osimertinibi- tai muun 3. sukupolven EGFR-TKI-hoidon epäonnistumista ennen ilmoittautumista.Osallistujat, joiden osimertinibihoito on epäonnistunut ensimmäisen linjan hoitona (riippumatta heidän EGFR T790M -mutaatiostatuksestaan);Aiempi neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia on sallittu, mutta väli viimeisen kemoterapiaannoksen ja uusiutumisen/etäpesäkkeiden on oltava vähintään 6 kuukautta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:tä kohden;
- suostut toimittamaan formaliinilla kiinnitetyn kasvainnäytteen EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen tai toimittamaan uutta biopsiakudosta;
- ECOG-suorituskykytila 0-1;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
- hyvä elinten toiminta;
- Kaikkien aiemmasta hoidosta, leikkauksesta tai sädehoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien on palattava NCI-CTCAE v5.0:n mukaiseen asteeseen 0 tai 1, lukuun ottamatta minkä tahansa asteen hiustenlähtöä;
- Haluat ja pystyt seuraamaan protokollakäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta:
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen histologian tai sytologian poissulkeminen vahvisti pienisoluisen keuhkosyöpäkomponenttien tai levyepiteelisyövän komponenttien läsnäolon yli 10 %;
- Yhdessä muiden kuljettajamutaatioiden kanssa tunnetun terapeuttisen lääkkeen kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-mutaatio, BRAF600E-mutaatio;
- Aikaisempi systemaattinen kemoterapia edenneen NSCLC:n hoitoon;
- Koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevia vaurioita;
- Potilaat, joilla on syöpä aivokalvontulehdus ja selkäytimen kompressio;
- Kohteet, joilla on hoitamaton keskushermoston (CNS) kasvainetäpesäke;
- Potilaita hoidettiin aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-aineella;
- Potilaat, joilla on jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat nyt muihin kliinisiin tutkimuksiin tai viimeinen annos aikaisempaa tutkimuslääkettä annettiin < 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) kuluttua tämän tutkimuksen ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta;
- Koehenkilöt, joiden odotettiin saavan mitä tahansa muuta kasvainhoitoa (esim. muu ylläpitohoito NSCLC:hen, sädehoito ja/tai kirurginen leikkaus);
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät olleet täysin toipuneet aikaisemmasta leikkauksesta;
- Potilaat, joilla on muita samanaikaista hoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia;
- Koehenkilöt, joilla on aste II tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, tai koehenkilöt, joilla on heikko rytmihäiriö;
- Potilaat, joilla on hallitsematon pleura-/perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu;
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille ja potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita pemetreksedille, platinalle tai sen ennaltaehkäisyyn;
- Henkilöt, joilla on psyykkisiä häiriöitä, alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä TORIPALIMAB yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan
|
TORIPALIMABINJEKTION (JS001) tai lumelääkettä, 240 mg/6 ml/injektiopullo, Q3W, enintään 2 vuoden hoito.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmäplasebo yhdistettynä tavalliseen kemoterapiaan
|
TORIPALIMABINJEKTION (JS001) tai lumelääkettä, 240 mg/6 ml/injektiopullo, Q3W, enintään 2 vuoden hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Yleinen selviytyminen ， Se sopii kaikille aiheille.
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (Progression Free Survival) tutkijan toimesta
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), jonka tutkijat arvioivat vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
|
Noin 4 vuotta
|
|
ORR (objective Response Rate)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkijat arvioivat RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 4 vuotta
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijoiden ja BIRC:n arvioima vasteaika (DOR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 4 vuotta
|
|
DCR (Disease of Response)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkijoiden arvioima taudinhallintanopeus (DCR) RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 4 vuotta
|
|
TTR (Time to Response)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Aika vasteeseen (TTR), jonka tutkijat arvioivat RECIST1.1:n perusteella;
|
Noin 4 vuotta
|
|
AE/SAE ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE) tutkimus huumeisiin liittyvät; vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimukseen liittyvät lääkkeet; NCI-CTCAE V5.0:n mukainen laboratoriotestin epänormaali arvo
|
Noin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pd-l1 mutaationopeus
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Tutkia pd-l1-mutaation ja tehokkuuden välistä korrelaatiota koehenkilöillä
|
Noin 4 vuotta
|
|
immuunisolujen luokittelu
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tutkia immuunisoluluokituksen ja terapeuttisen vaikutuksen välistä korrelaatiota
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-CT25-III-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .