사전에 EGFR-TKI를 치료한 진행성 비소세포폐암 환자에서 Toripalimab + Pemetrexed+Platinus

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자만 임상시험에 참여할 수 있습니다.

• 충분한 정보에 입각한 동의 및 서명된 ICF
• 18-75세의 연령;
• 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 III기 B-C 또는 IV기(AJCC 버전 8) TKI 내성 EGFR 돌연변이 종양이 있는 NSCLC이며 다음 조건도 충족합니다. 예: 게피티닙, 엘로티닙, 이코티닙, 아파티닙 등) 치료 실패; 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI(예: 게피티닙, 에를로티닙, 이코티닙, 아파티닙 등) 후 엑손 20에 T790M 돌연변이가 있는 경우, 참가자 등록 전에 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR-TKI 치료 실패가 있어야 합니다.1차 요법으로 오시머티닙 치료 실패가 있는 참가자(EGFR T790M 돌연변이 상태에 관계없이);이전 신보강/보조 화학요법이 허용되지만 사이의 시간 간격 화학 요법 및 재발/전이의 마지막 용량은 최소 6개월이어야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있는 경우
• EGFR-TKI 치료 실패 후 포르말린 고정 종양 표본을 제공하거나 새로운 생검 조직을 제공하는 데 동의합니다.
• 0-1의 ECOG 수행 상태;
• 기대 수명 ≥ 3개월;
• 좋은 장기 기능;
• 이전 치료, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 모든 부작용은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급 0 또는 1로 돌아가야 합니다. 단, 모든 등급의 탈모증은 예외입니다.
• 프로토콜 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력
• 가임 여성은 임상시험용 제품의 첫 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 종양 조직학 또는 세포학의 배제는 10% 이상의 소세포 폐암 구성 요소 또는 편평 세포 암종 구성 요소의 존재를 확인했습니다.
• ALK 재배열, ROS1 돌연변이, BRAF600E 돌연변이;
• 진행성 NSCLC에 대한 이전의 체계적 화학요법;
• 측정 가능한 병변이 없는 피험자;
• 암성 수막염 및 척수 압박이 있는 피험자;
• 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 종양 전이가 있는 피험자;
• 피험자는 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 제제로 치료를 받았습니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있거나 이전 연구 약물의 마지막 용량이 이 연구의 첫 번째 연구 제품 투여로부터 < 4주(또는 5 반감기) 내에 제공되었습니다.
• 임의의 다른 항종양 요법(예를 들어, NSCLC에 대한 다른 유지 요법, 방사선 요법 및/또는 외과적 절제)을 받을 것으로 예상되었던 피험자;
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않은 피험자;
• 동시 치료가 필요한 다른 악성 종양이 있는 피험자;
• 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색이 있는 피험자 또는 조절이 잘 되지 않는 부정맥이 있는 피험자;
• 조절되지 않는 흉막/심낭 삼출액이 있거나 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 피험자;
• 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 피험자;
• 다른 단클론항체에 중증 알레르기 반응이 있는 피험자 및 페메트렉세드, 백금 또는 그 예방약에 중증 알레르기 반응이 있는 피험자;
• 심리적 장애, 알코올 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 의존이 있는 피험자