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脳卒中のための補助股関節外骨格研究

2021年11月18日 更新者:Georgia Institute of Technology

適応型環境コントローラーを備えた動力付き股関節外骨格を使用した脳卒中生存者の地域歩行の改善

歩行の代謝および生体力学的要求の増加は、神経学的損傷による下肢障害者の地域での移動を制限します。 脳卒中患者の移動能力を改善して、コミュニティの移動性、独立性、および健康を向上させる必要性が極めて重要です。 ロボットの外骨格は、コミュニティの移動性を高めて生活の質を向上させることで、これらの個人を支援する可能性を秘めています。 これらのデバイスには信じられないほどの可能性がありますが、現在の技術は、さまざまな歩行間の移行やさまざまな歩行速度のサポートなど、移動に一般的な動的な動きをサポートしていません. 外骨格を使用したコミュニティでの歩行を実現する上での 1 つの重要な課題は、さまざまな運動タスクを達成するための適応制御システムを提供することです。 今日の多くの外骨格は、人間の筋骨格系に対するデバイスの影響を詳細に理解することなく開発されています。 この研究は、制御システムが運動学、動力学、筋肉活性化パターンなどの脳卒中の生体力学にどのように影響するかという問題の研究に関心があります。 人間の生体力学に基づいて外骨格コントローラーを最適化し、タスクに基づいて制御を適応させることで、患者集団に最大の利益がもたらされ、補助的な股関節外骨格を備えた最先端の技術が進歩します。

調査の概要

詳細な説明

外骨格を使用したコミュニティでの歩行を実現する上での 1 つの重要な課題は、さまざまな運動タスクを達成するための適応制御システムを提供することです。 今日の多くの外骨格は、人間の筋骨格系に対するデバイスの影響を詳細に理解することなく開発されています。 この研究は、制御システムが運動学、動力学、筋肉活性化パターンなどの人間の生体力学にどのように影響するかという問題を調査することに関心があります。 人間の生体力学に基づいて外骨格コントローラーを最適化し、タスクに基づいて制御を適応させることで、この作業は患者に最大の利益をもたらし、補助的な股関節外骨格で最先端を進めることができます。 下肢支援技術の恩恵を受ける可能性のある大規模な患者集団は、この提案が対象とする特定の集団である脳卒中生存者です。 歩行能力を回復した脳卒中生存者に共通する特徴の 1 つは、股関節の筋肉が遠位の筋力低下のために過負荷になっていることです。 研究者らは、立ち上がる、歩く、階段や坂道を上るなど、ほとんどの移動活動で大きな出力を生成する必要がある近位の筋肉組織を強化するために、電動股関節外骨格を使用することを提案しています。 脳卒中生存者のもう 1 つの生体力学的側面は、運動学、動力学、および筋肉の活性化に関して非対称な歩行です。 この研究では、地域での歩行を強化するために、脳卒中生存者にとってどのような外骨格支援が最も有益であるかを調べます。 仮説は、歩行が非対称であるため、モビリティを支援するために最適な支援を提供するには、コントローラーが非対称である必要があるというものです。 長期的な研究目標は、歩行速度や地域での歩行能力などの臨床結果を改善することにより、重度の下肢障害を持つ個人にとって非常に価値のある電動補助外骨格デバイスを作成することです。 提案されたプロジェクトの全体的な目的は、適応コントローラーを備えた股関節外骨格を使用して、下肢欠損のある脳卒中生存者を支援し、地域の歩行能力を向上させることの生体力学的効果を研究することです。 両方の目的を包括する中心的な仮説は、環境地形に適応する外骨格制御が、コミュニティでの歩行タスクにおける人間の外骨格ユーザーのモビリティ メトリックを改善するというものです。 その理由は、人間の生体力学はタスクに基づいて変化するため、外骨格コントローラーも同様に、人間の行動に合わせて支援レベルを最適化する必要があるからです。 チームは以前、トレッドミルで健常者の自律的な股関節外骨格を設計し、広範囲にテストしており、歩行、階段、傾斜路の地上移動中の健常者に関する別の研究でこれを追跡する予定です. この研究の目的は、自律型ロボット股関節外骨格を翻訳して、運動障害のある脳卒中生存者の地域での歩行に適応支援を提供することです。 チームは、(脳卒中による)歩行障害のあるユーザーに自律型股関節外骨格を使用することで、生体力学的効果と臨床的利点を分析します。 この目的の主な仮説は、適応制御フレームワークを使用して、脳卒中生存者が地域での歩行タスクでの移動性を高めるというものです。 サブ仮説は、片側性障害を呈する脳卒中生存者は、非対称補助を伴うコントローラーを使用することで、優れた生体力学的および臨床的結果をもたらすというものです。 研究者は、全体的な対称性を改善し、脳卒中生存者が歩行速度を改善するのに役立つより効率的な歩行パターンを維持するのを助けるために、障害のある側により大きな支援を提供するコントローラーを期待しています (主要な結果の尺度)。 これらの目的の期待される結果は、地上歩行、スロープ、階段などのコミュニティの歩行タスクでロボット外骨格を使用した股関節支援を適用する際の生体力学的および臨床的効果の理解を深めることです。 この作業は、電動股関節自律外骨格を使用して、歩行障害者の生体力学を改善するためにコントローラーを最適化するためのより広範な計画された研究の基礎的なスタートとして機能します。 この目的は、運動障害のある脳卒中生存者に特定の洞察を加えて、下肢障害のある個人を支援するための将来の外骨格の設計と制御を知らせるのに役立つことにより、プラスの影響を与える.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:18~85歳
  • 6か月以上前に脳卒中を起こした
  • ミニメンタルステート検査(MMSE)で17以上
  • 最低 30 秒間支えられずに座る
  • 3 ステップのコマンドに従います。
  • サポートなしで歩く能力(必要に応じて手すりは許可されています)、歩行速度は少なくとも0.4 m / s(制限されたコミュニティの歩行速度)
  • 6分以上歩く能力
  • 定期的かつ必要に応じて休憩を取りながら、1〜4時間の実験に参加する意欲と能力
  • 外部サポートなしで移乗(座位から立位および立位から座位)する能力(アームレストのサポートは許可)
  • 小さな坂道 (3 度) と数歩 (6 歩) を歩く能力

除外基準:

  • 足の感覚の喪失
  • 完全な脊髄損傷
  • -過去6か月の脳震盪の履歴
  • 重度の心血管疾患の病歴
  • 重度の関節炎
  • 下肢の受動的可動域を制限する整形外科的問題 (10 度を超える膝屈曲拘縮、膝屈曲アクティブ ROM 15 度)
  • パーキンソン病、ALS、MS、認知症などの既存の神経障害およびその他の障害
  • 頭部外傷の病歴
  • 下肢切断
  • 下肢の治癒しない潰瘍
  • 腎透析または末期肝疾患
  • 法的失明または重度の視覚障害
  • ペースメーカーを使用しています
  • 頭の部分に金属製のインプラントがあります
  • 発作閾値を下げる薬を使用します。
  • 最後に、被験者が別の臨床試験に参加している場合、および/または被験者の状態が基準に関連している場合、治験責任医師(PI)の意見では、研究結果に影響を与える可能性が高いか、結果を混乱させる可能性があり、被験者は研究から除外されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電動股関節外骨格を使用した脳卒中後の個人
この研究は、脳卒中被験者(片腕)のサンプル集団で実施されます。 各被験者は、外骨格の各条件でテストします(反復測定)。
研究チームは、電動股関節外骨格と、脳卒中生存者の歩行を改善するその機能をテストします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節外骨格アシストを使用した地上の自己選択歩行速度
時間枠:4時間
5 つの異なる股関節外骨格支援戦略を使用して、参加者の地上自己選択歩行速度が記録されました。 アシスタンスのタイプは、1) 片側麻痺アシスタンス、2) 片側非麻痺アシスタンス、3) 両側均等アシスタンス、4) 両側追加麻痺アシスタンス、および 5) 両側追加非麻痺アシスタンスです。 最初の情報 (片側または両側) は、外骨格が支援を提供している脚を指します。 たとえば、一方的な援助とは、一方の側だけに援助が提供されることを意味します (もう一方の側には援助がありません)。 2 番目の情報 (追加の麻痺/非麻痺または同等) は、支援がより多く提供される脚を指します。 たとえば、両側の追加の麻痺補助は、外骨格が両方の股関節に補助を提供しているが、麻痺側ではより大きな大きさを提供することを意味します。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節外骨格アシストを使用した歩幅の非対称性
時間枠:4時間
ステップの長さの非対称性は、麻痺側のステップ長を麻痺側と非麻痺側のステップ長の合計で割ることによって計算され、0.5 の非対称性は、麻痺側と非麻痺側の間の完全な対称性を示します。 5 つの異なる股関節外骨格支援戦略を使用して、地上歩行中の参加者の歩幅の非対称性が記録されました。 アシスタンスのタイプは、1) 片側麻痺アシスタンス、2) 片側非麻痺アシスタンス、3) 両側均等アシスタンス、4) 両側追加麻痺アシスタンス、および 5) 両側追加非麻痺アシスタンスです。 最初の情報 (片側または両側) は、外骨格が支援を提供している脚を指します。 たとえば、一方的な援助とは、一方の側だけに援助が提供されることを意味します (もう一方の側には援助がありません)。 2 番目の情報 (追加の麻痺/非麻痺または同等) は、支援がより多く提供される脚を指します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aaron Young, Ph.D.、Georgia Institute of Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月24日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月19日

試験登録日

最初に提出

2019年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月19日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H19179

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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