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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03924765
뇌졸중에 대한 보조 고관절 외골격 연구
2021년 11월 18일 업데이트: Georgia Institute of Technology
적응형 환경 컨트롤러와 함께 전동 고관절 외골격을 사용하여 뇌졸중 생존자를 위한 커뮤니티 보행 개선
증가된 대사 및 생체역학적 보행 요구는 신경학적 손상으로 인해 하지 장애가 있는 사람의 지역사회 이동성을 제한합니다.
지역사회 이동성, 독립성 및 건강을 향상시키기 위해 뇌졸중이 있는 개인의 이동 능력을 개선하는 것이 절실히 필요합니다.
로봇 외골격은 삶의 질을 향상시키기 위해 지역 사회 이동성을 증가시킴으로써 이러한 개인을 도울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이러한 장치는 놀라운 잠재력을 가지고 있지만 현재 기술은 서로 다른 걸음걸이 간 전환 및 다양한 보행 속도 지원과 같은 이동에 일반적으로 사용되는 동적 움직임을 지원하지 않습니다.
외골격으로 지역 사회 보행을 달성하는 데 있어 중요한 과제 중 하나는 다양한 이동 작업을 수행하기 위한 적응 제어 시스템을 제공하는 것입니다.
오늘날 많은 외골격은 장치가 인간의 근골격계에 미치는 영향에 대한 자세한 이해 없이 개발됩니다.
이 연구는 제어 시스템이 운동학, 동역학 및 근육 활성화 패턴을 포함한 뇌졸중 생체역학에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 질문을 연구하는 데 관심이 있습니다.
인간의 생체 역학을 기반으로 외골격 컨트롤러를 최적화하고 작업을 기반으로 제어를 조정함으로써 환자 모집단에 가장 큰 이점을 제공하여 보조 고관절 외골격으로 최첨단 기술을 발전시키는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외골격으로 지역 사회 보행을 달성하는 데 있어 중요한 과제 중 하나는 다양한 이동 작업을 수행하기 위한 적응 제어 시스템을 제공하는 것입니다.
오늘날 많은 외골격은 장치가 인간의 근골격계에 미치는 영향에 대한 자세한 이해 없이 개발됩니다.
이 연구는 제어 시스템이 운동학, 동역학 및 근육 활성화 패턴을 포함한 인간의 생체 역학에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 질문을 탐구하는 데 관심이 있습니다.
인간의 생체 역학을 기반으로 외골격 컨트롤러를 최적화하고 작업을 기반으로 제어를 조정함으로써 이 작업은 환자에게 가장 큰 이점을 제공하고 보조 고관절 외골격으로 최첨단 기술을 발전시킬 수 있습니다.
하지 보조 기술의 혜택을 받을 수 있는 많은 환자 집단은 이 제안이 목표로 하는 특정 집단인 뇌졸중 생존자입니다.
걸을 수 있는 능력을 되찾은 뇌졸중 생존자들의 공통적인 특징 중 하나는 원위부 약화로 인해 고관절 근육에 과도한 부담이 가해진다는 것입니다.
연구자들은 일어서기, 걷기, 계단이나 경사면 오르기와 같은 대부분의 이동 활동에서 상당한 전력 출력을 생성해야 하는 근위 근육을 강화하기 위해 전동 고관절 외골격을 사용할 것을 제안합니다.
뇌졸중 생존자의 또 다른 생체역학적 측면은 운동학, 동역학 및 근육 활성화 측면에서 비대칭 보행입니다.
이 연구는 어떤 종류의 외골격 지원이 지역 사회 보행을 향상시키기 위해 뇌졸중 생존자에게 가장 유익한지 조사할 것입니다.
가설은 보행이 비대칭이기 때문에 이동성을 돕기 위해 최적의 지원을 제공하기 위해 컨트롤러가 비대칭이어야 한다는 것입니다.
장기 연구 목표는 보행 속도 및 지역 사회 보행 능력과 같은 임상 결과를 개선하여 심각한 하지 장애가 있는 개인에게 큰 가치가 있는 전동 보조 외골격 장치를 만드는 것입니다.
제안된 프로젝트의 전반적인 목적은 지역사회 보행 능력을 향상시키기 위해 하지 결손이 있는 뇌졸중 생존자를 지원하기 위해 적응형 컨트롤러와 함께 고관절 외골격을 사용하는 생체역학적 효과를 연구하는 것입니다.
두 가지 목표를 아우르는 중심 가설은 환경 지형에 적응하는 외골격 제어가 지역 사회 보행 작업에서 인간 외골격 사용자의 이동성 지표를 향상시킬 것이라는 것입니다.
그 근거는 인간의 생체역학이 작업에 따라 변하기 때문에 외골격 컨트롤러도 마찬가지로 인간이 하는 일에 맞게 지원 수준을 최적화해야 한다는 것입니다.
이 팀은 이전에 러닝머신에서 신체 건강한 피험자를 대상으로 자율 고관절 외골격을 설계하고 광범위하게 테스트했으며 보행, 계단 및 램프의 지상 이동 중에 신체 건강한 피험자를 대상으로 별도의 연구를 수행할 계획입니다.
이 연구의 목적은 자율 로봇 고관절 외골격을 번역하여 이동 장애가 있는 뇌졸중 생존자를 위한 지역 사회 보행에 적응형 지원을 제공하는 것입니다.
연구팀은 보행 장애가 있는 사용자(뇌졸중으로 인한)를 위해 자율 고관절 외골격을 사용하여 생체역학적 효과와 임상적 이점을 분석할 것입니다.
이 목표에 대한 기본 가설은 뇌졸중 생존자가 적응 제어 프레임워크를 사용하여 지역 사회 보행 작업에서 이동성을 증가시킬 것이라는 것입니다.
하위 가설은 일측성 손상을 나타내는 뇌졸중 생존자가 비대칭 보조 기능이 있는 컨트롤러를 사용하여 우수한 생체역학적 및 임상적 결과를 가질 것이라는 것입니다.
조사관은 전반적인 대칭을 개선하고 뇌졸중 생존자가 보행 속도를 개선하는 데 도움이 되는 보다 효율적인 보행 패턴을 유지하도록 돕기 위해 손상된 쪽에 더 큰 지원을 제공하는 컨트롤러를 기대합니다(일차 결과 측정).
이러한 목표의 예상 결과는 지상 보행, 경사로 및 계단과 같은 지역 사회 보행 작업에서 로봇 외골격으로 고관절 보조를 적용할 때 생체역학적 및 임상 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다.
이 작업은 전동 고관절 자율 외골격을 사용하여 보행 장애가 있는 생체 역학을 개선하기 위해 컨트롤러를 최적화하는 광범위한 계획 연구의 기초가 될 것입니다.
이 목표는 이동 장애가 있는 뇌졸중 생존자에 대한 구체적인 통찰력과 함께 하지 장애가 있는 개인을 지원하기 위한 미래 외골격의 설계 및 제어에 정보를 제공함으로써 긍정적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-85세
- 6개월 전에 뇌졸중이 있었다
- 최소 국가 시험(MMSE)에서 17 이상
- 최소 30초 동안 지지 없이 앉아 있기
- 3단계 명령을 따릅니다.
- 최소 0.4m/s의 보행 속도(제한된 지역사회 보행 속도)로 지원 없이 걸을 수 있는 능력(필요한 경우 레일이 허용됨)
- 최소 6분 동안 걸을 수 있는 능력
- 1~4시간 동안 실험에 참여할 의향과 능력, 필요에 따라 규칙적으로 휴식을 취함
- 외부 지원 없이 이동할 수 있는 기능(앉아서 일어서기 및 일어서서 앉기)(팔걸이 지원 허용)
- 작은 경사(3도)와 몇 걸음(6걸음)을 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 다리의 감각 상실
- 완전한 척수 손상
- 지난 6개월 동안의 뇌진탕 병력
- 심각한 심혈관 질환의 병력
- 심한 관절염
- 하지 수동 운동 범위를 제한하는 정형외과적 문제(무릎 굴곡 수축 >10도, 무릎 굴곡 능동 ROM 15도)
- 파킨슨병, ALS, MS, 치매와 같은 기존의 신경계 및 기타 장애
- 두부 외상의 역사
- 하지 절단
- 치유되지 않는 하지의 궤양
- 신장 투석 또는 말기 간 질환
- 법적 실명 또는 심각한 시각 장애
- 심장 박동기 사용
- 머리 부위에 금속 임플란트가 있음
- 발작 역치를 낮추는 약물을 사용합니다.
- 마지막으로, 피험자가 다른 임상시험에 참여하고 있거나 시험책임자(PI)의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치거나 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기준과 관련된 피험자의 상태가 있는 경우, 피험자는 연구에서 제외됩니다. .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전동 고관절 외골격을 사용하여 뇌졸중 후 개인
이 연구는 뇌졸중 대상자(단일 팔)의 샘플 모집단에서 수행될 것입니다.
각 피험자는 외골격의 각 조건으로 테스트합니다(반복 측정).
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연구 팀은 전동 고관절 외골격과 뇌졸중 생존자의 운동 능력을 향상시키는 기능을 테스트할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 외골격 보조를 이용한 지상 자기 선택 보행 속도
기간: 4 시간
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5가지 다른 고관절 외골격 보조 전략을 사용하여 참가자가 스스로 선택한 지상 보행 속도를 기록했습니다.
지원 유형은 1) 편측 마비 보조, 2) 편측 비마비 보조, 3) 양측 동등 보조, 4) 양측 추가 마비 보조, 5) 양측 추가 비마비 보조입니다.
첫 번째 정보(일측성 또는 양측성)는 외골격이 지원하는 다리를 나타냅니다.
예를 들어, 일방적 지원은 한쪽에만 지원이 제공되는 것을 의미합니다(상대방에 대한 지원은 제로).
두 번째 정보(추가 마비/비마비 또는 동등)는 도움이 더 많이 제공되는 다리를 의미합니다.
예를 들어 양측 추가 마비 보조는 외골격이 양쪽 고관절에 보조를 제공하지만 마비 쪽에서 더 큰 크기를 제공한다는 것을 의미합니다.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 외골격 보조를 이용한 보폭 비대칭
기간: 4 시간
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보폭 비대칭은 마비측 보폭을 마비측 보폭과 비마비측 보폭의 합으로 나눈 값으로, 비대칭이 0.5이면 마비측과 비마비측의 완벽한 대칭을 나타냅니다.
5가지 다른 고관절 외골격 보조 전략을 사용하여 지상 보행 중 참가자의 보폭 비대칭을 기록했습니다.
지원 유형은 1) 편측 마비 보조, 2) 편측 비마비 보조, 3) 양측 동등 보조, 4) 양측 추가 마비 보조, 5) 양측 추가 비마비 보조입니다.
첫 번째 정보(일측성 또는 양측성)는 외골격이 지원하는 다리를 나타냅니다.
예를 들어, 일방적 지원은 한쪽에만 지원이 제공되는 것을 의미합니다(상대방에 대한 지원은 제로).
두 번째 정보(추가 마비/비마비 또는 동등)는 도움이 더 많이 제공되는 다리를 의미합니다.
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .