- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924765
Estudio de asistencia del exoesqueleto de cadera para accidentes cerebrovasculares
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Georgia Institute of Technology
Mejora de la deambulación comunitaria para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mediante el uso de exoesqueletos de cadera motorizados con controladores ambientales adaptables
Las mayores demandas metabólicas y biomecánicas de la deambulación limitan la movilidad comunitaria en personas con discapacidad de miembros inferiores debido a daño neurológico.
Existe una necesidad crítica de mejorar las capacidades de locomoción de las personas con accidente cerebrovascular para aumentar la movilidad, la independencia y la salud de su comunidad.
Los exoesqueletos robóticos tienen el potencial de ayudar a estas personas al aumentar la movilidad de la comunidad para mejorar la calidad de vida.
Si bien estos dispositivos tienen un potencial increíble, la tecnología actual no admite movimientos dinámicos comunes con la locomoción, como la transición entre diferentes modos de andar y admitir una amplia variedad de velocidades de marcha.
Un desafío importante para lograr la deambulación comunitaria con exoesqueletos es proporcionar un sistema de control adaptativo para realizar una amplia variedad de tareas locomotoras.
Muchos exoesqueletos de hoy se desarrollan sin una comprensión detallada del efecto del dispositivo en el sistema musculoesquelético humano.
Esta investigación está interesada en estudiar la cuestión de cómo el sistema de control afecta la biomecánica de la brazada, incluidos los patrones cinemáticos, cinéticos y de activación muscular.
Al optimizar los controladores de exoesqueleto basados en la biomecánica humana y adaptar el control según la tarea, se logrará el mayor beneficio para las poblaciones de pacientes para ayudar a avanzar en el estado del arte con exoesqueletos de cadera de asistencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un desafío importante para lograr la deambulación comunitaria con exoesqueletos es proporcionar un sistema de control adaptativo para realizar una amplia variedad de tareas locomotoras.
Muchos exoesqueletos de hoy se desarrollan sin una comprensión detallada del efecto del dispositivo en el sistema musculoesquelético humano.
El estudio está interesado en explorar la cuestión de cómo el sistema de control afecta la biomecánica humana, incluidos los patrones cinemáticos, cinéticos y de activación muscular.
Al optimizar los controladores de exoesqueleto basados en la biomecánica humana y adaptar el control según la tarea, este trabajo podrá brindar el mayor beneficio a los pacientes y avanzar en el estado del arte con exoesqueletos de cadera de asistencia.
Una gran población de pacientes que podría beneficiarse de la tecnología de asistencia para las extremidades inferiores son los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, que es la población específica a la que se dirige esta propuesta.
Una característica común de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que recuperan la capacidad de caminar es que los músculos de la cadera están sobrecargados debido a la debilidad distal.
Los investigadores proponen usar un exoesqueleto de cadera motorizado para aumentar su musculatura proximal, que necesita producir una potencia significativa en la mayoría de las actividades de locomoción, como ponerse de pie, caminar y subir escaleras o pendientes.
Otro aspecto biomecánico de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares es una marcha asimétrica en términos de cinemática, cinética y activaciones musculares.
La investigación examinará qué tipo de asistencia del exoesqueleto es más beneficiosa para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para mejorar la deambulación comunitaria.
La hipótesis es que dado que la marcha es asimétrica, el controlador deberá ser asimétrico para brindar una asistencia óptima para ayudar en la movilidad.
El objetivo de la investigación a largo plazo es crear dispositivos de exoesqueletos de asistencia motorizados que sean de gran valor para las personas con discapacidades graves de las extremidades inferiores al mejorar los resultados clínicos, como la velocidad al caminar y la capacidad de deambulación comunitaria.
El objetivo general del proyecto propuesto es estudiar los efectos biomecánicos del uso de un exoesqueleto de cadera con controladores adaptativos para ayudar a los supervivientes de accidentes cerebrovasculares con deficiencias en las extremidades inferiores a fin de mejorar sus capacidades de deambulación en la comunidad.
La hipótesis central que abarca ambos objetivos es que el control del exoesqueleto que se adapta al terreno ambiental mejorará las métricas de movilidad para los usuarios de exoesqueleto humano en tareas de deambulación comunitaria.
La razón es que, dado que la biomecánica humana cambia según la tarea, los controladores del exoesqueleto también deben optimizar sus niveles de asistencia para que coincidan con lo que está haciendo el humano.
El equipo ha diseñado previamente y probado exhaustivamente un exoesqueleto de cadera autónomo en sujetos sin discapacidad en una cinta rodante y planea continuar con un estudio separado sobre sujetos sin discapacidad durante la locomoción sobre el suelo al caminar, escaleras y rampas.
El objetivo de este estudio es traducir un exoesqueleto de cadera robótico autónomo para proporcionar asistencia adaptativa en la deambulación comunitaria para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con problemas de movilidad.
El equipo analizará los efectos biomecánicos y los beneficios clínicos del uso de un exoesqueleto de cadera autónomo para un usuario con problemas para caminar (debido a un accidente cerebrovascular).
La hipótesis principal para este objetivo es que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares aumentarán su movilidad en las tareas de deambulación comunitaria utilizando el marco de control adaptativo.
Una subhipótesis es que los supervivientes de un accidente cerebrovascular que presenten una discapacidad unilateral tendrán mejores resultados biomecánicos y clínicos utilizando un controlador con asistencia asimétrica.
Los investigadores esperan un controlador que brinde una mayor asistencia al lado afectado para mejorar la simetría general y ayudar al sobreviviente de un accidente cerebrovascular a mantener un patrón de marcha más eficiente para ayudar a mejorar la velocidad al caminar (medida de resultado principal).
El resultado esperado de estos objetivos será una mayor comprensión de los efectos biomecánicos y clínicos al aplicar la asistencia de cadera con un exoesqueleto robótico en tareas de deambulación comunitaria, como caminar sobre el suelo, rampas y escaleras.
Este trabajo servirá como un comienzo fundamental para un estudio planificado más amplio sobre la optimización de los controladores para mejorar la biomecánica en personas con problemas para caminar utilizando exoesqueletos autónomos de cadera motorizados.
Este objetivo tendrá un impacto positivo al ayudar a informar el diseño y el control del futuro exoesqueleto para ayudar a las personas con discapacidades en las extremidades inferiores, con información específica sobre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con problemas de movilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-85 años
- Tuvo un accidente cerebrovascular durante los 6 meses anteriores
- Más de 17 en el examen de estado minimental (MMSE)
- Siéntese sin apoyo durante un mínimo de 30 segundos.
- Siga un comando de 3 pasos.
- Capacidad para caminar sin apoyo (se permite un riel según sea necesario), con una velocidad de caminata de al menos 0,4 m/s (velocidad ambulatoria comunitaria limitada)
- Capacidad para caminar durante al menos 6 minutos.
- Voluntad y capacidad para participar en un experimento de 1 a 4 horas, con descansos aplicados regularmente y según sea necesario
- Capacidad de transferencia (sentarse para pararse y pararse para sentarse) sin apoyo externo (se permite el apoyo de los reposabrazos)
- Capacidad para deambular sobre pequeñas pendientes (3 grados) y unos pocos pasos (6 pasos)
Criterio de exclusión:
- Pérdida de sensibilidad en las piernas.
- Una lesión completa de la médula espinal
- Antecedentes de conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cualquier afección cardiovascular grave.
- artritis severa
- Problemas ortopédicos que limitan el rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla de >10 grados, ROM activo de flexión de rodilla de 15 grados)
- Trastornos neurológicos y de otro tipo preexistentes, como la enfermedad de Parkinson, ELA, EM, demencia
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- Amputación de extremidades inferiores
- Úlceras que no cicatrizan en una extremidad inferior
- Diálisis renal o enfermedad hepática terminal
- Ceguera legal o discapacidad visual severa
- Utiliza un marcapasos
- Tiene implantes de metal en la región de la cabeza.
- Utiliza medicamentos que reducen los umbrales de convulsiones.
- Por último, si el sujeto participa en otro ensayo clínico y/o la condición del sujeto se relaciona con criterios que, en opinión del investigador principal (PI), probablemente afectarían el resultado del estudio o confundirían los resultados, el sujeto será excluido del estudio. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Individuos después de un accidente cerebrovascular usando un exoesqueleto de cadera motorizado
Este estudio se llevará a cabo en una muestra de población de sujetos con accidente cerebrovascular (un solo brazo).
Cada sujeto probará con cada condición del exoesqueleto (medidas repetidas).
|
El equipo de estudio probará un exoesqueleto de cadera motorizado y su capacidad para mejorar la locomoción en los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo con ayuda del exoesqueleto de cadera
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Utilizando cinco estrategias de asistencia de exoesqueleto de cadera diferentes, se registró la velocidad de marcha autoseleccionada sobre el suelo del participante.
Los tipos de asistencia son 1) Asistencia parética unilateral, 2) Asistencia no parética unilateral, 3) Asistencia igualitaria bilateral, 4) Asistencia parética adicional bilateral y 5) Asistencia no parética adicional bilateral.
La primera información (unilateral o bilateral) se refiere a la(s) pierna(s) con las que el exoesqueleto está brindando asistencia.
Por ejemplo, asistencia unilateral significa que la asistencia se brinda solo a un lado (asistencia cero para el otro lado).
La segunda información (parético adicional/no parético o igual) se refiere a la pierna en la que se brinda más asistencia.
Por ejemplo, la asistencia parética adicional bilateral significa que el exoesqueleto brinda asistencia a ambas articulaciones de la cadera, pero proporciona una mayor magnitud en el lado parético.
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asimetría de la longitud del paso utilizando la asistencia del exoesqueleto de cadera
Periodo de tiempo: 4 horas
|
La asimetría de la longitud del paso se calculó dividiendo la longitud del paso del lado parético por la suma de las longitudes del paso del lado parético y no parético, donde una asimetría de 0,5 indica una simetría perfecta entre los lados parético y no parético.
Usando cinco estrategias de asistencia de exoesqueleto de cadera diferentes, se registró la asimetría de la longitud del paso del participante durante la caminata sobre el suelo.
Los tipos de asistencia son 1) Asistencia parética unilateral, 2) Asistencia no parética unilateral, 3) Asistencia igualitaria bilateral, 4) Asistencia parética adicional bilateral y 5) Asistencia no parética adicional bilateral.
La primera información (unilateral o bilateral) se refiere a la(s) pierna(s) con las que el exoesqueleto está brindando asistencia.
Por ejemplo, asistencia unilateral significa que la asistencia se brinda solo a un lado (asistencia cero para el otro lado).
La segunda información (parético adicional/no parético o igual) se refiere a la pierna en la que se brinda más asistencia.
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .