- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03924765
Wspomagające badanie egzoszkieletu stawu biodrowego w przypadku udaru
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Georgia Institute of Technology
Poprawa możliwości poruszania się osób po udarze za pomocą zasilanych egzoszkieletów biodrowych z adaptacyjnymi kontrolerami środowiskowymi
Zwiększone wymagania metaboliczne i biomechaniczne związane z chodzeniem ograniczają mobilność społeczną osób z niepełnosprawnością kończyn dolnych z powodu uszkodzeń neurologicznych.
Istnieje krytyczna potrzeba poprawy zdolności lokomocyjnych osób po udarze, aby zwiększyć ich mobilność, niezależność i zdrowie w społeczności.
Zrobotyzowane egzoszkielety mogą pomóc tym osobom poprzez zwiększenie mobilności społeczności w celu poprawy jakości życia.
Chociaż te urządzenia mają niesamowity potencjał, obecna technologia nie obsługuje dynamicznych ruchów typowych dla lokomocji, takich jak przechodzenie między różnymi chodami i wspieranie szerokiej gamy prędkości chodu.
Jednym ze znaczących wyzwań w osiąganiu społecznościowego poruszania się za pomocą egzoszkieletów jest zapewnienie adaptacyjnego systemu sterowania do wykonywania szerokiej gamy zadań lokomotorycznych.
Obecnie wiele egzoszkieletów jest opracowywanych bez szczegółowego zrozumienia wpływu urządzenia na układ mięśniowo-szkieletowy człowieka.
Celem tych badań jest zbadanie, w jaki sposób system kontroli wpływa na biomechanikę udaru, w tym kinematykę, kinetykę i wzorce aktywacji mięśni.
Dzięki optymalizacji kontrolerów egzoszkieletu w oparciu o biomechanikę człowieka i dostosowaniu sterowania w oparciu o zadanie, największe korzyści dla populacji pacjentów zostaną osiągnięte, aby pomóc w rozwoju najnowocześniejszych egzoszkieletów wspomagających staw biodrowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym ze znaczących wyzwań w osiąganiu społecznościowego poruszania się za pomocą egzoszkieletów jest zapewnienie adaptacyjnego systemu sterowania do wykonywania szerokiej gamy zadań lokomotorycznych.
Obecnie wiele egzoszkieletów jest opracowywanych bez szczegółowego zrozumienia wpływu urządzenia na układ mięśniowo-szkieletowy człowieka.
Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób system sterowania wpływa na biomechanikę człowieka, w tym kinematykę, kinetykę i wzorce aktywacji mięśni.
Poprzez optymalizację kontrolerów egzoszkieletu w oparciu o biomechanikę człowieka i dostosowanie sterowania w oparciu o zadanie, prace te będą w stanie zapewnić największe korzyści pacjentom i rozwinąć najnowocześniejsze egzoszkielety wspomagające staw biodrowy.
Dużą populacją pacjentów, która mogłaby odnieść korzyści z technologii wspomagającej kończyny dolne, są osoby po udarze mózgu, czyli grupa, do której skierowana jest ta propozycja.
Jedną z powszechnych cech osób po udarze, które odzyskują zdolność chodzenia, jest przeciążenie mięśni bioder z powodu dystalnego osłabienia.
Badacze proponują użycie napędzanego egzoszkieletu biodrowego do wzmocnienia mięśni proksymalnych, które muszą wytwarzać znaczną moc wyjściową podczas większości czynności lokomocyjnych, takich jak wstawanie, chodzenie i wchodzenie po schodach lub pochyłościach.
Innym aspektem biomechanicznym osób po udarze mózgu jest asymetryczny chód pod względem kinematyki, kinetyki i aktywacji mięśni.
W ramach badań zostanie zbadany, jaki rodzaj pomocy egzoszkieletu jest najbardziej korzystny dla osób, które przeżyły udar, w celu poprawy poruszania się w społeczności.
Hipoteza jest taka, że ponieważ chód jest asymetryczny, kontroler będzie musiał być asymetryczny, aby zapewnić optymalną pomoc w poruszaniu się.
Długoterminowym celem badawczym jest stworzenie egzoszkieletów wspomagających z napędem, które będą miały wielką wartość dla osób z poważnymi niepełnosprawnościami kończyn dolnych, poprzez poprawę wyników klinicznych, takich jak prędkość chodu i zdolność poruszania się w społeczności.
Ogólnym celem proponowanego projektu jest zbadanie biomechanicznych skutków zastosowania egzoszkieletu stawu biodrowego z adaptacyjnymi kontrolerami do wspomagania osób po udarze z deficytami kończyn dolnych w celu poprawy ich zdolności poruszania się w społeczności.
Główną hipotezą nadrzędną dla obu celów jest to, że kontrola egzoszkieletu, która dostosowuje się do terenu środowiskowego, poprawi wskaźniki mobilności dla użytkowników egzoszkieletu ludzkiego podczas zadań związanych z poruszaniem się w społeczności.
Uzasadnieniem jest to, że ponieważ biomechanika człowieka zmienia się w zależności od zadania, kontrolerzy egzoszkieletu również muszą zoptymalizować poziomy pomocy, aby dopasować je do tego, co robi człowiek.
Zespół wcześniej zaprojektował i szeroko przetestował autonomiczny egzoszkielet biodrowy u pełnosprawnych osób na bieżni i planuje przeprowadzić osobne badanie na pełnosprawnych osobach podczas poruszania się po ziemi podczas chodzenia, schodów i ramp.
Celem tego badania jest przetłumaczenie autonomicznego zrobotyzowanego egzoszkieletu biodrowego, aby zapewnić pomoc adaptacyjną w chodzeniu po społeczności dla osób, które przeżyły udar mózgu z upośledzeniem ruchowym.
Zespół przeanalizuje efekty biomechaniczne i korzyści kliniczne wynikające z zastosowania autonomicznego egzoszkieletu stawu biodrowego dla użytkownika z upośledzeniem chodzenia (z powodu udaru).
Podstawowa hipoteza dotycząca tego celu jest taka, że osoby, które przeżyły udar, zwiększą swoją mobilność w zadaniach związanych z chodzeniem po społeczności, korzystając z ram kontroli adaptacyjnej.
Hipoteza jest taka, że osoby, które przeżyły udar, u których występuje jednostronne upośledzenie, będą miały lepsze wyniki biomechaniczne i kliniczne przy użyciu kontrolera z asymetryczną pomocą.
Badacze oczekują, że kontroler, który zapewni większą pomoc stronie upośledzonej, poprawi ogólną symetrię i pomoże osobie, która przeżyła udar, utrzymać bardziej efektywny wzorzec chodu, aby poprawić prędkość chodu (główna miara wyniku).
Oczekiwanym rezultatem tych celów będzie lepsze zrozumienie efektów biomechanicznych i klinicznych stosowania wspomagania stawu biodrowego za pomocą zrobotyzowanego egzoszkieletu w zadaniach związanych z chodzeniem po społeczności, takich jak chodzenie po ziemi, rampy i schody.
Ta praca posłuży jako podstawa do szerszych planowanych badań nad optymalizacją kontrolerów w celu poprawy biomechaniki osób z upośledzeniem chodu przy użyciu napędzanych autonomicznych egzoszkieletów biodrowych.
Cel ten będzie miał pozytywny wpływ, pomagając w informowaniu o projektowaniu i kontrolowaniu przyszłego egzoszkieletu do pomocy osobom z niepełnosprawnością kończyn dolnych, ze szczególnym wglądem w osoby po udarze z upośledzeniem ruchowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-85 lat
- Miał udar ponad 6 miesięcy wcześniej
- Powyżej 17 na minimalnym egzaminie państwowym (MMSE)
- Usiądź bez podparcia przez co najmniej 30 sekund
- Wykonaj 3-etapowe polecenie.
- Zdolność do chodzenia bez wsparcia (dozwolona jest szyna w razie potrzeby), z prędkością chodu co najmniej 0,4 m/s (ograniczona prędkość poruszania się po społeczności)
- Możliwość chodzenia przez co najmniej 6 minut
- Chęć i zdolność do udziału w eksperymencie trwającym od 1 do 4 godzin, z przerwami wymuszanymi regularnie iw razie potrzeby
- Możliwość przenoszenia (z pozycji siedzącej do stojącej i stojącej do siedzącej) bez zewnętrznego wsparcia (dozwolone podparcie podłokietników)
- Możliwość poruszania się po małych zboczach (3 stopnie) i kilku stopniach (6 stopni)
Kryteria wyłączenia:
- Utrata czucia w nogach
- Całkowity uraz rdzenia kręgowego
- Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia jakichkolwiek ciężkich chorób sercowo-naczyniowych
- Ciężkie zapalenie stawów
- Problemy ortopedyczne ograniczające bierny zakres ruchu kończyn dolnych (przykurcz zgięcia kolana >10 stopni, aktywny ROM zgięcia kolana 15 stopni)
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne i inne, takie jak choroba Parkinsona, ALS, stwardnienie rozsiane, demencja
- Historia urazów głowy
- Amputacja kończyny dolnej
- Niegojące się owrzodzenia kończyn dolnych
- Dializa nerek lub schyłkowa choroba wątroby
- Prawna ślepota lub poważne upośledzenie wzroku
- Korzysta z rozrusznika serca
- Ma metalowe implanty w okolicy głowy
- Stosuje leki obniżające progi drgawkowe.
- Wreszcie, jeśli uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub stan uczestnika odnosi się do kryteriów, które w opinii głównego badacza (PI) prawdopodobnie wpłynęłyby na wynik badania lub zafałszowały wyniki, uczestnik zostanie wykluczony z badania .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby po udarze przy użyciu zasilanego egzoszkieletu biodrowego
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na próbnej populacji pacjentów z udarem mózgu (jedno ramię).
Każdy podmiot przetestuje każdy stan egzoszkieletu (powtórzone pomiary).
|
Zespół badawczy będzie testował zasilany egzoszkielet biodra i jego zdolność do poprawy lokomocji u osób, które przeżyły udar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samodzielnie wybrana prędkość chodu naziemnego z wykorzystaniem egzoszkieletu biodrowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Korzystając z pięciu różnych strategii wspomagania egzoszkieletu biodrowego, zarejestrowano wybraną przez uczestnika prędkość chodu naziemnego.
Rodzaje pomocy to: 1) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 2) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 3) Równa pomoc dwustronna, 4) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego oraz 5) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego.
Pierwsza informacja (jednostronna lub obustronna) odnosi się do nogi, której egzoszkielet pomaga.
Na przykład pomoc jednostronna oznacza, że pomoc jest udzielana tylko jednej stronie (zero pomocy dla drugiej strony).
Druga informacja (dodatkowa niedowład/niedowład lub równorzędna) odnosi się do nogi, której pomocy udziela się więcej.
Na przykład obustronne dodatkowe wspomaganie niedowładu oznacza, że egzoszkielet wspomaga oba stawy biodrowe, ale zapewnia większe wsparcie po stronie niedowładnej.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Asymetria długości kroku przy pomocy egzoszkieletu biodrowego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Asymetrię długości kroku obliczono dzieląc długość stopnia po stronie niedowładnej przez sumę długości stopnia po stronie niedowładnej i niedowładnej, gdzie asymetria 0,5 wskazuje na idealną symetrię między stroną niedowładną i niedowładną.
Za pomocą pięciu różnych strategii wspomagania egzoszkieletu biodrowego zarejestrowano asymetrię długości kroku uczestnika podczas chodzenia po ziemi.
Rodzaje pomocy to: 1) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 2) Jednostronna pomoc w przypadku niedowładu, 3) Równa pomoc dwustronna, 4) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego oraz 5) Dodatkowa pomoc w przypadku niedowładu obustronnego.
Pierwsza informacja (jednostronna lub obustronna) odnosi się do nogi, której egzoszkielet pomaga.
Na przykład pomoc jednostronna oznacza, że pomoc jest udzielana tylko jednej stronie (zero pomocy dla drugiej strony).
Druga informacja (dodatkowa niedowład/niedowład lub równorzędna) odnosi się do nogi, której pomocy udziela się więcej.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Zasilany egzoszkielet biodrowy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończony
-
Zimmer BiometRekrutacyjny
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
MFB FertilityZakończony
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada