- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03924765
Estudo Assistivo de Exoesqueleto de Quadril para AVC
18 de novembro de 2021 atualizado por: Georgia Institute of Technology
Melhorando a deambulação comunitária para sobreviventes de AVC usando exoesqueletos de quadril motorizados com controladores ambientais adaptativos
As demandas metabólicas e biomecânicas aumentadas da deambulação limitam a mobilidade da comunidade em pessoas com deficiência nos membros inferiores devido a danos neurológicos.
Há uma necessidade crítica de melhorar as capacidades de locomoção de indivíduos com AVC para aumentar sua mobilidade, independência e saúde na comunidade.
Os exoesqueletos robóticos têm o potencial de auxiliar esses indivíduos, aumentando a mobilidade da comunidade para melhorar a qualidade de vida.
Embora esses dispositivos tenham um potencial incrível, a tecnologia atual não oferece suporte a movimentos dinâmicos comuns à locomoção, como a transição entre diferentes andamentos e o suporte a uma ampla variedade de velocidades de caminhada.
Um desafio significativo para alcançar a deambulação comunitária com exoesqueletos é fornecer um sistema de controle adaptativo para realizar uma ampla variedade de tarefas locomotoras.
Muitos exoesqueletos hoje são desenvolvidos sem uma compreensão detalhada do efeito do dispositivo no sistema músculo-esquelético humano.
Esta pesquisa está interessada em estudar a questão de como o sistema de controle afeta a biomecânica da braçada, incluindo cinemática, cinética e padrões de ativação muscular.
Ao otimizar os controladores de exoesqueleto com base na biomecânica humana e adaptar o controle com base na tarefa, o maior benefício para as populações de pacientes será alcançado para ajudar a avançar o estado da arte com exoesqueletos de quadril assistivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desafio significativo para alcançar a deambulação comunitária com exoesqueletos é fornecer um sistema de controle adaptativo para realizar uma ampla variedade de tarefas locomotoras.
Muitos exoesqueletos hoje são desenvolvidos sem uma compreensão detalhada do efeito do dispositivo no sistema músculo-esquelético humano.
O estudo está interessado em explorar a questão de como o sistema de controle afeta a biomecânica humana, incluindo cinemática, cinética e padrões de ativação muscular.
Ao otimizar os controladores de exoesqueleto com base na biomecânica humana e adaptar o controle com base na tarefa, este trabalho poderá fornecer o maior benefício aos pacientes e avançar no estado da arte com exoesqueletos de quadril assistivos.
Uma grande população de pacientes que poderia se beneficiar da tecnologia assistiva de membros inferiores são os sobreviventes de AVC, que é a população específica a que esta proposta se destina.
Uma característica comum dos sobreviventes de AVC que recuperam a capacidade de andar é que os músculos do quadril são sobrecarregados devido à fraqueza distal.
Os pesquisadores propõem usar um exoesqueleto de quadril motorizado para aumentar sua musculatura proximal, que precisa produzir uma potência significativa na maioria das atividades de locomoção, como levantar-se, caminhar e subir escadas ou ladeiras.
Outro aspecto biomecânico dos sobreviventes de AVC é uma marcha assimétrica em termos de cinemática, cinética e ativações musculares.
A pesquisa examinará que tipo de assistência de exoesqueleto é mais benéfica para sobreviventes de AVC para melhorar a deambulação comunitária.
A hipótese é que, como a marcha é assimétrica, o controlador precisará ser assimétrico para fornecer assistência ideal para auxiliar na mobilidade.
O objetivo da pesquisa de longo prazo é criar dispositivos de exoesqueletos auxiliares motorizados que sejam de grande valor para indivíduos com deficiências graves nos membros inferiores, melhorando os resultados clínicos, como velocidade de caminhada e capacidade de deambulação comunitária.
O objetivo geral do projeto proposto é estudar os efeitos biomecânicos do uso de um exoesqueleto de quadril com controladores adaptativos para auxiliar sobreviventes de AVC com déficits de membros inferiores para melhorar suas capacidades de deambulação na comunidade.
A hipótese central que abrange ambos os objetivos é que o controle do exoesqueleto que se adapta ao terreno ambiental melhorará as métricas de mobilidade para usuários de exoesqueleto humano em tarefas de deambulação comunitária.
A lógica é que, como a biomecânica humana muda com base na tarefa, os controladores do exoesqueleto também precisam otimizar seus níveis de assistência para corresponder ao que o humano está fazendo.
A equipe já projetou e testou extensivamente um exoesqueleto de quadril autônomo em indivíduos fisicamente aptos em uma esteira e planeja acompanhar isso com um estudo separado em indivíduos fisicamente aptos durante a locomoção no solo de caminhada, escadas e rampas.
O objetivo deste estudo é traduzir um exoesqueleto de quadril robótico autônomo para fornecer assistência adaptativa na deambulação comunitária para sobreviventes de AVC com deficiência de mobilidade.
A equipe analisará os efeitos biomecânicos e os benefícios clínicos com o uso de um exoesqueleto de quadril autônomo para um usuário com dificuldade de locomoção (devido a um derrame).
A principal hipótese para este objetivo é que os sobreviventes de AVC aumentarão sua mobilidade em tarefas de deambulação comunitária usando a estrutura de controle adaptativo.
Uma sub-hipótese é que os sobreviventes de AVC que apresentam comprometimento unilateral terão resultados biomecânicos e clínicos superiores usando um controlador com assistência assimétrica.
Os investigadores esperam um controlador que forneça maior assistência ao lado prejudicado para melhorar a simetria geral e ajudar o sobrevivente de AVC a manter um padrão de marcha mais eficiente para ajudar a melhorar a velocidade de caminhada (medida de resultado primário).
O resultado esperado desses objetivos será uma maior compreensão dos efeitos biomecânicos e clínicos na aplicação da assistência do quadril com um exoesqueleto robótico em tarefas de deambulação comunitária, como caminhada no solo, rampas e escadas.
Este trabalho servirá como um começo fundamental para um estudo planejado mais amplo de otimização de controladores para melhorar a biomecânica em deficientes motores usando exoesqueletos autônomos de quadril.
Este objetivo terá um impacto positivo ao ajudar a informar o projeto e o controle do futuro exoesqueleto para auxiliar indivíduos com deficiências nos membros inferiores, com informações específicas sobre sobreviventes de AVC com deficiência de mobilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-85 anos
- Teve AVC há mais de 6 meses
- Maior que 17 no exame minimental do estado (MMSE)
- Sente-se sem apoio por no mínimo 30 segundos
- Siga um comando de 3 etapas.
- Capacidade de andar sem apoio (é permitido um corrimão conforme necessário), com uma velocidade de caminhada de pelo menos 0,4 m/s (velocidade ambulatória comunitária limitada)
- Capacidade de caminhar por pelo menos 6 minutos
- Vontade e capacidade de participar de um experimento de 1 a 4 horas, com pausas aplicadas regularmente e conforme necessário
- Capacidade de transferência (sit-to-stand e stand-to-sit) sem suporte externo (suporte de apoio de braço permitido)
- Capacidade de deambular em pequenos declives (3 graus) e alguns passos (6 passos)
Critério de exclusão:
- Perda de sensibilidade nas pernas
- Uma lesão medular completa
- Histórico de concussão nos últimos 6 meses
- Histórico de quaisquer condições cardiovasculares graves
- Artrite grave
- Problemas ortopédicos que limitam a amplitude de movimento passiva dos membros inferiores (contratura em flexão do joelho > 10 graus, ADM ativa em flexão do joelho 15 graus)
- Distúrbios neurológicos pré-existentes e outros, como doença de Parkinson, ELA, EM, demência
- História de traumatismo craniano
- Amputação de membro inferior
- Úlceras não cicatrizantes de uma extremidade inferior
- Diálise renal ou doença hepática terminal
- Cegueira legal ou deficiência visual grave
- usa marcapasso
- Possui implantes metálicos na região da cabeça
- Usa medicamentos que diminuem os limiares convulsivos.
- Por fim, se o sujeito estiver participando de outro estudo clínico e/ou a condição do sujeito estiver relacionada a critérios que, na opinião do Investigador Principal (PI), provavelmente afetariam o resultado do estudo ou confundiriam os resultados, o sujeito será excluído do estudo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos pós-AVC usando um exoesqueleto de quadril motorizado
Este estudo será conduzido em uma população amostral de indivíduos com AVC (braço único).
Cada sujeito testará cada condição do exoesqueleto (medidas repetidas).
|
A equipe de estudo testará um exoesqueleto de quadril motorizado e sua capacidade de melhorar a locomoção em sobreviventes de derrame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de caminhada autoselecionada no solo usando a assistência do exoesqueleto do quadril
Prazo: 4 horas
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Usando cinco diferentes estratégias de assistência do exoesqueleto do quadril, a velocidade de caminhada auto-selecionada do participante foi registrada.
Os tipos de assistência são 1) Assistência Parética Unilateral, 2) Assistência Não Parética Unilateral, 3) Assistência Igual Bilateral, 4) Assistência Parética Adicional Bilateral e 5) Assistência Não Parética Adicional Bilateral.
A primeira informação (unilateral ou bilateral) refere-se à(s) perna(s) que o exoesqueleto está prestando assistência.
Por exemplo, assistência unilateral significa que a assistência é fornecida apenas para um lado (assistência zero para o outro lado).
A segunda informação (parética adicional/não parética ou igual) refere-se à perna em que a assistência é mais prestada.
Por exemplo, assistência parética adicional bilateral significa que o exoesqueleto está fornecendo assistência para ambas as articulações do quadril, mas fornece maior magnitude no lado parético.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assimetria do comprimento do passo usando a assistência do exoesqueleto do quadril
Prazo: 4 horas
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A assimetria do comprimento do passo foi calculada dividindo-se o comprimento do passo do lado parético pela soma dos comprimentos do passo do lado parético e não parético, onde uma assimetria de 0,5 indica perfeita simetria entre os lados parético e não parético.
Usando cinco diferentes estratégias de assistência do exoesqueleto do quadril, a Assimetria do Comprimento do Passo do participante durante a caminhada no solo foi registrada.
Os tipos de assistência são 1) Assistência Parética Unilateral, 2) Assistência Não Parética Unilateral, 3) Assistência Igual Bilateral, 4) Assistência Parética Adicional Bilateral e 5) Assistência Não Parética Adicional Bilateral.
A primeira informação (unilateral ou bilateral) refere-se à(s) perna(s) que o exoesqueleto está prestando assistência.
Por exemplo, assistência unilateral significa que a assistência é fornecida apenas para um lado (assistência zero para o outro lado).
A segunda informação (parética adicional/não parética ou igual) refere-se à perna em que a assistência é mais prestada.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H19179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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