- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924765
Assisterende hofteeksoskeletonundersøgelse for slagtilfælde
18. november 2021 opdateret af: Georgia Institute of Technology
Forbedring af samfundets ambulation for slagtilfældeoverlevere ved hjælp af drevne hofteeksoskeletter med adaptive miljøcontrollere
De øgede metaboliske og biomekaniske krav til ambulation begrænser samfundets mobilitet hos personer med handicap i underekstremiteterne på grund af neurologiske skader.
Der er et kritisk behov for at forbedre bevægelsesevnen hos personer med slagtilfælde for at øge deres samfundsmobilitet, uafhængighed og sundhed.
Robotiske eksoskeletter har potentialet til at hjælpe disse individer ved at øge lokalsamfundets mobilitet for at forbedre livskvaliteten.
Selvom disse enheder har et utroligt potentiale, understøtter den nuværende teknologi ikke dynamiske bevægelser, der er almindelige med bevægelse, såsom overgang mellem forskellige gangarter og understøttelse af en bred vifte af ganghastigheder.
En væsentlig udfordring i at opnå ambulation i lokalsamfundet med exoskeletter er at levere et adaptivt kontrolsystem til at udføre en bred vifte af lokomotoriske opgaver.
Mange exoskeletoner udvikles i dag uden en detaljeret forståelse af enhedens effekt på det menneskelige bevægeapparat.
Denne forskning er interesseret i at studere spørgsmålet om, hvordan kontrolsystemet påvirker slagtilfældebiomekanik, herunder kinematisk, kinetik og muskelaktiveringsmønstre.
Ved at optimere exoskelet-controllere baseret på menneskelig biomekanik og tilpasse kontrol baseret på opgave, vil den største fordel for patientpopulationer blive opnået for at hjælpe med at fremme det avancerede med assisterende hofteeksoskeletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En væsentlig udfordring i at opnå ambulation i lokalsamfundet med exoskeletter er at levere et adaptivt kontrolsystem til at udføre en bred vifte af lokomotoriske opgaver.
Mange exoskeletoner udvikles i dag uden en detaljeret forståelse af enhedens effekt på det menneskelige bevægeapparat.
Undersøgelsen er interesseret i at udforske spørgsmålet om, hvordan kontrolsystemet påvirker menneskets biomekanik, herunder kinematisk, kinetik og muskelaktiveringsmønstre.
Ved at optimere exoskelet-controllere baseret på menneskelig biomekanik og tilpasse kontrol baseret på opgave, vil dette arbejde kunne give den største fordel for patienterne og fremme det avancerede med assisterende hofteeksoskeletter.
En stor patientpopulation, der kunne drage fordel af hjælpeteknologi i underekstremiteterne, er slagtilfældeoverlevere, som er den specifikke befolkning, som dette forslag er rettet mod.
Et almindeligt kendetegn for slagtilfældeoverlevere, som genvinder deres evne til at gå, er, at hoftemusklerne er overbelastet på grund af distal svaghed.
Efterforskerne foreslår at bruge et drevet hofteeksoskelet til at forstærke deres proksimale muskulatur, som skal producere en betydelig effekt i de fleste bevægelsesaktiviteter såsom at stå op, gå og gå op ad trapper eller skråninger.
Et andet biomekanisk aspekt af slagtilfældeoverlevere er en asymmetrisk gangart med hensyn til kinematik, kinetik og muskelaktiveringer.
Forskningen vil undersøge, hvilken slags exoskelet-assistance, der er mest gavnlig for slagtilfælde-overlevere for at forbedre ambulation i lokalsamfundet.
Hypotesen er, at da gangarten er asymmetrisk, skal controlleren være asymmetrisk for at give optimal assistance til at hjælpe med mobilitet.
Det langsigtede forskningsmål er at skabe drevne hjælpemidler til eksoskeletoner, der er af stor værdi for personer med alvorlige handicap i underekstremiteterne ved at forbedre kliniske resultater såsom ganghastighed og ambulationsevne i lokalsamfundet.
Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at studere de biomekaniske virkninger af at bruge et hofteeksoskelet med adaptive controllere til at hjælpe slagtilfældeoverlevere med underekstremitetsmangel med at forbedre deres ambulationsevner i lokalsamfundet.
Den centrale hypotese, der overordner begge mål, er, at exoskeletkontrol, der tilpasser sig miljømæssigt terræn, vil forbedre mobilitetsmålinger for menneskelige exoskeletbrugere på ambulationsopgaver i lokalsamfundet.
Begrundelsen er, at da menneskets biomekanik ændrer sig baseret på opgave, skal exoskelet-controllere ligeledes optimere deres assistanceniveauer, så de matcher, hvad mennesket laver.
Holdet har tidligere designet og i vid udstrækning testet et autonomt hofteeksoskelet hos raske personer på et løbebånd og planlægger at følge dette op med en separat undersøgelse af raske personer under overjordiske bevægelser af gang, trapper og ramper.
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte et autonomt robotisk hofteeksoskelet til at yde adaptiv assistance ved ambulation i lokalsamfundet for slagtilfældeoverlevere med bevægelseshæmning.
Holdet vil analysere de biomekaniske effekter og kliniske fordele ved at bruge et autonomt hofteeksoskelet til en gangbesværet bruger (på grund af slagtilfælde).
Den primære hypotese for dette mål er, at apopleksioverlevere vil øge deres mobilitet i lokale ambulationsopgaver ved hjælp af den adaptive kontrolramme.
En sub-hypotese er, at apopleksioverlevere, der præsenterer med ensidig funktionsnedsættelse, vil have overlegne biomekaniske og kliniske resultater ved at bruge en controller med asymmetrisk assistance.
Efterforskerne forventer, at en controller, der yder en større hjælp til den svækkede side, forbedrer den overordnede symmetri og hjælper den, der overlever slagtilfælde, med at opretholde et mere effektivt gangmønster for at hjælpe med at forbedre ganghastigheden (primært resultatmål).
Det forventede resultat af disse mål vil være en øget forståelse af de biomekaniske og kliniske effekter ved anvendelse af hofteassistance med et roboteksoskelet i ambulationsopgaver i lokalsamfundet, såsom gang over jorden, ramper og trapper.
Dette arbejde vil tjene som en grundlæggende start for en bredere planlagt undersøgelse af optimering af controllere for at forbedre biomekanik hos gangbesværede ved hjælp af drevne hofte autonome eksoskeletoner.
Dette mål vil have en positiv indvirkning ved at hjælpe med at informere om design og kontrol af fremtidige eksoskelet til at hjælpe personer med handicap i underekstremiteterne, med specifik indsigt i slagtilfældeoverlevere med bevægelseshæmning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-85 år
- Havde slagtilfælde over 6 måneder før
- Større end 17 på minimental state-eksamen (MMSE)
- Sid ustøttet i minimum 30 sekunder
- Følg en 3-trins kommando.
- Evne til at gå uden støtte (en skinne efter behov er tilladt), med en ganghastighed på mindst 0,4 m/s (begrænset ambulatorisk hastighed i lokalsamfundet)
- Evne til at gå i mindst 6 minutter
- Vilje og evne til at deltage over et 1-4 timers eksperiment, med pauser håndhævet regelmæssigt og efter behov
- Mulighed for forflytning (sid-til-stå og stå-til-siddende) uden ekstern støtte (armlænsstøtte tilladt)
- Evne til at bevæge sig over små skråninger (3 grader) og et par trin (6 trin)
Ekskluderingskriterier:
- Tab af følelse i benene
- En komplet rygmarvsskade
- Anamnese med hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
- Historie om alvorlige kardiovaskulære tilstande
- Alvorlig gigt
- Ortopædiske problemer, der begrænser underekstremiteternes passive bevægelsesområde (knæfleksionskontraktur på >10 grader, knæfleksion aktiv ROM 15 grader)
- Eksisterende neurologiske og andre lidelser såsom Parkinsons sygdom, ALS, MS, demens
- Historie om hovedtraume
- Amputation af underekstremiteter
- Ikke-helende sår i en underekstremitet
- Nyredialyse eller sluttilstandsleversygdom
- Juridisk blindhed eller alvorlig synsnedsættelse
- Bruger en pacemaker
- Har metalimplantater i hovedregionen
- Bruger medicin, der sænker anfaldstærskler.
- Til sidst, hvis forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg og/eller forsøgspersons tilstand relateret til kriterier, som efter hovedforskerens (PI) vurdering sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens resultat eller forvirre resultaterne, vil forsøgspersonen blive udelukket fra undersøgelsen .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individer efter slagtilfælde ved hjælp af et drevet hofteeksoskelet
Denne undersøgelse vil blive udført på en prøvepopulation af patienter med slagtilfælde (enkeltarm).
Hvert individ vil teste med hver tilstand af eksoskelettet (gentagne foranstaltninger).
|
Undersøgelsesholdet vil teste et drevet hofteeksoskelet og dets evne til at forbedre bevægelsen hos slagtilfældeoverlevere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overjordisk selvvalgt ganghastighed ved hjælp af hofteeksoskeletonassistance
Tidsramme: 4 timer
|
Ved hjælp af fem forskellige hofteeksoskeletonassistancestrategier blev deltagerens overjordiske selvvalgte ganghastighed registreret.
Assistance typer er 1) Unilateral Paretic Assistance, 2) Unilateral Non-Paretic Assistance, 3) Bilateral Lige Assistance, 4) Bilateral Yderligere Paretic Assistance og 5) Bilateral Yderligere ikke-paretisk bistand.
Den første information (ensidig eller bilateral) refererer til det eller de ben, som eksoskeletet yder assistance med.
Fx betyder ensidig bistand, at bistanden kun ydes til den ene side (nul bistand til den anden side).
Den anden information (yderligere paretisk/ikke-paretisk eller lig) refererer til det ben, at hjælpen ydes mere.
For eksempel betyder bilateral ekstra paretisk assistance, at exoskeletet yder assistance til begge hofteled, men giver større størrelse på den paretiske side.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinlængdeasymmetri ved hjælp af hofteeksoskeletonassistance
Tidsramme: 4 timer
|
Trinlængdeasymmetri blev beregnet ved at dividere den paretiske sidetrinlængde med summen af de paretiske og ikke-paretiske sidetrinlængder, hvor en asymmetri på 0,5 indikerer perfekt symmetri mellem den paretiske og ikke-paretiske side.
Ved hjælp af fem forskellige hofteeksoskeletonassistancestrategier blev deltagerens trinlængdeasymmetri under gang over jorden registreret.
Assistance typer er 1) Unilateral Paretic Assistance, 2) Unilateral Non-Paretic Assistance, 3) Bilateral Lige Assistance, 4) Bilateral Yderligere Paretic Assistance og 5) Bilateral Yderligere ikke-paretisk bistand.
Den første information (ensidig eller bilateral) refererer til det eller de ben, som eksoskeletet yder assistance med.
Fx betyder ensidig bistand, at bistanden kun ydes til den ene side (nul bistand til den anden side).
Den anden information (yderligere paretisk/ikke-paretisk eller lig) refererer til det ben, at hjælpen ydes mere.
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Drevet hofteeksoskelet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAuxivo AGAfsluttetErhvervsmæssig eksponeringSchweiz
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; Institut de...Rekruttering
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
ABLE Human Motion S.L.Fundación Esclerosis Múltiple Madrid (FEMM)AfsluttetMultipel scleroseSpanien
-
ABLE Human Motion S.L.Centro Europeo de Neurociencias (CEN); Cefine Neurología (CEFINE); Fundación...Afsluttet
-
The State Academy of Applied Sciences in KoszalinIkke rekrutterer endnuGangeanalyse hos sunde forsøgspersoner
-
Shirley Ryan AbilityLabRekruttering
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseForenede Stater
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAfsluttetOsteonekrose | Lårhalsbrud | ImplantatfejlDanmark