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Assistive Hüft-Exoskelett-Studie für Schlaganfall

18. November 2021 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology

Verbesserung der Gehfähigkeit in der Gemeinschaft für Schlaganfall-Überlebende unter Verwendung von angetriebenen Hüft-Exoskeletten mit adaptiven Umgebungscontrollern

Die erhöhten metabolischen und biomechanischen Anforderungen beim Gehen schränken die Mobilität in der Gemeinschaft bei Personen mit Behinderungen der unteren Extremitäten aufgrund neurologischer Schäden ein. Es besteht ein dringender Bedarf, die Fortbewegungsfähigkeiten von Personen mit Schlaganfall zu verbessern, um ihre Mobilität, Unabhängigkeit und Gesundheit in der Gemeinschaft zu verbessern. Robotische Exoskelette haben das Potenzial, diese Personen zu unterstützen, indem sie die Mobilität der Gemeinschaft erhöhen, um die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl diese Geräte ein unglaubliches Potenzial haben, unterstützt die aktuelle Technologie dynamische Bewegungen, die bei der Fortbewegung üblich sind, wie z. B. den Übergang zwischen verschiedenen Gangarten und die Unterstützung einer Vielzahl von Gehgeschwindigkeiten, nicht. Eine wesentliche Herausforderung bei der Erzielung einer gemeinschaftlichen Fortbewegung mit Exoskeletten ist die Bereitstellung eines adaptiven Steuersystems, um eine Vielzahl von Bewegungsaufgaben zu erfüllen. Viele Exoskelette werden heute ohne ein detailliertes Verständnis der Wirkung des Geräts auf den menschlichen Bewegungsapparat entwickelt. Diese Forschung interessiert sich für die Untersuchung der Frage, wie das Kontrollsystem die Schlaganfall-Biomechanik beeinflusst, einschließlich Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierungsmuster. Durch die Optimierung von Exoskelettsteuerungen basierend auf der menschlichen Biomechanik und die Anpassung der Steuerung basierend auf der Aufgabe wird der größte Nutzen für die Patientenpopulationen erzielt, um den Stand der Technik mit unterstützenden Hüft-Exoskeletten voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine wesentliche Herausforderung bei der Erzielung einer gemeinschaftlichen Fortbewegung mit Exoskeletten ist die Bereitstellung eines adaptiven Steuersystems, um eine Vielzahl von Bewegungsaufgaben zu erfüllen. Viele Exoskelette werden heute ohne ein detailliertes Verständnis der Wirkung des Geräts auf den menschlichen Bewegungsapparat entwickelt. Die Studie interessiert sich für die Erforschung der Frage, wie das Kontrollsystem die menschliche Biomechanik beeinflusst, einschließlich Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierungsmuster. Durch die Optimierung von Exoskelettsteuerungen basierend auf der menschlichen Biomechanik und die Anpassung der Steuerung basierend auf der Aufgabe wird diese Arbeit den Patienten den größten Nutzen bringen und den Stand der Technik mit unterstützenden Hüft-Exoskeletten vorantreiben. Eine große Patientenpopulation, die von unterstützender Technologie für die unteren Extremitäten profitieren könnte, sind Schlaganfallüberlebende, die die spezifische Zielgruppe dieses Vorschlags sind. Ein gemeinsames Merkmal von Schlaganfallpatienten, die ihre Gehfähigkeit wiedererlangen, ist, dass die Hüftmuskulatur aufgrund einer distalen Schwäche überfordert ist. Die Forscher schlagen vor, ein angetriebenes Hüft-Exoskelett zu verwenden, um ihre proximale Muskulatur zu stärken, die bei den meisten Fortbewegungsaktivitäten wie Aufstehen, Gehen und Treppensteigen oder Abhängen eine erhebliche Leistungsabgabe erbringen muss. Ein weiterer biomechanischer Aspekt von Schlaganfall-Überlebenden ist ein asymmetrischer Gang in Bezug auf Kinematik, Kinetik und Muskelaktivierung. Die Forschung wird untersuchen, welche Art von Exoskelett-Unterstützung für Schlaganfall-Überlebende am vorteilhaftesten ist, um die Mobilität in der Gemeinschaft zu verbessern. Die Hypothese ist, dass, da der Gang asymmetrisch ist, der Controller asymmetrisch sein muss, um eine optimale Unterstützung bei der Mobilität zu bieten. Das langfristige Forschungsziel ist die Entwicklung motorisierter unterstützender Exoskelette, die für Personen mit schweren Behinderungen der unteren Extremitäten von großem Wert sind, indem sie klinische Ergebnisse wie Gehgeschwindigkeit und Gehfähigkeit in der Gemeinschaft verbessern. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Untersuchung der biomechanischen Auswirkungen der Verwendung eines Hüft-Exoskeletts mit adaptiven Controllern zur Unterstützung von Schlaganfall-Überlebenden mit Defiziten in den unteren Extremitäten, um ihre Fähigkeiten zum Gehen in der Gemeinschaft zu verbessern. Die zentrale Hypothese, die beide Ziele überspannt, ist, dass die Exoskelettsteuerung, die sich an das Umgebungsgelände anpasst, die Mobilitätsmetriken für menschliche Exoskelettbenutzer bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft verbessern wird. Da sich die menschliche Biomechanik je nach Aufgabe ändert, müssen Exoskelett-Controller ihre Unterstützungsstufen ebenfalls optimieren, um sie an das anzupassen, was der Mensch tut. Das Team hat zuvor ein autonomes Hüft-Exoskelett an nichtbehinderten Probanden auf einem Laufband entworfen und ausgiebig getestet und plant, dies mit einer separaten Studie an nichtbehinderten Probanden während der oberirdischen Fortbewegung durch Gehen, Treppen und Rampen weiterzuverfolgen. Das Ziel dieser Studie ist es, ein autonomes Roboter-Hüft-Exoskelett zu übersetzen, um Schlaganfall-Überlebenden mit eingeschränkter Mobilität adaptive Unterstützung beim Gehen in der Gemeinschaft zu bieten. Das Team wird die biomechanischen Wirkungen und klinischen Vorteile bei der Verwendung eines autonomen Hüft-Exoskeletts für einen gehbehinderten Benutzer (aufgrund eines Schlaganfalls) analysieren. Die primäre Hypothese für dieses Ziel ist, dass Schlaganfall-Überlebende ihre Mobilität bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft unter Verwendung des adaptiven Kontrollrahmens erhöhen werden. Eine Unterhypothese besagt, dass Schlaganfallüberlebende mit einseitiger Beeinträchtigung bessere biomechanische und klinische Ergebnisse erzielen, wenn sie einen Controller mit asymmetrischer Unterstützung verwenden. Die Ermittler erwarten einen Controller, der der beeinträchtigten Seite eine größere Unterstützung bietet, um die Gesamtsymmetrie zu verbessern und dem Schlaganfall-Überlebenden zu helfen, ein effizienteres Gangmuster beizubehalten, um die Gehgeschwindigkeit zu verbessern (primäres Ergebnismaß). Das erwartete Ergebnis dieser Ziele wird ein besseres Verständnis der biomechanischen und klinischen Auswirkungen bei der Anwendung von Hüftunterstützung mit einem Roboter-Exoskelett bei Gehaufgaben in der Gemeinschaft wie oberirdischem Gehen, Rampen und Treppen sein. Diese Arbeit dient als grundlegender Start für eine breiter angelegte Studie zur Optimierung von Controllern zur Verbesserung der Biomechanik bei Gehbehinderten unter Verwendung von angetriebenen, autonomen Hüft-Exoskeletten. Dieses Ziel wird sich positiv auswirken, indem es dazu beiträgt, das Design und die Steuerung zukünftiger Exoskelette zur Unterstützung von Personen mit Behinderungen der unteren Extremitäten zu informieren, mit spezifischem Einblick in Schlaganfall-Überlebende mit eingeschränkter Mobilität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-85 Jahre
  • Hatte vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall
  • Größer als 17 bei Minimental State Exam (MMSE)
  • Sitzen Sie mindestens 30 Sekunden ohne Unterstützung
  • Folgen Sie einem 3-Stufen-Befehl.
  • Fähigkeit, ohne Unterstützung zu gehen (ein Geländer ist bei Bedarf zulässig), mit einer Gehgeschwindigkeit von mindestens 0,4 m/s (begrenzte Gehgeschwindigkeit der Gemeinschaft)
  • Fähigkeit, mindestens 6 Minuten zu Fuß zu gehen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an einem 1-4-stündigen Experiment, mit regelmäßig und nach Bedarf erzwungenen Pausen
  • Fähigkeit zum Transfer (vom Sitzen zum Stehen und vom Stehen zum Sitzen) ohne externe Unterstützung (Armlehnenunterstützung erlaubt)
  • Fähigkeit, über kleine Steigungen (3 Grad) und einige Stufen (6 Stufen) zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Gefühlsverlust in den Beinen
  • Eine komplette Rückenmarksverletzung
  • Geschichte der Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese schwerer kardiovaskulärer Erkrankungen
  • Schwere Arthritis
  • Orthopädische Probleme, die den passiven Bewegungsbereich der unteren Extremität einschränken (Kniebeugekontraktur > 10 Grad, aktive Kniebeuge ROM 15 Grad)
  • Vorbestehende neurologische und andere Erkrankungen wie Parkinson, ALS, MS, Demenz
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Amputation der unteren Extremität
  • Nicht heilende Geschwüre einer unteren Extremität
  • Nierendialyse oder Lebererkrankung im Endzustand
  • Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  • Verwendet einen Herzschrittmacher
  • Hat ein Metallimplantat im Kopfbereich
  • Verwendet Medikamente, die die Krampfschwelle senken.
  • Wenn der Proband an einer anderen klinischen Studie teilnimmt und/oder der Zustand des Probanden sich auf Kriterien bezieht, die nach Meinung des Hauptprüfers (PI) wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen oder die Ergebnisse verfälschen würden, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen nach einem Schlaganfall mit einem angetriebenen Hüft-Exoskelett
Diese Studie wird an einer Stichprobe von Schlaganfallpatienten (einarmig) durchgeführt. Jeder Proband testet mit jedem Zustand des Exoskeletts (wiederholte Messungen).
Das Studienteam wird ein angetriebenes Hüft-Exoskelett und seine Fähigkeit zur Verbesserung der Fortbewegung bei Schlaganfall-Überlebenden testen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberirdische selbstgewählte Gehgeschwindigkeit mit Hüft-Exoskelett-Unterstützung
Zeitfenster: 4 Stunden
Unter Verwendung von fünf verschiedenen Hüft-Exoskelett-Unterstützungsstrategien wurde die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers über Grund aufgezeichnet. Assistenzarten sind 1) einseitige paretische Assistenz, 2) einseitige nicht-paretische Assistenz, 3) bilaterale gleichberechtigte Assistenz, 4) bilaterale zusätzliche paretische Assistenz und 5) bilaterale zusätzliche nicht-paretische Assistenz. Die erste Information (einseitig oder beidseitig) bezieht sich auf das/die Bein(e), das/die das Exoskelett unterstützt. Beispielsweise bedeutet einseitige Unterstützung, dass die Unterstützung nur einer Seite gewährt wird (keine Unterstützung für die andere Seite). Die zweite Information (zusätzlich paretisch/nicht paretisch oder gleich) bezieht sich auf das Bein, das stärker unterstützt wird. Beispielsweise bedeutet bilaterale zusätzliche paretische Unterstützung, dass das Exoskelett beide Hüftgelenke unterstützt, aber auf der paretischen Seite eine stärkere Leistung erbringt.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlängenasymmetrie mit Hilfe des Hüft-Exoskeletts
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Schrittlängenasymmetrie wurde berechnet, indem die Schrittlänge der paretischen Seite durch die Summe der Schrittlängen der paretischen und der nicht-paretischen Seite dividiert wurde, wobei eine Asymmetrie von 0,5 eine perfekte Symmetrie zwischen der paretischen und der nicht-paretischen Seite anzeigt. Unter Verwendung von fünf verschiedenen Hüft-Exoskelett-Unterstützungsstrategien wurde die Schrittlängenasymmetrie des Teilnehmers beim Gehen über Grund aufgezeichnet. Assistenzarten sind 1) einseitige paretische Assistenz, 2) einseitige nicht-paretische Assistenz, 3) bilaterale gleichberechtigte Assistenz, 4) bilaterale zusätzliche paretische Assistenz und 5) bilaterale zusätzliche nicht-paretische Assistenz. Die erste Information (einseitig oder beidseitig) bezieht sich auf das/die Bein(e), das/die das Exoskelett unterstützt. Beispielsweise bedeutet einseitige Unterstützung, dass die Unterstützung nur einer Seite gewährt wird (keine Unterstützung für die andere Seite). Die zweite Information (zusätzlich paretisch/nicht paretisch oder gleich) bezieht sich auf das Bein, das stärker unterstützt wird.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angetriebenes Hüft-Exoskelett

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