Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assisterende hofteeksoskjelettstudie for hjerneslag

18. november 2021 oppdatert av: Georgia Institute of Technology

Forbedring av fellesskapets ambulasjon for slagoverlevende ved å bruke drevne hofteeksoskeletoner med adaptive miljøkontrollere

De økte metabolske og biomekaniske kravene til ambulasjon begrenser samfunnets mobilitet hos personer med nedsatt ekstremitet på grunn av nevrologisk skade. Det er et kritisk behov for å forbedre bevegelsesevnen til individer med hjerneslag for å øke lokalsamfunnets mobilitet, uavhengighet og helse. Robotiske eksoskjeletter har potensialet til å hjelpe disse individene ved å øke lokalsamfunnets mobilitet for å forbedre livskvaliteten. Selv om disse enhetene har et utrolig potensial, støtter ikke dagens teknologi dynamiske bevegelser som er vanlige med bevegelse, for eksempel overgang mellom forskjellige gangarter og støtte for et bredt spekter av ganghastigheter. En betydelig utfordring med å oppnå ambulasjon i samfunnet med eksoskeletoner er å tilby et adaptivt kontrollsystem for å utføre et bredt spekter av bevegelsesoppgaver. Mange eksoskeletter i dag er utviklet uten en detaljert forståelse av effekten av enheten på det menneskelige muskel- og skjelettsystemet. Denne forskningen er interessert i å studere spørsmålet om hvordan kontrollsystemet påvirker slagbiomekanikk inkludert kinematisk, kinetikk og muskelaktiveringsmønstre. Ved å optimalisere eksoskjelettkontrollere basert på menneskelig biomekanikk og tilpasse kontroll basert på oppgave, vil den største fordelen for pasientpopulasjoner oppnås for å bidra til å fremme det siste med assisterende hofteeksoskjeletter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En betydelig utfordring med å oppnå ambulasjon i samfunnet med eksoskeletoner er å tilby et adaptivt kontrollsystem for å utføre et bredt spekter av bevegelsesoppgaver. Mange eksoskeletter i dag er utviklet uten en detaljert forståelse av effekten av enheten på det menneskelige muskel- og skjelettsystemet. Studien er interessert i å utforske spørsmålet om hvordan kontrollsystemet påvirker menneskelig biomekanikk, inkludert kinematisk, kinetikk og muskelaktiveringsmønstre. Ved å optimalisere eksoskjelettkontrollere basert på menneskelig biomekanikk og tilpasse kontroll basert på oppgave, vil dette arbeidet kunne gi den største fordelen for pasientene og fremme det siste med assisterende hofteeksoskjeletter. En stor pasientpopulasjon som kan ha nytte av hjelpeteknologi i underekstremiteter er slagoverlevere, som er den spesifikke befolkningen dette forslaget retter seg mot. Et vanlig kjennetegn for slagoverlevere som gjenvinner evnen til å gå, er at hoftemusklene er overbelastet på grunn av distal svakhet. Etterforskerne foreslår å bruke et drevet hofteeksoskjelett for å forsterke deres proksimale muskulatur, som må produsere betydelig kraft i de fleste bevegelsesaktiviteter som å stå opp, gå og gå opp trapper eller bakker. Et annet biomekanisk aspekt ved slagoverlevere er en asymmetrisk gangart når det gjelder kinematikk, kinetikk og muskelaktiveringer. Forskningen vil undersøke hva slags eksoskeletonassistanse som er mest fordelaktig for slagoverlevere for å forbedre samfunnets ambulasjon. Hypotesen er at siden gangen er asymmetrisk, må kontrolleren være asymmetrisk for å gi optimal assistanse for å hjelpe til med bevegelighet. Det langsiktige forskningsmålet er å skape drevne hjelpemidler for eksoskjelett som er av stor verdi for personer med alvorlige funksjonshemminger i underekstremitetene ved å forbedre kliniske resultater som ganghastighet og ambulasjonsevne i samfunnet. Det overordnede målet med det foreslåtte prosjektet er å studere de biomekaniske effektene av å bruke et hofteeksoskjelett med adaptive kontroller for å hjelpe slagoverlevere med underekstremiteter til å forbedre deres ambulasjonsevner i samfunnet. Den sentrale hypotesen for begge målene er at eksoskjelettkontroll som tilpasser seg miljømessig terreng vil forbedre mobilitetsmålinger for menneskelige eksoskjelettbrukere på ambulasjonsoppgaver i samfunnet. Begrunnelsen er at siden menneskelig biomekanikk endres basert på oppgave, må eksoskjelettkontrollere også optimalisere assistansenivåene for å matche det mennesket gjør. Teamet har tidligere designet og omfattende testet et autonomt hofteeksoskjelett hos funksjonsfriske personer på en tredemølle, og planlegger å følge opp dette med en egen studie på aktive personer under overjordisk bevegelse av gange, trapper og ramper. Målet med denne studien er å oversette et autonomt robotisk hofteeksoskjelett for å gi adaptiv assistanse ved ambulasjon i samfunnet for slagoverlevere med bevegelseshemming. Teamet vil analysere de biomekaniske effektene og de kliniske fordelene ved bruk av et autonomt hofteeksoskjelett for en gangsvekket bruker (på grunn av hjerneslag). Den primære hypotesen for dette målet er at slagoverlevere vil øke sin mobilitet i ambulasjonsoppgaver i samfunnet ved å bruke det adaptive kontrollrammeverket. En underhypotese er at slagoverlevere som har ensidig funksjonsnedsettelse vil ha overlegne biomekaniske og kliniske resultater ved å bruke en kontroller med asymmetrisk assistanse. Etterforskerne forventer en kontroller som gir større assistanse til den svekkede siden for å forbedre den generelle symmetrien og hjelpe den slagoverlevende å opprettholde et mer effektivt gangmønster for å bidra til å forbedre ganghastigheten (primært resultatmål). Det forventede resultatet av disse målene vil være en økt forståelse av de biomekaniske og kliniske effektene ved bruk av hofteassistanse med et roboteksoskjelett i ambulasjonsoppgaver som går over bakken, ramper og trapper. Dette arbeidet vil tjene som en grunnleggende start for en bredere planlagt studie av optimalisering av kontrollere for å forbedre biomekanikk hos ganghemmede ved bruk av drevne hofteautonome eksoskjeletter. Dette målet vil ha en positiv innvirkning ved å bidra til å informere utformingen og kontrollen av fremtidig eksoskjelett for å hjelpe individer med nedsatt ekstremitet, med spesifikk innsikt i slagoverlevere med bevegelseshemming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-85 år
  • Hadde hjerneslag over 6 måneder før
  • Større enn 17 på minimental state eksamen (MMSE)
  • Sitt uten støtte i minimum 30 sekunder
  • Følg en 3-trinns kommando.
  • Evne til å gå uten støtte (en skinne etter behov er tillatt), med en ganghastighet på minst 0,4 m/s (begrenset ambulerende hastighet i samfunnet)
  • Evne til å gå i minst 6 minutter
  • Vilje og evne til å delta i løpet av et 1-4 timers eksperiment, med pauser påtvunget regelmessig og etter behov
  • Evne til å forflytte (sitte-å-stå og stå-til-sitte) uten ekstern støtte (armstøtter tillatt)
  • Evne til å bevege seg over små bakker (3 grader) og noen få trinn (6 trinn)

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av følelse i bena
  • En fullstendig ryggmargsskade
  • Historie med hjernerystelse de siste 6 månedene
  • Historie om alvorlige kardiovaskulære forhold
  • Alvorlig leddgikt
  • Ortopediske problemer som begrenser passivt bevegelsesområde i nedre ekstremiteter (knefleksjonskontraktur på >10 grader, knefleksjon aktiv ROM 15 grader)
  • Eksisterende nevrologiske og andre lidelser som Parkinsons sykdom, ALS, MS, demens
  • Historie med hodetraumer
  • Amputasjon av underekstremiteter
  • Ikke-helbredende sår i en nedre ekstremitet
  • Nyredialyse eller slutttilstand leversykdom
  • Juridisk blindhet eller alvorlig synshemming
  • Bruker pacemaker
  • Har metallimplantater i hoderegionen
  • Bruker medisiner som senker anfallsterskler.
  • Til slutt, hvis forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving og/eller forsøkspersonens tilstand knyttet til kriterier som, etter hovedetterforskerens (PI) oppfatning, sannsynligvis vil påvirke studieresultatet eller forvirre resultatene, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltpersoner etter slag som bruker et drevet hofteeksoskjelett
Denne studien vil bli utført på en utvalgspopulasjon av hjerneslag (enkeltarm). Hvert individ vil teste med hver tilstand av eksoskjelettet (gjentatte tiltak).
Studieteamet vil teste et drevet hofteeksoskjelett og dets evne til å forbedre bevegelsen hos slagoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overjordisk selvvalgt ganghastighet ved hjelp av hofteeksoskjelettassistanse
Tidsramme: 4 timer
Ved å bruke fem forskjellige hofteeksoskjelettassistansestrategier ble deltakerens selvvalgte ganghastighet over bakken registrert. Assistansetyper er 1) Ensidig paretisk hjelp, 2) Ensidig ikke-paretisk hjelp, 3) Bilateral likeverdig hjelp, 4) Bilateral ekstra paretisk hjelp og 5) Bilateral tilleggshjelp uten paretisk. Den første informasjonen (ensidig eller bilateral) refererer til benet/benene som eksoskjelettet gir assistanse med. Ensidig bistand betyr for eksempel at bistanden kun gis til den ene siden (null bistand for den andre siden). Den andre informasjonen (ytterligere paretisk/ikke-paretisk eller lik) refererer til benet at bistanden ytes mer. For eksempel betyr bilateral ekstra paretisk assistanse at eksoskjelettet gir assistanse til begge hofteledd, men gir større styrke på paretisk side.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinnlengdeasymmetri ved hjelp av hofteeksoskjelettassistanse
Tidsramme: 4 timer
Trinnlengdes asymmetri ble beregnet ved å dele den paretiske sidetrinnlengden med summen av de paretiske og ikke-paretiske sidetrinnlengdene, hvor en asymmetri på 0,5 indikerer perfekt symmetri mellom den paretiske og ikke-paretiske siden. Ved å bruke fem forskjellige hofteeksoskjelettassistansestrategier ble deltakerens trinnlengdeasymmetri under gange over bakken registrert. Assistansetyper er 1) Ensidig paretisk hjelp, 2) Ensidig ikke-paretisk hjelp, 3) Bilateral likeverdig hjelp, 4) Bilateral ekstra paretisk hjelp og 5) Bilateral tilleggshjelp uten paretisk. Den første informasjonen (ensidig eller bilateral) refererer til benet/benene som eksoskjelettet gir assistanse med. Ensidig bistand betyr for eksempel at bistanden kun gis til den ene siden (null bistand for den andre siden). Den andre informasjonen (ytterligere paretisk/ikke-paretisk eller lik) refererer til benet at bistanden ytes mer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drevet hofteeksoskjelett

3
Abonnere