- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03924765
Avustava lonkan eksoskeleton tutkimus aivohalvauksen varalta
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Georgia Institute of Technology
Aivohalvauksesta selviytyneiden yhteisön liikkumisen parantaminen käyttämällä sähköisiä lonkan eksoskeletoneja mukautuvilla ympäristöohjaimilla
Liikkumisen lisääntyneet aineenvaihdunta- ja biomekaaniset vaatimukset rajoittavat yhteiskunnan liikkuvuutta henkilöillä, joilla on neurologisten vaurioiden vuoksi alaraajojen vamma.
On kriittinen tarve parantaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden liikkumiskykyä, jotta voidaan lisätä heidän liikkuvuuttaan, itsenäisyyttään ja terveyttään.
Robotti-eksoskeletonit voivat auttaa näitä yksilöitä lisäämällä yhteisön liikkuvuutta elämänlaadun parantamiseksi.
Vaikka näillä laitteilla on uskomatonta potentiaalia, nykyinen tekniikka ei tue liikkumisen kanssa yleisiä dynaamisia liikkeitä, kuten siirtymistä eri askeleiden välillä ja monenlaisten kävelynopeuksien tukemista.
Yksi merkittävä haaste saavutettaessa yhteisön liikkuminen eksoskeletonin kanssa on mukautuvan ohjausjärjestelmän tarjoaminen monenlaisten liikkumistehtävien suorittamiseen.
Monet eksoskeletonit kehitetään nykyään ilman yksityiskohtaista ymmärrystä laitteen vaikutuksesta ihmisen tuki- ja liikuntaelimistöön.
Tämä tutkimus on kiinnostunut tutkimaan kysymystä siitä, kuinka ohjausjärjestelmä vaikuttaa aivohalvauksen biomekaniikkaan mukaan lukien kinemaattiset, kinetiikka ja lihasaktivaatiomallit.
Optimoimalla ihmisen biomekaniikkaan perustuvat eksoskeleton ohjaimet ja mukauttamalla ohjausta tehtävän mukaan, suurin hyöty potilasväestölle saavutetaan auttamalla edistämään uusinta tekniikkaa avustavien lonkan eksoskeletojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi merkittävä haaste saavutettaessa yhteisön liikkuminen eksoskeletonin kanssa on mukautuvan ohjausjärjestelmän tarjoaminen monenlaisten liikkumistehtävien suorittamiseen.
Monet eksoskeletonit kehitetään nykyään ilman yksityiskohtaista ymmärrystä laitteen vaikutuksesta ihmisen tuki- ja liikuntaelimistöön.
Tutkimus on kiinnostunut tutkimaan kysymystä siitä, kuinka ohjausjärjestelmä vaikuttaa ihmisen biomekaniikkaan mukaan lukien kinemaattiset, kinetiikka ja lihasten aktivaatiomallit.
Optimoimalla ihmisen biomekaniikkaan perustuvat eksoskeleton ohjaimet ja mukauttamalla ohjausta tehtävän mukaan, tämä työ pystyy tarjoamaan suurimman hyödyn potilaille ja edistämään uusinta tekniikkaa avustavilla lonkan eksoskeletoilla.
Suuri potilaspopulaatio, joka voisi hyötyä alaraajojen aputekniikasta, on aivohalvauksesta selviytyneitä, mikä on tämä ehdotus kohdistuu tiettyyn väestöön.
Yksi yleinen ominaisuus aivohalvauksesta selviytyneille, jotka saavat takaisin kykynsä kävellä, on, että lonkkalihakset ovat ylikuormitettuja distaalisen heikkouden vuoksi.
Tutkijat ehdottavat moottorikäyttöisen lonkan eksoskeleton käyttöä proksimaalisen lihaksiston vahvistamiseksi, jonka on tuotettava merkittävää tehoa useimmissa liikkumistoiminnoissa, kuten seisomaan, kävelemään ja nousemaan portaissa tai rinteissä.
Toinen aivohalvauksesta selviytyneiden biomekaaninen näkökohta on epäsymmetrinen kävely kinematiikassa, kinetiikassa ja lihasaktivaatioissa.
Tutkimuksessa selvitetään, millainen eksoskeleton apu on hyödyllisin aivohalvauksesta selviytyneille yhteisön liikkumisen tehostamiseksi.
Oletuksena on, että koska kävely on epäsymmetrinen, ohjaimen on oltava epäsymmetrinen tarjotakseen optimaalista apua liikkumisen tukemiseksi.
Pitkän aikavälin tutkimustavoitteena on luoda tehokkaita avustavia eksoskeletonlaitteita, jotka ovat erittäin arvokkaita henkilöille, joilla on vakavia alaraajojen vammoja parantamalla kliinisiä tuloksia, kuten kävelynopeutta ja yhteisön liikkumiskykyä.
Ehdotetun projektin yleisenä tavoitteena on tutkia lonkan eksoskeleton ja adaptiivisten säätimien käytön biomekaanisia vaikutuksia alaraajojen vajaatoiminnasta kärsivien aivohalvauksesta selviytyneiden auttamiseksi parantamaan heidän yhteisön liikkumiskykyään.
Molempia tavoitteita kattava keskeinen hypoteesi on, että ympäristön maastoon mukautuva eksoskeleton hallinta parantaa ihmisen eksoskeleton käyttäjien liikkuvuusmittareita paikkakunnalla liikkuvissa tehtävissä.
Syynä on, että koska ihmisen biomekaniikka muuttuu tehtävän perusteella, myös eksoskeleton ohjaimien on optimoitava avustustasonsa vastaamaan sitä, mitä ihminen tekee.
Tiimi on aiemmin suunnitellut ja testannut laajasti autonomisen lonkan eksoskeleton työkykyisillä henkilöillä juoksumatolla ja aikoo seurata tätä erillisellä tutkimuksella työkykyisistä henkilöistä maan päällä kävellessä, portaissa ja rampeissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kääntää autonominen robotti lonkan eksoskeletoni tarjoamaan mukautuvaa apua yhteisössä liikkumisessa aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on liikkumisvamma.
Tiimi analysoi biomekaanisia vaikutuksia ja kliinisiä hyötyjä autonomisen lonkan eksoskeleton käytön yhteydessä kävelyvammaiselle käyttäjälle (halvauksen vuoksi).
Tämän tavoitteen ensisijainen hypoteesi on, että aivohalvauksesta selviytyneet lisäävät liikkuvuuttaan paikkakunnalla liikkuvissa tehtävissä adaptiivisen kontrollikehyksen avulla.
Alahypoteesi on, että aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on yksipuolinen vajaatoiminta, on ylivoimaiset biomekaaniset ja kliiniset tulokset käyttämällä säädintä, jossa on epäsymmetrinen apu.
Tutkijat odottavat ohjaimen, joka tarjoaa enemmän apua vammaiselle puolelle, parantavan yleistä symmetriaa ja auttavan aivohalvauksesta selviytynyttä ylläpitämään tehokkaampaa kävelykuviota ja parantamaan kävelynopeutta (ensisijainen tulosmittaus).
Näiden tavoitteiden odotettu tulos on lisääntynyt ymmärrys biomekaanisista ja kliinisistä vaikutuksista, joita käytettäessä lonkka-apua robotilla eksoskeletonilla yhteisön liikkumistehtävissä, kuten maan päällä kävelyssä, rampeissa ja portaissa.
Tämä työ toimii perustana laajemmalle suunnitellulle tutkimukselle ohjaimien optimoinnista parantamaan kävelyvammaisten biomekaniikkaa käyttämällä lonkan autonomisia eksoskeletoneja.
Tällä tavoitteella on myönteinen vaikutus auttamalla tiedottamaan tulevan eksoskeleton suunnittelusta ja hallinnasta alaraajojen vammaisten henkilöiden auttamiseksi, ja sillä on erityistä tietoa aivohalvauksesta selviytyneistä, joilla on liikkumisvamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-85 vuotta
- Oli aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten
- Yli 17 minimitilatutkimuksessa (MMSE)
- Istu ilman tukea vähintään 30 sekuntia
- Noudata 3-vaiheista komentoa.
- Kyky kävellä ilman tukea (kisko on sallittu tarpeen mukaan), kävelynopeudella vähintään 0,4 m/s (rajoitettu yhteisön kulkunopeus)
- Kyky kävellä vähintään 6 minuuttia
- Halu ja kyky osallistua 1-4 tunnin kokeiluun, jossa taukoja pidetään säännöllisesti ja tarpeen mukaan
- Mahdollisuus siirtää (istu-seisomaan ja seisomaan istumaan) ilman ulkoista tukea (käsinojan tuki sallittu)
- Kyky liikkua pienillä rinteillä (3 astetta) ja muutamalla askeleella (6 askelta)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunteen menetys jaloissa
- Täydellinen selkäydinvamma
- Aivotärähdyksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmat vakavat sydän- ja verisuonitaudit
- Vaikea niveltulehdus
- Ortopediset ongelmat, jotka rajoittavat alaraajojen passiivista liikelaajuutta (polven koukistuskontraktuuri > 10 astetta, polven koukistus aktiivinen ROM 15 astetta)
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset ja muut sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, ALS, MS, dementia
- Pään trauman historia
- Alaraajan amputaatio
- Paranemattomat alaraajojen haavaumat
- Munuaisdialyysi tai loppuvaiheen maksasairaus
- Oikeussokeus tai vakava näkövamma
- Käyttää sydämentahdistinta
- Pään alueella on metalliset implantit
- Käyttää lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä.
- Lopuksi, jos koehenkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai koehenkilön tila, joka liittyy kriteereihin, jotka päätutkijan (PI) mielestä todennäköisesti vaikuttaisivat tutkimustulokseen tai hämmentävät tuloksia, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöt aivohalvauksen jälkeisessä lonkan eksoskeleton avulla
Tämä tutkimus suoritetaan aivohalvauspotilaiden otospopulaatiolla (yksi käsi).
Jokainen koehenkilö testaa jokaisen eksoskeleton tilan (toistuvat mittaukset).
|
Tutkimusryhmä testaa moottorikäyttöistä lonkan eksoskeletonia ja sen kykyä parantaa aivohalvauksesta selviytyneiden liikkuvuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maan päällä itse valittu kävelynopeus lonkan eksoskeleton avustuksella
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Käyttäen viittä erilaista lonkan eksoskeleton avustusstrategiaa rekisteröitiin osallistujan maan päällä itse valitsema kävelynopeus.
Avun tyypit ovat 1) yksipuolinen pareettinen apu, 2) yksipuolinen ei-pareettinen apu, 3) kahdenvälinen tasa-arvoinen apu, 4) kahdenvälinen pareettinen lisäapu ja 5) kahdenvälinen pareettinen lisäapu.
Ensimmäinen tieto (yksipuolinen tai kahdenvälinen) viittaa jalkaan (jalkoihin), joiden kanssa eksoskeleton auttaa.
Esimerkiksi yksipuolinen apu tarkoittaa, että apua annetaan vain toiselle puolelle (toiselle puolelle ei apua).
Toinen tieto (lisäpareettinen/ei-pareettinen tai vastaava) viittaa siihen jalkaan, että apua annetaan enemmän.
Esimerkiksi kahdenvälinen pareettinen lisäapu tarkoittaa, että eksoskeletoni tarjoaa apua molemmille lonkkanivelille, mutta tarjoaa suuremman voimakkuuden pareettiselle puolelle.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelen pituuden epäsymmetria lonkan eksoskeleton apuvälineellä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Askelpituuden epäsymmetria laskettiin jakamalla pareettisen sivun askelpituus pareettisen ja ei-parettisen sivuaskeleen pituuden summalla, missä epäsymmetria 0,5 osoittaa täydellistä symmetriaa pareettisen ja ei-pareettisen puolen välillä.
Käyttämällä viittä erilaista lonkan eksoskeleton avustusstrategiaa rekisteröitiin osallistujan askelpituuden epäsymmetria maanpäällisen kävelyn aikana.
Avun tyypit ovat 1) yksipuolinen pareettinen apu, 2) yksipuolinen ei-pareettinen apu, 3) kahdenvälinen tasa-arvoinen apu, 4) kahdenvälinen pareettinen lisäapu ja 5) kahdenvälinen pareettinen lisäapu.
Ensimmäinen tieto (yksipuolinen tai kahdenvälinen) viittaa jalkaan (jalkoihin), joiden kanssa eksoskeleton auttaa.
Esimerkiksi yksipuolinen apu tarkoittaa, että apua annetaan vain toiselle puolelle (toiselle puolelle ei apua).
Toinen tieto (lisäpareettinen/ei-pareettinen tai vastaava) viittaa siihen jalkaan, että apua annetaan enemmän.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H19179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .