Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assisterande höftexoskeletonstudie för stroke

18 november 2021 uppdaterad av: Georgia Institute of Technology

Förbättra ambulation i samhället för strokeöverlevande med hjälp av drivna höftexoskelett med adaptiva miljökontroller

De ökade metaboliska och biomekaniska kraven från ambulation begränsar samhällets rörlighet hos personer med funktionsnedsättning i nedre extremiteter på grund av neurologiska skador. Det finns ett kritiskt behov av att förbättra rörelseförmågan hos individer med stroke för att öka deras gemenskapsrörlighet, oberoende och hälsa. Robotiska exoskelett har potential att hjälpa dessa individer genom att öka samhällets rörlighet för att förbättra livskvaliteten. Även om dessa enheter har en otrolig potential, stöder den nuvarande tekniken inte dynamiska rörelser som är vanliga med förflyttning, som att växla mellan olika gångarter och stödja en mängd olika gånghastigheter. En betydande utmaning för att uppnå samhällsambulering med exoskelett är att tillhandahålla ett adaptivt kontrollsystem för att utföra en mängd olika rörelseuppgifter. Många exoskelett utvecklas idag utan en detaljerad förståelse av enhetens effekt på det mänskliga rörelseorganet. Denna forskning är intresserad av att studera frågan om hur kontrollsystemet påverkar strokebiomekanik inklusive kinematisk, kinetik och muskelaktiveringsmönster. Genom att optimera exoskelettkontroller baserade på mänsklig biomekanik och anpassa kontrollen baserat på uppgift, kommer den största fördelen för patientpopulationer att uppnås för att hjälpa till att utveckla det senaste med assisterande höftexoskelett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En betydande utmaning för att uppnå samhällsambulering med exoskelett är att tillhandahålla ett adaptivt kontrollsystem för att utföra en mängd olika rörelseuppgifter. Många exoskelett utvecklas idag utan en detaljerad förståelse av enhetens effekt på det mänskliga rörelseorganet. Studien är intresserad av att utforska frågan om hur kontrollsystemet påverkar människans biomekanik inklusive kinematisk, kinetik och muskelaktiveringsmönster. Genom att optimera exoskelettkontroller baserade på mänsklig biomekanik och anpassa kontroll utifrån uppgift, kommer detta arbete att kunna ge den största fördelen för patienterna och avancera det senaste med assisterande höftexoskelett. En stor patientpopulation som skulle kunna dra nytta av hjälpmedelsteknik för nedre extremiteter är strokeöverlevande, vilket är den specifika population som detta förslag riktar sig till. Ett vanligt kännetecken för strokeöverlevande som återfår sin förmåga att gå är att höftmusklerna är överbelastade på grund av distal svaghet. Utredarna föreslår att man ska använda ett motordrivet höftexoskelett för att förstärka sin proximala muskulatur, som måste producera betydande kraftuttag i de flesta förflyttningsaktiviteter som att stå upp, gå och gå uppför trappor eller sluttningar. En annan biomekanisk aspekt av strokeöverlevande är en asymmetrisk gång när det gäller kinematik, kinetik och muskelaktiveringar. Forskningen kommer att undersöka vilken typ av exoskeletthjälp som är mest fördelaktigt för strokeöverlevande för att förbättra samhällets ambulation. Hypotesen är att eftersom gångarten är asymmetrisk kommer kontrollanten att behöva vara asymmetrisk för att ge optimal assistans för att underlätta rörligheten. Det långsiktiga forskningsmålet är att skapa motordrivna exoskelettenheter som är av stort värde för individer med allvarliga funktionsnedsättningar i nedre extremiteter genom att förbättra kliniska resultat som gånghastighet och rörelseförmåga i samhället. Det övergripande syftet med det föreslagna projektet är att studera de biomekaniska effekterna av att använda ett höftexoskelett med adaptiva kontroller för att hjälpa strokeöverlevande med underben i nedre extremiteter att förbättra deras ambulerande förmåga i samhället. Den centrala hypotesen för båda målen är att exoskelettkontroll som anpassar sig till miljömässig terräng kommer att förbättra mobilitetsmåtten för mänskliga exoskelettanvändare vid ambulerande uppgifter i samhället. Skälet är att eftersom människans biomekanik förändras baserat på uppgift, måste exoskelettkontrollanter också optimera sina assistansnivåer för att matcha vad människan gör. Teamet har tidigare designat och utförligt testat ett autonomt höftexoskelett hos friska försökspersoner på ett löpband och planerar att följa upp detta med en separat studie på friska försökspersoner under överjordisk förflyttning av gång, trappor och ramper. Syftet med denna studie är att översätta ett autonomt robotiskt höft-exoskelett för att ge adaptiv assistans vid ambulering i samhället för strokeöverlevande med rörelsehinder. Teamet kommer att analysera de biomekaniska effekterna och de kliniska fördelarna med att använda ett autonomt höftexoskelett för en användare med funktionsnedsättning (på grund av stroke). Den primära hypotesen för detta mål är att strokeöverlevande kommer att öka sin rörlighet i samhällsambulerande uppgifter med hjälp av det adaptiva kontrollramverket. En subhypotes är att strokeöverlevande som uppvisar ensidig funktionsnedsättning kommer att få överlägsna biomekaniska och kliniska resultat med hjälp av en kontrollenhet med asymmetrisk assistans. Utredarna förväntar sig en kontrollenhet som ger en större assistans till den handikappade sidan för att förbättra den övergripande symmetrin och hjälpa den som överlever stroke att upprätthålla ett mer effektivt gångmönster för att förbättra gånghastigheten (primärt resultatmått). Det förväntade resultatet av dessa mål kommer att vara en ökad förståelse för de biomekaniska och kliniska effekterna av att applicera höfthjälp med ett robotexoskelett vid ambulerande uppgifter i samhället såsom gång över jord, ramper och trappor. Detta arbete kommer att fungera som en grundläggande start för en bredare planerad studie av att optimera styrenheter för att förbättra biomekaniken hos gångsvaga med hjälp av drivna höftautonoma exoskelett. Detta mål kommer att ha en positiv inverkan genom att hjälpa till att informera utformningen och kontrollen av framtida exoskelett för att hjälpa individer med funktionsnedsättningar i nedre extremiteter, med specifik insikt i strokeöverlevande med rörelsehinder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-85 år
  • Fick stroke över 6 månader tidigare
  • Större än 17 vid minimental state examination (MMSE)
  • Sitt utan stöd i minst 30 sekunder
  • Följ ett 3-stegs kommando.
  • Förmåga att gå utan stöd (en räls vid behov är tillåten), med en gånghastighet på minst 0,4 m/s (begränsad ambulerande hastighet i samhället)
  • Förmåga att gå i minst 6 minuter
  • Vilja och förmåga att delta under ett 1-4 timmars experiment, med pauser regelbundet och efter behov
  • Möjlighet att förflytta sig (sitt-att-stå och stå-till-sitta) utan yttre stöd (armstöd tillåts)
  • Möjlighet att röra sig över små sluttningar (3 grader) och några steg (6 steg)

Exklusions kriterier:

  • Förlust av känsel i benen
  • En fullständig ryggmärgsskada
  • Historik av hjärnskakning under de senaste 6 månaderna
  • Historik om några allvarliga kardiovaskulära tillstånd
  • Svår artrit
  • Ortopediska problem som begränsar den nedre extremitetens passiva rörelseomfång (knäflexionskontraktur på >10 grader, knäflexion aktiv ROM 15 grader)
  • Redan existerande neurologiska och andra störningar som Parkinsons sjukdom, ALS, MS, demens
  • Historik om huvudtrauma
  • Amputation av nedre extremiteter
  • Icke-läkande sår i en nedre extremitet
  • Njurdialys eller sluttillståndsleversjukdom
  • Legal blindhet eller grav synnedsättning
  • Använder pacemaker
  • Har ett metallimplantat i huvudområdet
  • Använder mediciner som sänker anfallströsklar.
  • Slutligen, om försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning och/eller patientens tillstånd relaterat till kriterier som, enligt huvudutredarens (PI), sannolikt skulle påverka studieresultatet eller förvirra resultaten, kommer försökspersonen att uteslutas från studien .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individer post-stroke med hjälp av en driven höft exoskelett
Denna studie kommer att genomföras på en provpopulation av strokepatienter (enarm). Varje försöksperson kommer att testa med varje tillstånd i exoskelettet (upprepade åtgärder).
Studieteamet kommer att testa ett motordrivet höftexoskelett och dess förmåga att förbättra förflyttning hos strokeöverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självvald överjordisk gånghastighet med hjälp av höftexoskelettassistans
Tidsram: 4 timmar
Med hjälp av fem olika höftexoskelettassistansstrategier registrerades deltagarens självvalda gånghastighet över jorden. Assistanstyper är 1) Ensidigt paretiskt bistånd, 2) Ensidigt icke-paretiskt bistånd, 3) Bilateralt jämlikt bistånd, 4) Bilateralt kompletterande paretiskt bistånd och 5) Bilateralt ytterligare icke-paretiskt bistånd. Den första informationen (ensidig eller bilateral) hänvisar till det eller de ben som exoskelettet ger assistans med. Ensidigt bistånd innebär till exempel att biståndet endast ges till en sida (noll bistånd för den andra sidan). Den andra informationen (ytterligare paretisk/icke-paretisk eller likvärdig) avser benet att assistansen ges mer. Till exempel innebär bilateral extra paretisk assistans att exoskelettet ger assistans till båda höftlederna men ger högre magnitud på den paretiska sidan.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Steglängdsasymmetri med hjälp av höftexoskelettassistans
Tidsram: 4 timmar
Steglängdsasymmetri beräknades genom att dividera den paretiska sidostegslängden med summan av de paretiska och icke-paretiska sidostegslängderna, där en asymmetri på 0,5 indikerar perfekt symmetri mellan de paretiska och icke-paretiska sidorna. Med hjälp av fem olika höftexoskeletonassistansstrategier registrerades deltagarens steglängdsasymmetri under gång över jorden. Assistanstyper är 1) Ensidigt paretiskt bistånd, 2) Ensidigt icke-paretiskt bistånd, 3) Bilateralt jämlikt bistånd, 4) Bilateralt kompletterande paretiskt bistånd och 5) Bilateralt ytterligare icke-paretiskt bistånd. Den första informationen (ensidig eller bilateral) hänvisar till det eller de ben som exoskelettet ger assistans med. Ensidigt bistånd innebär till exempel att biståndet endast ges till en sida (noll bistånd för den andra sidan). Den andra informationen (ytterligare paretisk/icke-paretisk eller likvärdig) avser benet att assistansen ges mer.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera