- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03924765
Studio assistito sull'esoscheletro dell'anca per l'ictus
18 novembre 2021 aggiornato da: Georgia Institute of Technology
Migliorare la deambulazione comunitaria per i sopravvissuti all'ictus utilizzando esoscheletri elettrici dell'anca con controller ambientali adattivi
Le maggiori richieste metaboliche e biomeccaniche della deambulazione limitano la mobilità della comunità nelle persone con disabilità degli arti inferiori a causa di danni neurologici.
C'è un bisogno critico di migliorare le capacità di locomozione delle persone con ictus per aumentare la mobilità, l'indipendenza e la salute della loro comunità.
Gli esoscheletri robotici hanno il potenziale per assistere questi individui aumentando la mobilità della comunità per migliorare la qualità della vita.
Sebbene questi dispositivi abbiano un potenziale incredibile, la tecnologia attuale non supporta i movimenti dinamici comuni con la locomozione, come la transizione tra diverse andature e il supporto di un'ampia varietà di velocità di camminata.
Una sfida significativa nel raggiungere la deambulazione comunitaria con esoscheletri è fornire un sistema di controllo adattivo per svolgere un'ampia varietà di compiti locomotori.
Molti esoscheletri oggi vengono sviluppati senza una comprensione dettagliata dell'effetto del dispositivo sul sistema muscoloscheletrico umano.
Questa ricerca è interessata a studiare la questione di come il sistema di controllo influisca sulla biomeccanica dell'ictus, compresi i modelli cinematici, cinetici e di attivazione muscolare.
Ottimizzando i controller dell'esoscheletro basati sulla biomeccanica umana e adattando il controllo in base all'attività, si otterrà il massimo vantaggio per le popolazioni di pazienti per aiutare a far progredire lo stato dell'arte con gli esoscheletri dell'anca di assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una sfida significativa nel raggiungere la deambulazione comunitaria con esoscheletri è fornire un sistema di controllo adattivo per svolgere un'ampia varietà di compiti locomotori.
Molti esoscheletri oggi vengono sviluppati senza una comprensione dettagliata dell'effetto del dispositivo sul sistema muscoloscheletrico umano.
Lo studio è interessato a esplorare la questione di come il sistema di controllo influisce sulla biomeccanica umana, compresi i modelli cinematici, cinetici e di attivazione muscolare.
Ottimizzando i controller dell'esoscheletro basati sulla biomeccanica umana e adattando il controllo in base all'attività, questo lavoro sarà in grado di fornire il massimo vantaggio ai pazienti e far progredire lo stato dell'arte con gli esoscheletri dell'anca di assistenza.
Un'ampia popolazione di pazienti che potrebbe trarre beneficio dalla tecnologia assistiva per gli arti inferiori è costituita dai sopravvissuti all'ictus, che è la popolazione specifica a cui si rivolge questa proposta.
Una caratteristica comune dei sopravvissuti all'ictus che riacquistano la capacità di camminare è che i muscoli dell'anca sono sovraccaricati a causa della debolezza distale.
Gli investigatori propongono di utilizzare un esoscheletro potenziato dell'anca per aumentare la loro muscolatura prossimale, che deve produrre una potenza significativa nella maggior parte delle attività di locomozione come alzarsi in piedi, camminare e salire le scale o i pendii.
Un altro aspetto biomeccanico dei sopravvissuti all'ictus è un'andatura asimmetrica in termini di cinematica, cinetica e attivazioni muscolari.
La ricerca esaminerà quale tipo di assistenza esoscheletrica è più vantaggiosa per i sopravvissuti all'ictus per migliorare la deambulazione comunitaria.
L'ipotesi è che poiché l'andatura è asimmetrica, il controller dovrà essere asimmetrico per fornire un'assistenza ottimale per aiutare nella mobilità.
L'obiettivo della ricerca a lungo termine è quello di creare dispositivi di esoscheletri assistivi alimentati che siano di grande valore per le persone con gravi disabilità degli arti inferiori migliorando i risultati clinici come la velocità di deambulazione e la capacità di deambulazione della comunità.
L'obiettivo generale del progetto proposto è studiare gli effetti biomeccanici dell'utilizzo di un esoscheletro dell'anca con controller adattivi per assistere i sopravvissuti a ictus con deficit degli arti inferiori per migliorare le loro capacità di deambulazione comunitaria.
L'ipotesi centrale che sovrasta entrambi gli obiettivi è che il controllo dell'esoscheletro che si adatta al terreno ambientale migliorerà le metriche di mobilità per gli utenti di esoscheletri umani nelle attività di deambulazione della comunità.
La logica è che poiché la biomeccanica umana cambia in base all'attività, anche i controllori dell'esoscheletro devono ottimizzare i loro livelli di assistenza per adattarsi a ciò che sta facendo l'umano.
Il team ha precedentemente progettato e ampiamente testato un esoscheletro dell'anca autonomo in soggetti normodotati su un tapis roulant e prevede di proseguire con uno studio separato su soggetti normodotati durante la locomozione fuori terra di camminata, scale e rampe.
Lo scopo di questo studio è quello di tradurre un esoscheletro robotico autonomo dell'anca per fornire assistenza adattiva nella deambulazione comunitaria per i sopravvissuti all'ictus con problemi di mobilità.
Il team analizzerà gli effetti biomeccanici e i benefici clinici con l'utilizzo di un esoscheletro dell'anca autonomo per un utente con problemi di deambulazione (a causa di ictus).
L'ipotesi principale per questo obiettivo è che i sopravvissuti all'ictus aumenteranno la loro mobilità nei compiti di deambulazione della comunità utilizzando il quadro di controllo adattivo.
Una sub-ipotesi è che i sopravvissuti all'ictus che presentano compromissione unilaterale avranno esiti biomeccanici e clinici superiori utilizzando un controllore con assistenza asimmetrica.
Gli investigatori si aspettano un controllore che fornisca una maggiore assistenza al lato compromesso per migliorare la simmetria generale e aiutare il sopravvissuto all'ictus a mantenere un modello di andatura più efficiente per aiutare a migliorare la velocità di deambulazione (misura di esito primaria).
Il risultato atteso di questi obiettivi sarà una maggiore comprensione degli effetti biomeccanici e clinici nell'applicazione dell'assistenza dell'anca con un esoscheletro robotico in compiti di deambulazione di comunità come camminare fuori terra, rampe e scale.
Questo lavoro servirà come punto di partenza fondamentale per uno studio pianificato più ampio sull'ottimizzazione dei controller per migliorare la biomeccanica nelle persone con problemi di deambulazione utilizzando esoscheletri autonomi dell'anca alimentati.
Questo obiettivo avrà un impatto positivo contribuendo a informare la progettazione e il controllo del futuro esoscheletro per assistere le persone con disabilità degli arti inferiori, con una visione specifica nei sopravvissuti all'ictus con disabilità motoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-85 anni
- Ha avuto un ictus più di 6 mesi prima
- Maggiore di 17 all'esame di stato minimo (MMSE)
- Siediti senza supporto per almeno 30 secondi
- Segui un comando in 3 fasi.
- Capacità di camminare senza supporto (è consentito un binario se necessario), con una velocità di camminata di almeno 0,4 m/s (velocità di deambulazione comunitaria limitata)
- Capacità di camminare per almeno 6 minuti
- Disponibilità e capacità di partecipare a un esperimento di 1-4 ore, con pause applicate regolarmente e secondo necessità
- Capacità di trasferimento (seduto-in piedi e in piedi-seduto) senza supporto esterno (è consentito il supporto dei braccioli)
- Capacità di deambulare su piccoli pendii (3 gradi) e pochi gradini (6 gradini)
Criteri di esclusione:
- Perdita di sensibilità alle gambe
- Una lesione completa del midollo spinale
- Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Storia di eventuali gravi condizioni cardiovascolari
- Artrite grave
- Problemi ortopedici che limitano il range di movimento passivo degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio >10 gradi, ROM attivo in flessione del ginocchio 15 gradi)
- Disturbi neurologici e di altro tipo preesistenti come morbo di Parkinson, SLA, SM, demenza
- Storia del trauma cranico
- Amputazione degli arti inferiori
- Ulcere non cicatrizzanti dell'arto inferiore
- Dialisi renale o malattia epatica allo stato terminale
- Cecità legale o grave disabilità visiva
- Usa un pacemaker
- Ha un impianto di metallo nella regione della testa
- Utilizza farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
- Infine, se il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o le condizioni del soggetto relative a criteri che, a giudizio del Principal Investigator (PI), potrebbero influenzare l'esito dello studio o confondere i risultati, il soggetto sarà escluso dallo studio .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Individui post-ictus che utilizzano un esoscheletro potenziato dell'anca
Questo studio sarà condotto su una popolazione campione di soggetti con ictus (braccio singolo).
Ogni soggetto testerà con ogni condizione dell'esoscheletro (misure ripetute).
|
Il team di studio testerà un esoscheletro potenziato dell'anca e la sua capacità di migliorare la locomozione nei sopravvissuti all'ictus.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata autoselezionata in superficie utilizzando l'assistenza dell'esoscheletro dell'anca
Lasso di tempo: 4 ore
|
Utilizzando cinque diverse strategie di assistenza dell'esoscheletro dell'anca, è stata registrata la velocità di camminata autoselezionata del partecipante.
I tipi di assistenza sono 1) Assistenza paretica unilaterale, 2) Assistenza non paretica unilaterale, 3) Assistenza uguale bilaterale, 4) Assistenza paretica aggiuntiva bilaterale e 5) Assistenza non paretica aggiuntiva bilaterale.
La prima informazione (unilaterale o bilaterale) si riferisce alla/e gamba/e a cui l'esoscheletro sta fornendo assistenza.
Ad esempio, l'assistenza unilaterale significa che l'assistenza viene fornita solo a una parte (nessuna assistenza per l'altra parte).
La seconda informazione (addizionale paretica/non paretica o uguale) si riferisce alla gamba a cui viene prestata maggiore assistenza.
Ad esempio, l'assistenza paretica aggiuntiva bilaterale significa che l'esoscheletro fornisce assistenza a entrambe le articolazioni dell'anca ma fornisce una maggiore magnitudine sul lato paretico.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Asimmetria della lunghezza del passo utilizzando l'assistenza dell'esoscheletro dell'anca
Lasso di tempo: 4 ore
|
L'asimmetria della lunghezza del passo è stata calcolata dividendo la lunghezza del passo laterale paretico per la somma delle lunghezze del passo laterale paretico e non paretico, dove un'asimmetria di 0,5 indica una perfetta simmetria tra i lati paretico e non paretico.
Utilizzando cinque diverse strategie di assistenza dell'esoscheletro dell'anca, è stata registrata l'asimmetria della lunghezza del passo del partecipante durante la deambulazione in superficie.
I tipi di assistenza sono 1) Assistenza paretica unilaterale, 2) Assistenza non paretica unilaterale, 3) Assistenza uguale bilaterale, 4) Assistenza paretica aggiuntiva bilaterale e 5) Assistenza non paretica aggiuntiva bilaterale.
La prima informazione (unilaterale o bilaterale) si riferisce alla/e gamba/e a cui l'esoscheletro sta fornendo assistenza.
Ad esempio, l'assistenza unilaterale significa che l'assistenza viene fornita solo a una parte (nessuna assistenza per l'altra parte).
La seconda informazione (addizionale paretica/non paretica o uguale) si riferisce alla gamba a cui viene prestata maggiore assistenza.
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H19179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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