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中风的辅助髋关节外骨骼研究

2021年11月18日 更新者:Georgia Institute of Technology

使用带自适应环境控制器的动力髋关节外骨骼改善中风幸存者的社区行走

步行增加的代谢和生物力学需求限制了由于神经损伤导致下肢残疾的人的社区活动能力。 迫切需要提高中风患者的运动能力,以增加他们的社区活动能力、独立性和健康。 机器人外骨骼有可能通过增加社区流动性来帮助这些人提高生活质量。 虽然这些设备具有不可思议的潜力,但目前的技术不支持运动中常见的动态运动,例如在不同步态之间转换和支持各种步行速度。 使用外骨骼实现社区行走的一个重大挑战是提供自适应控制系统来完成各种运动任务。 今天开发的许多外骨骼都没有详细了解该设备对人体肌肉骨骼系统的影响。 这项研究有兴趣研究控制系统如何影响中风生物力学的问题,包括运动学、动力学和肌肉激活模式。 通过基于人体生物力学优化外骨骼控制器并根据任务调整控制,将为患者群体带来最大利益,以帮助推进辅助髋关节外骨骼的最新技术发展。

研究概览

地位

完全的

详细说明

使用外骨骼实现社区行走的一个重大挑战是提供自适应控制系统来完成各种运动任务。 今天开发的许多外骨骼都没有详细了解该设备对人体肌肉骨骼系统的影响。 该研究有兴趣探索控制系统如何影响人体生物力学的问题,包括运动学、动力学和肌肉激活模式。 通过基于人体生物力学优化外骨骼控制器并根据任务调整控制,这项工作将能够为患者提供最大的益处,并推动辅助髋关节外骨骼的最新技术发展。 可以从下肢辅助技术中受益的大量患者是中风幸存者,这是该提案针对的特定人群。 恢复行走能力的中风幸存者的一个共同特征是臀部肌肉因远端无力而过度劳累。 研究人员建议使用动力髋关节外骨骼来增强他们的近端肌肉组织,这需要在大多数运动活动中产生显着的功率输出,例如站立、行走、上楼梯或斜坡。 中风幸存者的另一个生物力学方面是运动学、动力学和肌肉激活方面的不对称步态。 该研究将研究哪种外骨骼辅助对中风幸存者增强社区行走能力最有益。 假设是由于步态是不对称的,控制器将需要不对称以提供最佳辅助以帮助移动。 长期研究目标是创造动力辅助外骨骼设备,通过改善步行速度和社区步行能力等临床结果,对严重下肢残疾的人具有重要价值。 拟议项目的总体目标是研究使用带有自适应控制器的髋关节外骨骼的生物力学效果,以帮助患有下肢缺陷的中风幸存者提高他们的社区行走能力。 涵盖这两个目标的中心假设是,适应环境地形的外骨骼控制将改善人类外骨骼用户在社区行走任务中的移动性指标。 理由是,由于人类生物力学会根据任务而变化,因此外骨骼控制器同样需要优化其辅助水平以匹配人类正在做的事情。 该团队之前已经在跑步机上为身体健全的受试者设计并广泛测试了自主髋关节外骨骼,并计划在步行、楼梯和坡道等地面运动期间对身体健全的受试者进行单独研究。 本研究的目的是转化一个自主机器人髋关节外骨骼,为行动不便的中风幸存者提供社区步行的适应性帮助。 该团队将分析为行走不便的用户(由于中风)使用自主髋关节外骨骼的生物力学效应和临床益处。 这一目标的主要假设是中风幸存者将使用自适应控制框架增加他们在社区步行任务中的机动性。 一个子假设是,出现单侧损伤的中风幸存者使用具有不对称辅助的控制器将具有更好的生物力学和临床结果。 研究人员期望控制器能够为受损侧提供更大的帮助以改善整体对称性并帮助中风幸存者保持更有效的步态模式以帮助提高步行速度(主要结果测量)。 这些目标的预期结果将是加深对在地面行走、坡道和楼梯等社区步行任务中使用机器人外骨骼进行髋关节辅助的生物力学和临床效果的理解。 这项工作将为更广泛的优化控制器计划研究奠定基础,以使用动力髋关节自主外骨骼改善行走障碍者的生物力学。 这一目标将产生积极影响,有助于为未来外骨骼的设计和控制提供信息,以帮助下肢残疾的个人,并对有行动障碍的中风幸存者有具体的了解。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30332
        • Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-85岁
  • 中风超过 6 个月前
  • 最小智力状态检查 (MMSE) 大于 17
  • 在没有支撑的情况下静坐至少 30 秒
  • 遵循 3 步命令。
  • 能够在没有支撑的情况下行走(允许根据需要使用轨道),步行速度至少为 0.4 m/s(有限的社区走动速度)
  • 能够步行至少 6 分钟
  • 愿意并有能力参与 1-4 小时的实验,并根据需要定期休息
  • 能够在没有外部支持的情况下转移(坐到站和站到坐)(允许扶手支持)
  • 能够在小斜坡(3 度)和几步(6 步)上行走

排除标准:

  • 腿部失去知觉
  • 完全性脊髓损伤
  • 最近6个月有脑震荡史
  • 任何严重心血管疾病的病史
  • 严重的关节炎
  • 限制下肢被动活动范围的骨科问题(膝关节屈曲挛缩 >10 度,膝关节屈曲主动 ROM 15 度)
  • 先前存在的神经系统疾病和其他疾病,例如帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症、痴呆症
  • 头部外伤史
  • 下肢截肢
  • 下肢溃疡不愈
  • 肾透析或终末期肝病
  • 法定失明或严重视力障碍
  • 使用心脏起搏器
  • 头部区域有金属植入物
  • 使用降低癫痫发作阈值的药物。
  • 最后,如果受试者正在参加另一项临床试验和/或受试者的条件与标准相关,根据首席研究员 (PI) 的意见,可能会影响研究结果或混淆结果,受试者将被排除在研究之外.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用动力髋关节外骨骼的中风后患者
这项研究将在中风受试者(单臂)的样本人群中进行。 每个主题将测试外骨骼的每个条件(重复测量)。
该研究小组将测试动力髋关节外骨骼及其改善中风幸存者运动能力的能力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用髋关节外骨骼辅助的地面自选步行速度
大体时间:4个小时
使用五种不同的髋关节外骨骼辅助策略,记录了参与者的地面自选步行速度。 辅助类型有 1) 单侧麻痹辅助,2) 单侧非麻痹辅助,3) 双边平等辅助,4) 双边额外麻痹辅助,以及 5) 双边额外非麻痹辅助。 第一个信息(单边或双边)指的是外骨骼提供帮助的腿。 例如,单边援助是指只向一方提供援助(对另一方零援助)。 第二个信息(additional paretic/non-paretic or equal)是指提供更多帮助的腿。 例如,双侧额外的麻痹辅助意味着外骨骼为两个髋关节提供帮助,但在麻痹侧提供更高的幅度。
4个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用髋外骨骼辅助的步长不对称
大体时间:4个小时
通过将麻痹侧步长除以麻痹侧步长和非麻痹侧步长之和来计算步长不对称性,其中 0.5 的不对称表示麻痹侧和非麻痹侧之间的完美对称。 使用五种不同的髋关节外骨骼辅助策略,记录了参与者在地面行走期间的步长不对称性。 辅助类型有 1) 单侧麻痹辅助,2) 单侧非麻痹辅助,3) 双边平等辅助,4) 双边额外麻痹辅助,以及 5) 双边额外非麻痹辅助。 第一个信息(单边或双边)指的是外骨骼提供帮助的腿。 例如,单边援助是指只向一方提供援助(对另一方零援助)。 第二个信息(additional paretic/non-paretic or equal)是指提供更多帮助的腿。
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aaron Young, Ph.D.、Georgia Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月24日

初级完成 (实际的)

2020年11月19日

研究完成 (实际的)

2020年11月19日

研究注册日期

首次提交

2019年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月19日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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