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群集関連の高耐性腸内細菌 (COCARE)

2025年5月22日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
これは前向き多施設研究です。 CA-HREの入院患者からの細菌分離株は、医療関連HRE（HA-HRE）の入院患者からの分離株と比較されます。 また、CREのコミュニティへの広がりが決定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

退院し、CA-HREの可能性の基準を満たす患者が募集されます。 これらのインデックス参加者は、疫学的ネットワークを決定するためにインタビューを受け、進行中の HRE 腸内保菌をスクリーニングするために毎月 BioWipe キットが郵送されます。 初発患者の連絡先にもアプローチし、BioWipe キットを郵送して、初発患者に存在する HRE および/またはカルバペネマーゼ遺伝子の存在をスクリーニングします。 この最初のサンプルが陰性の場合、接触者はそれ以上のインタビューや検査を受けません。 最初のスクリーニングで目的のカルバペネマーゼ遺伝子が陽性であった場合、連絡先は初発患者と同じ質問に答えるよう求められ、毎月の BioWipe キットが提供されます。 肯定的な接触ごとに、接触者の第 2 世代のネットワークが構築され、スクリーニングのためにアプローチされます。

参加者の追加のサブセットである入院中に隔離されたCDC定義のHREを持ち、退院していない人も含まれます。 日常的な臨床ケアの一環として患者から分離されたすべての HRE 分離株は、継代培養され、中央研究所に出荷されます。 限られたデータセットが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者の 4 つのカテゴリが含まれます。

  1. CA-HREが疑われる患者で、以前の入院または外来通院の後に退院し、その間に臨床培養からCA-HREが分離された患者（約210人の患者）
  2. 退院していない医療関連HREの入院患者（HA-HRE）（210人の選択された対照患者）
  3. 患者は、HA-HREが臨床培養から分離された入院または外来患者の訪問の後、直接または別の施設を介して最終的に退院しました（100）。
  4. HRE患者の接触者（約1,500人）

説明

包含基準:

区分 1: 自宅に居住し、以下の基準を満たす患者:

  • 以前の入院または外来通院中に分離されたCDC定義のHRE
  • ホーム原点
  • 入院後48時間以内の最初のHRE培養陽性（入院の場合）

カテゴリー 2: 入院中に CDC 定義の HRE が分離され、自宅に退院せず、以下の基準のいずれかを満たす入院患者:

  • 他の介護施設からの入院（在宅ではない）
  • -入院後48時間以内に最初の陽性HRE培養がない

カテゴリー 3: 前回の入院または外来通院中に分離された CDC 定義の HRE を有し、最終的に自宅に退院し、以下の基準のいずれかを満たす患者:

  • 他の介護施設からの入院（在宅ではない）
  • -入院から48時間以内に最初の陽性HRE培養がない（入院の場合）

カテゴリー 4: 以下の基準を満たす参加者:

• カテゴリー 1 および/または 3 の参加者のコミュニティ連絡先。

除外基準:

すべてのカテゴリで、次の基準を満たす参加者は除外されます。

• 18歳未満の年齢

カテゴリー 1 では、以下は除外されます。

  • 既存の腎不全
  • 既存の肝疾患
  • 免疫不全
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 妊娠

また、カテゴリー1、3、4で、以下の基準を満たす人は除外されます。

• インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
可能な CA-HRE
CA-HREが疑われる患者で、以前の入院または外来通院の後に退院し、その間に臨床培養からCA-HREが分離された患者（約210人の患者）
ハハレ
退院していない医療関連HREの入院患者（HA-HRE）（210人の選択された対照患者）
HA-HRE退院
患者は、HA-HREが臨床培養から分離された入院後、直接または別の施設を介して最終的に退院しました(100)
コミュニティの連絡先
HRE患者の接触者（約1,500人）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CA-HRE感染の割合
時間枠：入学 - 学習終了まで、最長で約 1 年間
入院患者の全CRE症例のうち、地域に関連する入院患者で診断されたHRE症例の割合
入学 - 学習終了まで、最長で約 1 年間
糞便培養によって決定される、HRE を有する入院患者の HRE 培養陽性地域接触の割合。
時間枠：入学 - 学習終了まで、最長で約 1 年間
HRE診断後​​に退院した患者の地域接触では、便サンプル中のHREの有無は培養によって決定されます。 次に、HRE陽性の糞便培養とのコミュニティ接触の総数を、テストされたコミュニティ接触の総数で割って、HRE陽性の糞便培養とのコミュニティ接触の割合を導き出します。
入学 - 学習終了まで、最長で約 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：David van Duin, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 ～ 36 か月

IPD 共有アクセス基準

IRB承認、DUA実施

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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