Yhteisöön liittyvät erittäin vastustuskykyiset enterobakteerit (COCARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka kotiutetaan sairaalasta ja täyttävät mahdollisen CA-HRE:n kriteerit, rekrytoidaan. Näitä indeksiosallistujia haastatellaan epidemiologisen verkoston määrittämiseksi, ja heille lähetetään kuukausittain BioWipe-pakkaus, jolla seulotaan käynnissä oleva HRE-suolistokerros. Indeksin osallistujan yhteyshenkilöt otetaan myös yhteyttä ja postitetaan BioWipe-pakkaus, jolla seulotaan HRE- ja/tai karbapenemaasigeeni(t), jotka olivat läsnä indeksipotilaassa. Jos tämä ensimmäinen näyte on negatiivinen, kontaktia ei haastatella tai testata enempää. Jos alkuseulonta on positiivinen kiinnostuksen kohteena olevan karbapenemaasigeenin suhteen, yhteyshenkilöä pyydetään vastaamaan samoihin kysymyksiin kuin indeksipotilasta ja hän saa kuukausittain BioWipe-pakkauksen. Jokaista positiivista kontaktia kohti rakennetaan toisen sukupolven kontaktiverkosto, jota puolestaan lähestytään seulontaa varten.
Mukaan otetaan myös osa osallistujista, joilla on CDC:n määrittelemä HRE, jotka on eristetty sairaalahoidon aikana ja joita ei kotiuteta. Kaikki HRE-isolaatit, jotka eristetään potilaasta osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jatkoviljellään ja kuljetetaan keskustutkimuslaboratorioon. Tietoja kerätään rajoitettu määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukana on neljä osallistujaluokkaa:
- Potilaat, joilla epäillään CA-HRE:tä ja jotka kotiutettiin edellisen sairaalahoidon tai avohoitokäynnin jälkeen, jonka aikana CA-HRE eristettiin kliinisestä viljelmästä (noin 210 potilasta)
- Sairaalapotilaat, joilla on terveydenhuoltoon liittyvä HRE ja joita ei kotiuteta (HA-HRE) (210 valittua kontrollipotilasta)
- Potilaat pääsivät lopulta kotiin joko suoraan tai toisen laitoksen kautta sairaalahoidon tai avohoitokäynnin jälkeen, jonka aikana HA-HRE eristettiin kliinisestä viljelystä (100)
- HRE-potilaiden kontaktit (noin 1 500)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Luokka 1: Potilaat, jotka asuvat kotona ja täyttävät seuraavat kriteerit:
- CDC:n määrittelemä HRE eristetty edellisen sairaalahoidon tai avohoitokäynnin aikana
- Kotimainen alkuperä
- Ensimmäinen positiivinen HRE-viljelmä 48 tunnin sisällä saapumisesta (sairaalahoidon tapauksessa)
Luokka 2: Sairaalapotilaat, joilla on CDC:n määrittelemä HRE, jotka on eristetty sairaalahoidon aikana ja joita ei kotiuteta ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Pääsy toisesta hoitolaitoksesta (ei kotona)
- Sinulla ei ole ensimmäistä positiivista HRE-viljelmää 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Kategoria 3: Potilaat, joilla on CDC:n määrittelemä HRE, jotka on eristetty edellisen sairaalahoidon tai avohoitokäynnin aikana ja jotka lopulta kotiutetaan ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Pääsy toisesta hoitolaitoksesta (ei kotona)
- Ensimmäistä positiivista HRE-viljelmää ei saa 48 tunnin sisällä saapumisesta (sairaalahoidon tapauksessa)
Luokka 4: Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
• Luokkaan 1 ja/tai 3 kuuluvan osallistujan yhteisökontakti.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikissa luokissa osallistujat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
• Ikä <18 vuotta
Luokassa 1 seuraavat ovat poissulkevia:
- olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta
- olemassa oleva maksasairaus
- immuunipuutteinen
- pahanlaatuisuushistoria
- raskaus
Lisäksi luokissa 1, 3 ja 4, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
• Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Mahdollinen CA-HRE
Potilaat, joilla epäillään CA-HRE:tä ja jotka kotiutettiin edellisen sairaalahoidon tai avohoitokäynnin jälkeen, jonka aikana CA-HRE eristettiin kliinisestä viljelmästä (noin 210 potilasta)
|
|
HA-HRE
Sairaalapotilaat, joilla on terveydenhuoltoon liittyvä HRE ja joita ei kotiuteta (HA-HRE) (210 valittua kontrollipotilasta)
|
|
HA-HRE kotiutettu
Potilaat pääsivät lopulta kotiin joko suoraan tai toisen laitoksen kautta sairaalahoidon jälkeen, jonka aikana HA-HRE eristettiin kliinisestä viljelmästä (100)
|
|
Yhteisön yhteystiedot
HRE-potilaiden kontaktit (noin 1 500)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CA-HRE-infektioiden osuus
Aikaikkuna: ilmoittautuminen - opintojen loppu, enintään noin 1 vuosi
|
Sairaalapotilailla diagnosoitujen yhteisöön liittyvien HRE-tapausten osuus kaikista sairaalapotilaiden CRE-tapauksista
|
ilmoittautuminen - opintojen loppu, enintään noin 1 vuosi
|
|
HRE-kulttuurin positiivisten yhteisökontaktien osuus HRE-potilaiden sairaalahoidossa ulosteviljelyn perusteella määritettynä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen - opintojen loppu, enintään noin 1 vuosi
|
HRE-diagnoosin jälkeen sairaalasta kotiutuneiden potilaiden yhteisökontakteissa HRE:n esiintyminen tai puuttuminen ulostenäytteistä määritetään viljelmällä.
Sitten yhteisökontaktien kokonaismäärä HRE-positiivisten ulosteviljelmien kanssa jaetaan testattujen yhteisökontaktien kokonaismäärällä, jotta saadaan laskettua HRE-positiivisten ulosteviljelmien kanssa olleiden yhteisökontaktien osuus.
|
ilmoittautuminen - opintojen loppu, enintään noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .