Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внебольничные высокорезистентные энтеробактерии (COCARE)

22 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Это проспективное многоцентровое исследование. Бактериальные изоляты от госпитализированных пациентов с CA-HRE будут сравниваться с изолятами от госпитализированных пациентов с HRE, связанными с оказанием медицинской помощи (HA-HRE). Кроме того, будет определено распространение CRE в сообществе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Будут набраны пациенты, которые выписаны домой из больницы и соответствуют критериям возможного CA-HRE. Эти участники индекса будут опрошены для определения эпидемиологической сети, и им будет отправлен ежемесячный набор BioWipe для скрининга на продолжающееся кишечное носительство HRE. Также свяжутся с контактными лицами индексного участника и отправят по почте набор BioWipe для скрининга на наличие HRE и/или гена(ов) карбапенемазы, которые присутствовали у индексного пациента. Если эта первоначальная проба отрицательна, контактное лицо больше не опрашивают и не тестируют. Если первоначальный скрининг даст положительный результат на интересующий ген карбапенемазы, контактному лицу будет предложено ответить на те же вопросы, что и пациенту-индексу, и он получит ежемесячный набор BioWipe. Для каждого положительного контакта будет создана сеть контактов второго поколения, к которым, в свою очередь, будут обращаться для проверки.

Также будет включена дополнительная подгруппа участников, у которых во время госпитализации была изолирована СПЧ по определению CDC, которые не были выписаны домой. Все изоляты HRE, выделенные от пациента в рамках обычной клинической помощи, будут субкультивированы и отправлены в центральную исследовательскую лабораторию. Будет собран ограниченный набор данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут представлены четыре категории участников:

  1. Пациенты с подозрением на CA-HRE, выписанные домой после предыдущей госпитализации или амбулаторного визита, во время которых CA-HRE был выделен из клинической культуры (приблизительно 210 пациентов).
  2. Госпитализированные пациенты с HRE, связанными с оказанием медицинской помощи, которые не выписаны домой (HA-HRE) (210 отобранных контрольных пациентов)
  3. В конечном итоге пациенты выписывались домой либо напрямую, либо через другое учреждение после госпитализации или амбулаторного посещения, во время которых HA-HRE был выделен из клинической культуры (100).
  4. Контакты больных СПЧ (около 1500)

Описание

Критерии включения:

Категория 1: Пациенты, которые живут дома и соответствуют следующим критериям:

  • СПЧ по определению CDC, выделенный во время предыдущей госпитализации или амбулаторного визита
  • Домашнее происхождение
  • Первая положительная культура HRE в течение 48 часов после поступления (в случае госпитализации)

Категория 2: Госпитализированные пациенты с HRE по определению CDC, выделенные во время госпитализации, которые не выписаны домой и соответствуют любому из следующих критериев:

  • Госпитализирован из другого учреждения по уходу (не домашнего происхождения)
  • Не иметь первой положительной культуры HRE в течение 48 часов после поступления

Категория 3: Пациенты с HRE по определению CDC, изолированным во время предыдущей госпитализации или амбулаторного визита, которые в конечном итоге выписаны домой и соответствуют любому из следующих критериев:

  • Госпитализирован из другого учреждения по уходу (не домашнего происхождения)
  • Не иметь первой положительной культуры HRE в течение 48 часов после поступления (в случае госпитализации)

Категория 4: Участники, соответствующие следующим критериям:

• Контакт с сообществом участника категории 1 и/или 3.

Критерий исключения:

Во всех категориях будут исключены участники, соответствующие следующим критериям:

• Возраст <18 лет

В категорию 1 исключены:

  • ранее существовавшая почечная недостаточность
  • ранее существовавшее заболевание печени
  • с ослабленным иммунитетом
  • история злокачественных новообразований
  • беременность

Кроме того, в категории 1, 3 и 4 будут исключены те, кто соответствует следующим критериям:

• Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Возможный CA-HRE
Пациенты с подозрением на CA-HRE, выписанные домой после предыдущей госпитализации или амбулаторного визита, во время которых CA-HRE был выделен из клинической культуры (приблизительно 210 пациентов).
HA-HRE
Госпитализированные пациенты с HRE, связанными с оказанием медицинской помощи, которые не выписаны домой (HA-HRE) (210 отобранных контрольных пациентов)
HA-HRE выписан домой
В конечном итоге пациенты выписывались домой либо напрямую, либо через другое учреждение после госпитализации, во время которой HA-HRE был выделен из клинической культуры (100).
Контакты сообщества
Контакты больных СПЧ (около 1500)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля инфекций CA-HRE
Временное ограничение: зачисление - окончание обучения, примерно до 1 года
Доля случаев ОПЧ, диагностированных у госпитализированных пациентов, связанных с сообществом, от всех случаев ОПЧ у госпитализированных пациентов
зачисление - окончание обучения, примерно до 1 года
Доля контактов госпитализированных пациентов с ОПЧ в сообществе с положительной культурой ОПЧ, определяемая посевом кала.
Временное ограничение: зачисление - окончание обучения, примерно до 1 года
При контакте с населением пациентов, выписанных из больницы после постановки диагноза HRE, наличие или отсутствие HRE в образцах стула будет определяться посевом. Затем общее количество контактов в сообществе с HRE-положительными культурами стула будет разделено на общее количество протестированных контактов в сообществе, чтобы получить долю контактов в сообществе с положительными HRE посевами кала.
зачисление - окончание обучения, примерно до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

9-36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение IRB, исполнение DUA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться