- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03924934
지역사회 관련 고내성 장내세균 (COCARE)
연구 개요
상태
상세 설명
병원에서 집으로 퇴원하고 가능한 CA-HRE 기준을 충족하는 환자를 모집합니다. 이 지수 참가자는 역학 네트워크를 결정하기 위해 인터뷰를 하고 진행 중인 HRE 장 캐리지를 선별하기 위해 매달 BioWipe 키트를 우편으로 받게 됩니다. 인덱스 참가자의 연락처에 접근하여 BioWipe 키트를 우편으로 발송하여 인덱스 환자에 존재하는 HRE 및/또는 카바페네마제 유전자의 존재 여부를 스크리닝합니다. 이 초기 샘플이 음성이면 접촉자는 더 이상 인터뷰하거나 테스트하지 않습니다. 초기 스크리닝에서 관심 있는 carbapenemase 유전자에 대해 양성이면 연락처는 지표 환자와 동일한 질문에 답해야 하며 매달 BioWipe 키트를 받게 됩니다. 각각의 긍정적인 접촉에 대해 2세대 접촉 네트워크가 구축되고 차례로 검사를 위해 접근됩니다.
참가자의 추가 하위 집합, 입원 중 격리된 CDC 정의 HRE를 가진 참가자 중 집에서 퇴원하지 않은 참가자도 포함됩니다. 일상적인 임상 치료의 일부로 환자로부터 분리된 모든 HRE 분리주는 계대 배양되어 중앙 연구실로 배송됩니다. 제한된 데이터 세트가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
참가자의 네 가지 범주가 포함됩니다.
- CA-HRE 의심 환자, 이전 입원 또는 외래 방문 후 집에서 퇴원하여 CA-HRE가 임상 배양에서 격리된 환자(약 210명)
- 집에서 퇴원하지 않는 의료 관련 HRE로 입원 환자(HA-HRE)(선택된 대조군 환자 210명)
- HA-HRE가 임상 배양에서 분리되는 동안 입원 또는 외래 방문 후 환자는 결국 직접 또는 다른 시설을 통해 집으로 퇴원했습니다(100).
- HRE 환자 접촉자(약 1,500명)
설명
포함 기준:
범주 1: 자택에 거주하며 다음 기준을 충족하는 환자:
- 이전 입원 또는 외래 방문 중에 격리된 CDC 정의 HRE
- 고향
- 입원 후 48시간 이내 첫 양성 HRE 배양(입원의 경우)
범주 2: 입원 중 격리된 CDC 정의 HRE가 있고 집에서 퇴원하지 않고 다음 기준 중 하나를 충족하는 입원 환자:
- 다른 요양 시설에서 입원(자택 출신 아님)
- 입원 후 48시간 이내에 첫 번째 양성 HRE 배양이 없는 경우
범주 3: 이전 입원 또는 외래 환자 방문 중에 격리된 CDC 정의 HRE가 있고 결국 집에서 퇴원하고 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:
- 다른 요양 시설에서 입원(자택 출신 아님)
- 입원 후 48시간 이내에 첫 번째 양성 HRE 배양이 없는 경우(입원의 경우)
범주 4: 다음 기준을 충족하는 참가자:
• 카테고리 1 및/또는 3 참가자의 커뮤니티 연락처.
제외 기준:
모든 범주에서 다음 기준을 충족하는 참가자는 제외됩니다.
• 연령 <18세
범주 1에서 다음은 제외됩니다.
- 기존 신부전
- 기존의 간 질환
- 면역 저하
- 악성의 역사
- 임신
또한 카테고리 1, 3, 4에서 다음 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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가능한 CA-HRE
CA-HRE 의심 환자, 이전 입원 또는 외래 방문 후 집에서 퇴원하여 CA-HRE가 임상 배양에서 격리된 환자(약 210명)
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하레
집에서 퇴원하지 않는 의료 관련 HRE로 입원 환자(HA-HRE)(선택된 대조군 환자 210명)
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HA-HRE 퇴원
HA-HRE가 임상 배양에서 격리된 입원 후 환자는 결국 직접 또는 다른 시설을 통해 집으로 퇴원했습니다(100).
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커뮤니티 연락처
HRE 환자 접촉자(약 1,500명)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CA-HRE 감염 비율
기간: 등록 - 연구 종료, 최대 약 1년
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입원 환자의 모든 CRE 사례 중 지역 사회와 관련된 입원 환자에서 진단된 HRE 사례의 비율
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등록 - 연구 종료, 최대 약 1년
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대변 배양에 의해 결정된 HRE 입원 환자의 HRE 문화 양성 지역 사회 접촉 비율.
기간: 등록 - 연구 종료, 최대 약 1년
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HRE 진단 후 병원에서 퇴원한 환자의 지역사회 접촉에서 대변 샘플의 HRE 유무는 배양에 의해 결정됩니다.
그런 다음, HRE 양성 대변 배양을 가진 지역사회 접촉의 총 수를 검사한 지역사회 접촉의 총 수로 나누어 HRE 양성 대변 배양을 가진 지역사회 접촉의 비율을 도출합니다.
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등록 - 연구 종료, 최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-3017
- 1R01AI143910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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