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Community-associated High-Resistant Enterobacterales (COCARE)

22. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Es handelt sich um eine prospektive multizentrische Studie. Bakterienisolate von Krankenhauspatienten mit CA-HRE werden mit denen von Krankenhauspatienten mit krankenhausbedingter HRE (HA-HRE) verglichen. Darüber hinaus wird die Community-Verbreitung von CRE bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen werden und die Kriterien für eine mögliche CA-HRE erfüllen, werden rekrutiert. Diese Indexteilnehmer werden befragt, um das epidemiologische Netzwerk zu bestimmen, und erhalten ein monatliches BioWipe-Kit per Post, um auf eine anhaltende HRE-Einschleppung im Darm zu untersuchen. Kontakte des Indexteilnehmers werden ebenfalls kontaktiert und erhalten ein BioWipe-Kit, um auf das Vorhandensein von HRE- und/oder Carbapenemase-Gen(en) zu screenen, die beim Indexpatienten vorhanden waren. Fällt diese Erstprobe negativ aus, wird der Kontakt nicht weiter befragt oder getestet. Wenn das anfängliche Screening auf das interessierende Carbapenemase-Gen positiv ausfällt, wird der Kontakt gebeten, dieselben Fragen wie der Indexpatient zu beantworten, und erhält ein monatliches BioWipe-Kit. Für jeden positiven Kontakt wird ein Netzwerk der zweiten Generation von Kontakten aufgebaut, die wiederum zum Screening angesprochen werden.

Eine zusätzliche Untergruppe von Teilnehmern, diejenigen mit CDC-definierter HRE, die während des Krankenhausaufenthalts isoliert wurden und nicht nach Hause entlassen wurden, werden ebenfalls eingeschlossen. Alle HRE-Isolate, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung aus dem Patienten isoliert werden, werden subkultiviert und an das zentrale Forschungslabor versandt. Es wird ein begrenzter Datensatz erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden vier Kategorien von Teilnehmern aufgenommen:

  1. Patienten mit Verdacht auf CA-HRE, die nach einem vorherigen Krankenhausaufenthalt oder ambulanten Besuch, bei dem CA-HRE aus einer klinischen Kultur isoliert wurde, nach Hause entlassen wurden (ca. 210 Patienten)
  2. Hospitalisierte Patienten mit therapieassoziierter HRE, die nicht nach Hause entlassen werden (HA-HRE) (210 ausgewählte Kontrollpatienten)
  3. Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt oder ambulanten Besuch, bei dem HA-HRE von einer klinischen Kultur isoliert wurde, schließlich entweder direkt oder über eine andere Einrichtung nach Hause entlassen wurden (100)
  4. Kontakte von Patienten mit HRE (ca. 1.500)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kategorie 1: Patienten, die zu Hause leben und folgende Kriterien erfüllen:

  • CDC-definierte HRE, die während eines früheren Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Besuchs isoliert wurde
  • Heimat Herkunft
  • Erste positive HRE-Kultur innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme (bei Krankenhausaufenthalt)

Kategorie 2: Krankenhauspatienten mit CDC-definierter HRE, die während des Krankenhausaufenthalts isoliert wurden, die nicht nach Hause entlassen werden und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Aufnahme aus anderer Pflegeeinrichtung (nicht häuslicher Herkunft)
  • Keine erste positive HRE-Kultur innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme

Kategorie 3: Patienten mit CDC-definierter HRE, die während eines früheren Krankenhausaufenthalts oder ambulanten Besuchs isoliert wurden, die schließlich nach Hause entlassen werden und eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Aufnahme aus anderer Pflegeeinrichtung (nicht häuslicher Herkunft)
  • Keine erste positive HRE-Kultur innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme (im Falle eines Krankenhausaufenthalts)

Kategorie 4: Teilnehmer, die folgende Kriterien erfüllen:

• Community-Kontakt eines Teilnehmers der Kategorie 1 und/oder 3.

Ausschlusskriterien:

In allen Kategorien werden Teilnehmer ausgeschlossen, die folgende Kriterien erfüllen:

• Alter <18 Jahre

In Kategorie 1 sind ausschließend:

  • vorbestehende Niereninsuffizienz
  • vorbestehende Lebererkrankung
  • immungeschwächt
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft

Darüber hinaus werden in den Kategorien 1, 3 und 4 diejenigen ausgeschlossen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

• Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Mögliche CA-HRE
Patienten mit Verdacht auf CA-HRE, die nach einem vorherigen Krankenhausaufenthalt oder ambulanten Besuch, bei dem CA-HRE aus einer klinischen Kultur isoliert wurde, nach Hause entlassen wurden (ca. 210 Patienten)
HA-HRE
Hospitalisierte Patienten mit therapieassoziierter HRE, die nicht nach Hause entlassen werden (HA-HRE) (210 ausgewählte Kontrollpatienten)
HA-HRE nach Hause entlassen
Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt, bei dem HA-HRE aus einer klinischen Kultur isoliert wurde, schließlich nach Hause entlassen wurden, entweder direkt oder über eine andere Einrichtung (100)
Community-Kontakte
Kontakte von Patienten mit HRE (ca. 1.500)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CA-HRE-Infektionen
Zeitfenster: Immatrikulation - Studienende, bis ca. 1 Jahr
Anteil der bei Krankenhauspatienten diagnostizierten HRE-Fälle, die mit der Gemeinschaft assoziiert sind, an allen CRE-Fällen bei Krankenhauspatienten
Immatrikulation - Studienende, bis ca. 1 Jahr
Anteil der HRE-Kultur-positiven Community-Kontakte von Krankenhauspatienten mit HRE, bestimmt durch die Stuhlkultur.
Zeitfenster: Immatrikulation - Studienende, bis ca. 1 Jahr
Bei Gemeinschaftskontakten von Patienten, die nach HRE-Diagnose aus dem Krankenhaus entlassen wurden, wird das Vorhandensein oder Fehlen von HRE in Stuhlproben durch Kultur bestimmt. Anschließend wird die Gesamtzahl der Gemeindekontakte mit HRE-positiven Stuhlkulturen durch die Gesamtzahl der getesteten Gemeindekontakte dividiert, um den Anteil der Gemeindekontakte mit HRE-positiven Stuhlkulturen abzuleiten.
Immatrikulation - Studienende, bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9-36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-Zulassung, DUA durchgeführt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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