Enterobatteri altamente resistenti associati alla comunità (COCARE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati i pazienti che vengono dimessi a casa dall'ospedale e soddisfano i criteri per un possibile CA-HRE. Questi partecipanti all'indice saranno intervistati per determinare la rete epidemiologica e verrà inviato un kit mensile BioWipe per lo screening del trasporto intestinale HRE in corso. Verranno inoltre contattati i contatti del partecipante indice e verrà inviato per posta un kit BioWipe per lo screening della presenza di HRE e/o gene(i) della carbapenemasi che erano presenti nel paziente indice. Se questo campione iniziale è negativo, il contatto non viene ulteriormente intervistato o testato. Se lo screening iniziale è positivo per il gene della carbapenemasi di interesse, al contatto verrà chiesto di rispondere alle stesse domande del paziente indice e riceverà mensilmente un kit BioWipe. Per ogni contatto positivo verrà costruita una rete di contatti di seconda generazione, che a loro volta saranno avvicinati per lo screening.
Verrà incluso anche un ulteriore sottogruppo di partecipanti, quelli con HRE definito dal CDC isolato durante il ricovero che non vengono dimessi a casa. Tutti gli isolati HRE isolati dal paziente nell'ambito delle cure cliniche di routine verranno subcoltivati e spediti al laboratorio di ricerca centrale. Verrà raccolto un set di dati limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Saranno incluse quattro categorie di partecipanti:
- Pazienti con sospetta CA-HRE, dimessi a casa dopo un precedente ricovero o visita ambulatoriale durante la quale la CA-HRE è stata isolata da una coltura clinica (circa 210 pazienti)
- Pazienti ospedalizzati con HRE associato all'assistenza sanitaria, che non vengono dimessi a casa (HA-HRE) (210 pazienti di controllo selezionati)
- Pazienti alla fine dimessi a casa direttamente o tramite un'altra struttura dopo un ricovero o una visita ambulatoriale durante la quale HA-HRE è stato isolato da una coltura clinica (100)
- Contatti di pazienti con HRE (circa 1.500)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Categoria 1: Pazienti che vivono a casa e soddisfano i seguenti criteri:
- HRE definito dal CDC isolato durante un precedente ricovero o visita ambulatoriale
- Origine domestica
- Prima coltura HRE positiva entro 48 ore dal ricovero (in caso di ricovero)
Categoria 2: pazienti ospedalizzati con HRE definito dal CDC isolato durante il ricovero che non vengono dimessi a casa e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Ricoverato da altra struttura assistenziale (non di origine domiciliare)
- Non avere la prima coltura HRE positiva entro 48 ore dal ricovero
Categoria 3: pazienti con HRE definita dal CDC isolati durante un precedente ricovero o visita ambulatoriale che vengono infine dimessi a casa e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Ricoverato da altra struttura assistenziale (non di origine domiciliare)
- Non avere la prima coltura HRE positiva entro 48 ore dal ricovero (in caso di ricovero)
Categoria 4: Partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:
• Contatto comunitario di un partecipante della Categoria 1 e/o 3.
Criteri di esclusione:
In tutte le categorie saranno esclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri:
• Età <18 anni
Nella categoria 1 sono esclusi:
- insufficienza renale preesistente
- malattia epatica preesistente
- immunocompromesso
- storia di malignità
- gravidanza
Inoltre, nella categoria 1, 3 e 4, saranno esclusi coloro che soddisfano i seguenti criteri:
• Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Possibile CA-HRE
Pazienti con sospetta CA-HRE, dimessi a casa dopo un precedente ricovero o visita ambulatoriale durante la quale la CA-HRE è stata isolata da una coltura clinica (circa 210 pazienti)
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HA-HRE
Pazienti ospedalizzati con HRE associato all'assistenza sanitaria, che non vengono dimessi a casa (HA-HRE) (210 pazienti di controllo selezionati)
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HA-HRE dimesso a casa
Pazienti alla fine dimessi a casa, direttamente o tramite un'altra struttura, dopo un ricovero durante il quale HA-HRE è stato isolato da una coltura clinica (100)
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Contatti della comunità
Contatti di pazienti con HRE (circa 1.500)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di infezioni da CA-HRE
Lasso di tempo: iscrizione - fine degli studi, fino a circa 1 anno
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Proporzione di casi di HRE diagnosticati in pazienti ospedalizzati che sono associati alla comunità rispetto a tutti i casi di CRE in pazienti ospedalizzati
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iscrizione - fine degli studi, fino a circa 1 anno
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Proporzione di contatti con la comunità positivi alla coltura HRE di pazienti ospedalizzati con HRE come determinato dalla coltura delle feci.
Lasso di tempo: iscrizione - fine degli studi, fino a circa 1 anno
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Nei contatti con la comunità di pazienti dimessi dall'ospedale dopo la diagnosi di HRE, la presenza o l'assenza di HRE nei campioni di feci sarà determinata mediante coltura.
Quindi, il numero totale di contatti comunitari con colture fecali positive per HRE sarà diviso per il numero totale di contatti comunitari testati per ricavare la percentuale di contatti comunitari con colture fecali positive per HRE.
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iscrizione - fine degli studi, fino a circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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