Enterobacterias altamente resistentes asociadas a la comunidad (COCARE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes que sean dados de alta del hospital y cumplan criterios de posible CA-HRE. Estos participantes del índice serán entrevistados para determinar la red epidemiológica y se les enviará por correo un kit BioWipe mensual para detectar el estado de portador intestinal de HRE en curso. También se contactará a los contactos del participante índice y se les enviará por correo un kit BioWipe para detectar la presencia de HRE y/o genes de carbapenemasa que estaban presentes en el paciente índice. Si esta muestra inicial es negativa, el contacto no se vuelve a entrevistar o evaluar. Si la prueba de detección inicial es positiva para el gen de carbapenemasa de interés, se le pedirá al contacto que responda las mismas preguntas que el paciente índice y recibirá un kit BioWipe mensual. Para cada contacto positivo, se construirá una red de contactos de segunda generación, quienes a su vez serán abordados para la detección.
También se incluirá un subconjunto adicional de participantes, aquellos con HRE definido por los CDC aislados durante la hospitalización que no reciben el alta domiciliaria. Todos los aislamientos de HRE que se aíslen del paciente como parte de la atención clínica de rutina se subcultivarán y enviarán al laboratorio central de investigación. Se recopilará un conjunto de datos limitado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán cuatro categorías de participantes:
- Pacientes con sospecha de CA-HRE, dados de alta a domicilio tras una hospitalización previa o visita ambulatoria durante la cual se aisló CA-HRE de un cultivo clínico (aproximadamente 210 pacientes)
- Pacientes hospitalizados con ERH asociada a la asistencia sanitaria, que no son dados de alta a domicilio (HA-HRE) (210 pacientes control seleccionados)
- Los pacientes finalmente fueron dados de alta a sus hogares, ya sea directamente o a través de otro centro, después de una hospitalización o una visita ambulatoria durante la cual se aisló HA-HRE de un cultivo clínico (100)
- Contactos de pacientes con ERH (aproximadamente 1.500)
Descripción
Criterios de inclusión:
Categoría 1: Pacientes que viven en casa y cumplen los siguientes criterios:
- HRE definida por los CDC aislada durante una hospitalización previa o una visita ambulatoria
- Origen del hogar
- Primer cultivo HRE positivo dentro de las 48 horas de ingreso (en caso de hospitalización)
Categoría 2: Pacientes hospitalizados con HRE definida por los CDC aislados durante la hospitalización que no son dados de alta y que cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Admitido de otro centro de atención (fuera del origen)
- No tener el primer cultivo HRE positivo dentro de las 48 horas posteriores a la admisión
Categoría 3: pacientes con HRE definido por los CDC aislados durante una hospitalización previa o una visita ambulatoria que finalmente son dados de alta y que cumplen con cualquiera de los siguientes criterios:
- Admitido de otro centro de atención (fuera del origen)
- No tener primer cultivo HRE positivo dentro de las 48 horas de ingreso (en caso de hospitalización)
Categoría 4: Participantes que cumplan con los siguientes criterios:
• Contacto comunitario de un participante en Categoría 1 y/o 3.
Criterio de exclusión:
En todas las categorías, los participantes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos:
• Edad <18 años
En la categoría 1, son excluyentes:
- insuficiencia renal preexistente
- enfermedad hepática preexistente
- inmunodeprimido
- antecedentes de malignidad
- el embarazo
Además, en las categorías 1, 3 y 4, se excluirá a quienes cumplan los siguientes criterios:
• Incapaz de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Posible CA-HRE
Pacientes con sospecha de CA-HRE, dados de alta a domicilio tras una hospitalización previa o visita ambulatoria durante la cual se aisló CA-HRE de un cultivo clínico (aproximadamente 210 pacientes)
|
|
HA-HRE
Pacientes hospitalizados con ERH asociada a la asistencia sanitaria, que no son dados de alta a domicilio (HA-HRE) (210 pacientes control seleccionados)
|
|
HA-HRE alta domiciliaria
Los pacientes finalmente fueron dados de alta, ya sea directamente o a través de otro centro, después de una hospitalización durante la cual se aisló HA-HRE de un cultivo clínico (100)
|
|
Contactos de la comunidad
Contactos de pacientes con ERH (aproximadamente 1.500)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de infecciones CA-HRE
Periodo de tiempo: inscripción - fin del estudio, hasta aproximadamente 1 año
|
Proporción de casos de ERH diagnosticados en pacientes hospitalizados asociados a la comunidad de todos los casos de CRE en pacientes hospitalizados
|
inscripción - fin del estudio, hasta aproximadamente 1 año
|
|
Proporción de contactos comunitarios con cultivo HRE positivo de pacientes hospitalizados con HRE según lo determinado por cultivo de heces.
Periodo de tiempo: inscripción - fin del estudio, hasta aproximadamente 1 año
|
En los contactos comunitarios de pacientes dados de alta del hospital después del diagnóstico de HRE, la presencia o ausencia de HRE en las muestras de heces se determinará mediante cultivo.
Luego, el número total de contactos comunitarios con coprocultivos positivos para HRE se dividirá por el número total de contactos comunitarios analizados para obtener la proporción de contactos comunitarios con coprocultivos positivos para HRE.
|
inscripción - fin del estudio, hasta aproximadamente 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .