Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community-geassocieerde zeer resistente Enterobacterales (COCARE)

22 mei 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een prospectieve multicenter studie. Bacteriële isolaten van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met CA-HRE zullen worden vergeleken met die van in het ziekenhuis opgenomen patiënten met zorggerelateerde HRE (HA-HRE). Bovendien zal de verspreiding van CRE in de gemeenschap worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die uit het ziekenhuis naar huis worden ontslagen en voldoen aan de criteria voor mogelijke CA-HRE, worden geworven. Deze indexdeelnemers zullen worden geïnterviewd om het epidemiologische netwerk te bepalen, en zullen maandelijks een BioWipe-kit worden toegestuurd om te screenen op aanhoudend HRE-intestinaal dragerschap. Contacten van de indexdeelnemer zullen ook worden benaderd en een BioWipe-kit worden toegestuurd om te screenen op de aanwezigheid van HRE- en/of carbapenemasegen(en) die aanwezig waren in de indexpatiënt. Als deze eerste steekproef negatief is, wordt de contactpersoon niet verder geïnterviewd of getest. Als de eerste screening positief is voor het betreffende carbapenemase-gen, wordt de contactpersoon gevraagd dezelfde vragen te beantwoorden als de indexpatiënt en ontvangt hij maandelijks een BioWipe-kit. Voor elk positief contact wordt een netwerk van tweede generatie contacten opgebouwd, die op hun beurt worden benaderd voor screening.

Een extra subset van deelnemers, degenen met CDC-gedefinieerde HRE die geïsoleerd zijn tijdens ziekenhuisopname en die niet naar huis zijn ontslagen, zal ook worden opgenomen. Alle HRE-isolaten die uit de patiënt worden geïsoleerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, worden in subcultuur gebracht en naar het centrale onderzoekslaboratorium verzonden. Er wordt een beperkte dataset verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vier categorieën deelnemers zullen worden opgenomen:

  1. Patiënten met verdenking op CA-HRE, naar huis ontslagen na een eerdere ziekenhuisopname of polikliniekbezoek waarbij CA-HRE geïsoleerd was uit een klinische cultuur (ongeveer 210 patiënten)
  2. Gehospitaliseerde patiënten met zorggerelateerde HRE, die niet naar huis worden ontslagen (HA-HRE) (210 geselecteerde controlepatiënten)
  3. Patiënten werden uiteindelijk direct of via een andere instelling naar huis ontslagen na een ziekenhuisopname of polikliniekbezoek waarbij HA-HRE werd geïsoleerd uit een klinische cultuur (100)
  4. Contacten van patiënten met HRE (ongeveer 1.500)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Categorie 1: Thuiswonende patiënten die voldoen aan de volgende criteria:

  • CDC-gedefinieerde HRE geïsoleerd tijdens een eerdere ziekenhuisopname of polikliniekbezoek
  • Thuis oorsprong
  • Eerste positieve HRE-kweek binnen 48 uur na opname (bij ziekenhuisopname)

Categorie 2: Gehospitaliseerde patiënten met CDC-gedefinieerde HRE geïsoleerd tijdens ziekenhuisopname die niet naar huis worden ontslagen en die aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Opgenomen uit andere zorginstelling (niet thuiskomst)
  • Heb geen eerste positieve HRE-kweek binnen 48 uur na opname

Categorie 3: Patiënten met CDC-gedefinieerde HRE geïsoleerd tijdens een eerdere ziekenhuisopname of polikliniekbezoek die uiteindelijk naar huis worden ontslagen en die voldoen aan een van de volgende criteria:

  • Opgenomen uit andere zorginstelling (niet thuiskomst)
  • Heb geen eerste positieve HRE-kweek binnen 48 uur na opname (in geval van ziekenhuisopname)

Categorie 4: Deelnemers die voldoen aan de volgende criteria:

• Communitycontact van een deelnemer in categorie 1 en/of 3.

Uitsluitingscriteria:

In alle categorieën worden deelnemers uitgesloten die aan de volgende criteria voldoen:

• Leeftijd <18 jaar

In categorie 1 zijn uitgesloten:

  • reeds bestaand nierfalen
  • reeds bestaande leverziekte
  • verzwakt immuunsysteem
  • geschiedenis van maligniteit
  • zwangerschap

Bovendien worden in categorie 1, 3 en 4 uitgesloten die voldoen aan de volgende criteria:

• Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mogelijk CA-HRE
Patiënten met verdenking op CA-HRE, naar huis ontslagen na een eerdere ziekenhuisopname of polikliniekbezoek waarbij CA-HRE geïsoleerd was uit een klinische cultuur (ongeveer 210 patiënten)
HA-HRE
Gehospitaliseerde patiënten met zorggerelateerde HRE, die niet naar huis worden ontslagen (HA-HRE) (210 geselecteerde controlepatiënten)
HA-HRE naar huis ontslagen
Patiënten werden uiteindelijk naar huis ontslagen, hetzij rechtstreeks, hetzij via een andere instelling, na een ziekenhuisopname waarin HA-HRE geïsoleerd was uit een klinische cultuur (100)
Communautaire contacten
Contacten van patiënten met HRE (ongeveer 1.500)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CA-HRE-infecties
Tijdsspanne: inschrijving - einde studie, tot ongeveer 1 jaar
Percentage HRE-gevallen gediagnosticeerd bij gehospitaliseerde patiënten die gemeenschapsgebonden zijn uit alle CRE-gevallen bij gehospitaliseerde patiënten
inschrijving - einde studie, tot ongeveer 1 jaar
Percentage HRE-cultuur positieve gemeenschapscontacten van gehospitaliseerde patiënten met HRE zoals bepaald door stoelgangcultuur.
Tijdsspanne: inschrijving - einde studie, tot ongeveer 1 jaar
Bij gemeenschapscontacten van patiënten die na HRE-diagnose uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zal de aanwezigheid of afwezigheid van HRE in ontlastingsmonsters worden bepaald door middel van kweek. Vervolgens wordt het totale aantal gemeenschapscontacten met HRE-positieve ontlastingsculturen gedeeld door het totale aantal geteste gemeenschapscontacten om het aandeel gemeenschapscontacten met ontlastingsculturen positief voor HRE af te leiden.
inschrijving - einde studie, tot ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9-36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IRB-goedkeuring, DUA uitgevoerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren