Wysoce oporne Enterobacterales związane ze społecznością (COCARE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rekrutowani będą pacjenci wypisani ze szpitala do domu i spełniający kryteria ewentualnego CA-HRE. Z tymi uczestnikami indeksu zostaną przeprowadzone wywiady w celu ustalenia sieci epidemiologicznej i co miesiąc otrzymają pocztą zestaw BioWipe do badania przesiewowego pod kątem trwającego nosicielstwa jelitowego HRE. Kontakty uczestnika indeksu również zostaną nawiązane i wysłane pocztą zestaw BioWipe do badania przesiewowego na obecność genu(ów) HRE i/lub karbapenemazy, które były obecne u pacjenta indeksowanego. Jeśli ta początkowa próbka jest negatywna, kontakt nie jest dalej przesłuchiwany ani testowany. Jeśli wstępne badanie przesiewowe da wynik pozytywny na obecność genu karbapenemazy będącego przedmiotem zainteresowania, osoba kontaktowa zostanie poproszona o udzielenie odpowiedzi na te same pytania, co pacjent z indeksu, i otrzyma comiesięczny zestaw BioWipe. Za każdy pozytywny kontakt zostanie zbudowana sieć kontaktów drugiej generacji, które z kolei zostaną skierowane do selekcji.
Uwzględniona zostanie również dodatkowa podgrupa uczestników, osoby ze zdefiniowanym przez CDC HRE wyizolowanym podczas hospitalizacji, które nie zostały wypisane do domu. Wszystkie izolaty HRE, które są izolowane od pacjenta w ramach rutynowej opieki klinicznej, zostaną poddane subhodowli i wysłane do centralnego laboratorium badawczego. Zbierany będzie ograniczony zestaw danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnione zostaną cztery kategorie uczestników:
- Pacjenci z podejrzeniem CA-HRE wypisani do domu po wcześniejszej hospitalizacji lub wizycie ambulatoryjnej, podczas której wyizolowano CA-HRE z posiewu klinicznego (około 210 pacjentów)
- Pacjenci hospitalizowani z HRE związanym z opieką zdrowotną, którzy nie zostali wypisani do domu (HA-HRE) (210 wybranych pacjentów kontrolnych)
- Pacjenci ostatecznie wypisywani do domu bezpośrednio lub przez inną placówkę po hospitalizacji lub wizycie ambulatoryjnej, podczas której wyizolowano HA-HRE z hodowli klinicznej (100)
- Kontakty pacjentów z HRE (około 1500)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kategoria 1: Pacjenci mieszkający w domu i spełniający następujące kryteria:
- Zdefiniowany przez CDC HRE wyizolowany podczas poprzedniej hospitalizacji lub wizyty ambulatoryjnej
- Pochodzenie domowe
- Pierwszy dodatni posiew HRE w ciągu 48 godzin od przyjęcia (w przypadku hospitalizacji)
Kategoria 2: Hospitalizowani pacjenci z HRE zdefiniowanym przez CDC, wyizolowani podczas hospitalizacji, którzy nie zostali wypisani do domu i spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przyjęty z innej placówki opiekuńczej (nie pochodzenia domowego)
- Nie mieć pierwszego pozytywnego posiewu HRE w ciągu 48 godzin od przyjęcia
Kategoria 3: Pacjenci z HRE zdefiniowanym przez CDC, wyizolowani podczas poprzedniej hospitalizacji lub wizyty ambulatoryjnej, którzy ostatecznie zostali wypisani do domu i którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Przyjęty z innej placówki opiekuńczej (nie pochodzenia domowego)
- Brak pierwszego dodatniego posiewu HRE w ciągu 48 godzin od przyjęcia (w przypadku hospitalizacji)
Kategoria 4: Uczestnicy spełniający następujące kryteria:
• Kontakt społecznościowy uczestnika kategorii 1 i/lub 3.
Kryteria wyłączenia:
We wszystkich kategoriach wykluczeni zostaną uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria:
• Wiek <18 lat
W kategorii 1 wyklucza się:
- istniejąca wcześniej niewydolność nerek
- istniejąca wcześniej choroba wątroby
- obniżona odporność
- historia nowotworów złośliwych
- ciąża
Ponadto w kategorii 1, 3 i 4 wykluczeni zostaną:
• Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Możliwe CA-HRE
Pacjenci z podejrzeniem CA-HRE wypisani do domu po wcześniejszej hospitalizacji lub wizycie ambulatoryjnej, podczas której wyizolowano CA-HRE z posiewu klinicznego (około 210 pacjentów)
|
|
HA-HRE
Pacjenci hospitalizowani z HRE związanym z opieką zdrowotną, którzy nie zostali wypisani do domu (HA-HRE) (210 wybranych pacjentów kontrolnych)
|
|
HA-HRE wypisany do domu
Pacjenci ostatecznie wypisywani do domu, bezpośrednio lub przez inną placówkę, po hospitalizacji, podczas której wyizolowano HA-HRE z hodowli klinicznej (100)
|
|
Kontakty społecznościowe
Kontakty pacjentów z HRE (około 1500)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zakażeń CA-HRE
Ramy czasowe: rekrutacja - koniec studiów, do około 1 roku
|
Odsetek przypadków HRE zdiagnozowanych u pacjentów hospitalizowanych, które są pozaszpitalne spośród wszystkich przypadków CRE u pacjentów hospitalizowanych
|
rekrutacja - koniec studiów, do około 1 roku
|
|
Odsetek kontaktów społecznościowych z dodatnim wynikiem hodowli HRE wśród hospitalizowanych pacjentów z HRE, określony na podstawie posiewu kału.
Ramy czasowe: rekrutacja - koniec studiów, do około 1 roku
|
W kontaktach środowiskowych pacjentów wypisywanych ze szpitala po rozpoznaniu HRE obecność lub brak HRE w próbkach kału będzie określana na podstawie posiewu.
Następnie całkowita liczba kontaktów społeczności z dodatnimi pod względem HRE kulturami kału zostanie podzielona przez całkowitą liczbę przetestowanych kontaktów społeczności, aby uzyskać odsetek kontaktów społeczności z dodatnimi kulturami kału dla HRE.
|
rekrutacja - koniec studiów, do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .