Enterobactérias altamente resistentes associadas à comunidade (COCARE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes que recebem alta do hospital e atendem aos critérios para possível CA-HRE serão recrutados. Esses participantes do índice serão entrevistados para determinar a rede epidemiológica e receberão um kit BioWipe mensal para rastrear a presença de HRE intestinal em andamento. Os contatos do participante do índice também serão abordados e enviados um kit BioWipe para rastrear a presença de HRE e/ou gene(s) de carbapenemase que estavam presentes no paciente índice. Se esta amostra inicial for negativa, o contato não é mais entrevistado ou testado. Se a triagem inicial for positiva para o gene da carbapenemase de interesse, o contato deverá responder às mesmas perguntas que o paciente índice e receberá um kit BioWipe mensal. Para cada contato positivo será construída uma rede de contatos de segunda geração, que por sua vez serão abordados para triagem.
Um subconjunto adicional de participantes, aqueles com HRE definida pelo CDC isolados durante a hospitalização que não recebem alta em casa também serão incluídos. Todos os isolados de HRE isolados do paciente como parte do atendimento clínico de rotina serão subcultivados e enviados para o laboratório de pesquisa central. Um conjunto limitado de dados será coletado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Quatro categorias de participantes serão incluídas:
- Pacientes com suspeita de CA-HRE, alta para casa após uma hospitalização anterior ou consulta ambulatorial durante a qual CA-HRE foi isolado de uma cultura clínica (aproximadamente 210 pacientes)
- Pacientes hospitalizados com HRE associada aos cuidados de saúde, que não recebem alta para casa (HA-HRE) (210 pacientes de controle selecionados)
- Os pacientes eventualmente receberam alta para casa diretamente ou por meio de outra instalação após uma hospitalização ou consulta ambulatorial durante a qual o HA-HRE foi isolado de uma cultura clínica (100)
- Contatos de pacientes com HRE (aproximadamente 1.500)
Descrição
Critério de inclusão:
Categoria 1: Pacientes que moram em casa e atendem aos seguintes critérios:
- HRE definido pelo CDC isolado durante uma hospitalização anterior ou consulta ambulatorial
- Origem doméstica
- Primeira cultura HRE positiva dentro de 48 horas após a admissão (em caso de hospitalização)
Categoria 2: Pacientes hospitalizados com HRE definido pelo CDC isolados durante a hospitalização que não recebem alta e que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Admitido de outra instituição de atendimento (não de origem)
- Não ter a primeira cultura HRE positiva dentro de 48 horas após a admissão
Categoria 3: Pacientes com HRE definido pelo CDC isolados durante uma hospitalização anterior ou consulta ambulatorial que eventualmente recebem alta e que atendem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Admitido de outra instituição de atendimento (não de origem)
- Não ter a primeira cultura HRE positiva dentro de 48 horas após a admissão (em caso de hospitalização)
Categoria 4: Participantes que atendem aos seguintes critérios:
• Contato comunitário de um participante da categoria 1 e/ou 3.
Critério de exclusão:
Em todas as categorias, serão excluídos os participantes que atenderem aos seguintes critérios:
• Idade <18 anos
Na categoria 1, são excludentes:
- insuficiência renal preexistente
- doença hepática pré-existente
- imunocomprometido
- história de malignidade
- gravidez
Além disso, nas categorias 1, 3 e 4, serão excluídos os que atenderem aos seguintes critérios:
• Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Possível CA-HRE
Pacientes com suspeita de CA-HRE, alta para casa após uma hospitalização anterior ou consulta ambulatorial durante a qual CA-HRE foi isolado de uma cultura clínica (aproximadamente 210 pacientes)
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HA-HRE
Pacientes hospitalizados com HRE associada aos cuidados de saúde, que não recebem alta para casa (HA-HRE) (210 pacientes de controle selecionados)
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HA-HRE alta para casa
Os pacientes eventualmente tiveram alta para casa, diretamente ou por meio de outra instituição, após uma hospitalização durante a qual o HA-HRE foi isolado de uma cultura clínica (100)
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Contatos da comunidade
Contatos de pacientes com HRE (aproximadamente 1.500)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de infecções por CA-HRE
Prazo: inscrição - fim do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Proporção de casos de HRE diagnosticados em pacientes hospitalizados associados à comunidade de todos os casos de CRE em pacientes hospitalizados
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inscrição - fim do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Proporção de contatos comunitários positivos para cultura HRE de pacientes hospitalizados com HRE, conforme determinado por cultura de fezes.
Prazo: inscrição - fim do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Em contatos comunitários de pacientes com alta do hospital após o diagnóstico de HRE, a presença ou ausência de HRE em amostras de fezes será determinada por cultura.
Em seguida, o número total de contatos da comunidade com culturas de fezes positivas para HRE será dividido pelo número total de contatos da comunidade testados para derivar a proporção de contatos da comunidade com culturas de fezes positivas para HRE.
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inscrição - fim do estudo, até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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