Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsassocierede meget resistente Enterobacterales (COCARE)

10. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. Bakterieisolater fra indlagte patienter med CA-HRE vil blive sammenlignet med dem fra indlagte patienter med sundhedsassocieret HRE (HA-HRE). Derudover vil fællesskabsspredning af CRE blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der udskrives hjem fra hospitalet og opfylder kriterier for eventuel CA-HRE, vil blive rekrutteret. Disse indeksdeltagere vil blive interviewet for at bestemme det epidemiologiske netværk og vil få tilsendt et månedligt BioWipe-kit til screening for igangværende HRE-tarmtransport. Kontakter fra indeksdeltageren vil også blive kontaktet og sendt et BioWipe-kit til at screene for tilstedeværelsen af ​​HRE- og/eller carbapenemase-gen(er), der var til stede i indekspatienten. Hvis denne første prøve er negativ, bliver kontakten ikke yderligere interviewet eller testet. Hvis den indledende screening er positiv for carbapenemase-genet af interesse, vil kontaktpersonen blive bedt om at besvare de samme spørgsmål som indekspatienten og vil modtage et månedligt BioWipe-kit. For hver positiv kontakt vil der blive opbygget et andengenerations netværk af kontakter, som igen vil blive kontaktet til screening.

En yderligere undergruppe af deltagere, dem med CDC-defineret HRE isoleret under hospitalsindlæggelse, og som ikke udskrives hjemme, vil også blive inkluderet. Alle HRE-isolater, der er isoleret fra patienten som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive sub-dyrket og sendt til det centrale forskningslaboratorium. Der vil blive indsamlet et begrænset datasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2020

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fire kategorier af deltagere vil blive inkluderet:

  1. Patienter med mistanke om CA-HRE, udskrevet til hjemmet efter en tidligere indlæggelse eller ambulant besøg, hvor CA-HRE blev isoleret fra en klinisk kultur (ca. 210 patienter)
  2. Hospitalsindlagte patienter med sundhedsrelateret HRE, som ikke udskrives til hjemmet (HA-HRE) (210 udvalgte kontrolpatienter)
  3. Patienter blev til sidst udskrevet hjem enten direkte eller gennem en anden facilitet efter en hospitalsindlæggelse eller ambulant besøg, hvor HA-HRE blev isoleret fra en klinisk kultur (100)
  4. Kontakter til patienter med HRE (ca. 1.500)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kategori 1: Patienter, der bor hjemme og opfylder følgende kriterier:

  • CDC-defineret HRE isoleret under en tidligere indlæggelse eller ambulant besøg
  • Hjemmeoprindelse
  • Første positive HRE-kultur inden for 48 timer efter indlæggelse (i tilfælde af indlæggelse)

Kategori 2: Indlagte patienter med CDC-defineret HRE isoleret under indlæggelse, som ikke udskrives til hjemmet, og som opfylder et af følgende kriterier:

  • Indlagt fra anden plejefacilitet (ikke hjemmeoprindelse)
  • Må ikke have den første positive HRE-kultur inden for 48 timer efter indlæggelsen

Kategori 3: Patienter med CDC-defineret HRE isoleret under en tidligere indlæggelse eller ambulant besøg, som til sidst udskrives til hjemmet, og som opfylder et af følgende kriterier:

  • Indlagt fra anden plejefacilitet (ikke hjemmeoprindelse)
  • Må ikke have den første positive HRE-kultur inden for 48 timer efter indlæggelsen (i tilfælde af indlæggelse)

Kategori 4: Deltagere, der opfylder følgende kriterier:

• Fællesskabskontakt med en deltager i kategori 1 og/eller 3.

Ekskluderingskriterier:

I alle kategorier vil deltagere, der opfylder følgende kriterier, blive udelukket:

• Alder <18 år

I kategori 1 er følgende udelukkende:

  • allerede eksisterende nyresvigt
  • allerede eksisterende leversygdom
  • immunkompromitteret
  • malignitetshistorie
  • graviditet

Derudover vil i kategori 1, 3 og 4, som opfylder følgende kriterier, blive udelukket:

• Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mulig CA-HRE
Patienter med mistanke om CA-HRE, udskrevet til hjemmet efter en tidligere indlæggelse eller ambulant besøg, hvor CA-HRE blev isoleret fra en klinisk kultur (ca. 210 patienter)
HA-HRE
Hospitalsindlagte patienter med sundhedsrelateret HRE, som ikke udskrives til hjemmet (HA-HRE) (210 udvalgte kontrolpatienter)
HA-HRE udskrevet hjem
Patienter blev til sidst udskrevet til hjemmet, enten direkte eller gennem en anden facilitet, efter en hospitalsindlæggelse, hvor HA-HRE blev isoleret fra en klinisk kultur (100)
Samfundskontakter
Kontakter til patienter med HRE (ca. 1.500)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CA-HRE-infektioner
Tidsramme: indskrivning - studieafslutning, op til cirka 1 år
Andel af HRE-tilfælde diagnosticeret hos indlagte patienter, som er samfundsassocierede ud af alle CRE-tilfælde hos indlagte patienter
indskrivning - studieafslutning, op til cirka 1 år
Andel af HRE-kultur positive samfundskontakter af indlagte patienter med HRE som bestemt af afføringskultur.
Tidsramme: indskrivning - studieafslutning, op til cirka 1 år
I samfundskontakter med patienter, der udskrives fra hospitalet efter HRE-diagnose, vil tilstedeværelsen eller fraværet af HRE i afføringsprøver blive bestemt ved dyrkning. Derefter vil det samlede antal samfundskontakter med HRE-positive afføringskulturer blive divideret med det samlede antal testede samfundskontakter for at udlede andelen af ​​samfundskontakter med afføringskulturer, der er positive for HRE.
indskrivning - studieafslutning, op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9-36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-godkendelse, DUA udført

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterobacteriaceae infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner