Samfunnsassosierte svært resistente Enterobacterales (COCARE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skrives hjem fra sykehuset og oppfyller kriterier for eventuell CA-HRE vil bli rekruttert. Disse indeksdeltakerne vil bli intervjuet for å fastslå det epidemiologiske nettverket, og vil få tilsendt et månedlig BioWipe-sett for å undersøke for pågående HRE-tarmtransport. Kontakter til indeksdeltakeren vil også bli kontaktet og sendt et BioWipe-sett for å screene for tilstedeværelsen av HRE- og/eller karbapenemase-gen(er) som var tilstede i indekspasienten. Hvis denne første prøven er negativ, blir ikke kontakten ytterligere intervjuet eller testet. Hvis den første screeningen er positiv for karbapenemase-genet av interesse, vil kontakten bli bedt om å svare på de samme spørsmålene som indekspasienten og vil motta et månedlig BioWipe-sett. For hver positiv kontakt vil det bygges opp et andregenerasjons nettverk av kontakter, som igjen vil bli oppsøkt for screening.
En ekstra undergruppe av deltakere, de med CDC-definert HRE isolert under sykehusinnleggelse som ikke blir skrevet ut hjemme, vil også bli inkludert. Alle HRE-isolater som er isolert fra pasienten som en del av rutinemessig klinisk behandling vil bli sub-dyrket og sendt til det sentrale forskningslaboratoriet. Et begrenset datasett vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fire kategorier deltakere vil bli inkludert:
- Pasienter med mistanke om CA-HRE, utskrevet hjem etter en tidligere sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk der CA-HRE ble isolert fra en klinisk kultur (omtrent 210 pasienter)
- Innlagte pasienter med helserelatert HRE, som ikke skrives ut hjemme (HA-HRE) (210 utvalgte kontrollpasienter)
- Pasienter ble til slutt utskrevet hjem enten direkte eller gjennom en annen innretning etter en sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk der HA-HRE ble isolert fra en klinisk kultur (100)
- Kontakter til pasienter med HRE (omtrent 1500)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kategori 1: Pasienter som bor hjemme og oppfyller følgende kriterier:
- CDC-definert HRE isolert under en tidligere sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk
- Hjemmeopprinnelse
- Første positive HRE-kultur innen 48 timer etter innleggelse (ved sykehusinnleggelse)
Kategori 2: Innlagte pasienter med CDC-definert HRE isolert under sykehusinnleggelse som ikke skrives ut til hjemmet og som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Innlagt fra annet omsorgsinstitusjon (ikke hjemmeopprinnelse)
- Ikke ha første positive HRE-kultur innen 48 timer etter innleggelse
Kategori 3: Pasienter med CDC-definert HRE isolert under en tidligere sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk som til slutt blir skrevet ut til hjemmet og som oppfyller noen av følgende kriterier:
- Innlagt fra annet omsorgsinstitusjon (ikke hjemmeopprinnelse)
- Ikke ha første positive HRE-kultur innen 48 timer etter innleggelse (ved sykehusinnleggelse)
Kategori 4: Deltakere som oppfyller følgende kriterier:
• Fellesskapskontakt med en deltaker i kategori 1 og/eller 3.
Ekskluderingskriterier:
I alle kategorier vil deltakere som oppfyller følgende kriterier bli ekskludert:
• Alder <18 år
I kategori 1 er følgende ekskluderende:
- allerede eksisterende nyresvikt
- allerede eksisterende leversykdom
- immunkompromittert
- historie med malignitet
- svangerskap
I tillegg, i kategori 1, 3 og 4, vil de som oppfyller følgende kriterier bli ekskludert:
• Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mulig CA-HRE
Pasienter med mistanke om CA-HRE, utskrevet hjem etter en tidligere sykehusinnleggelse eller poliklinisk besøk der CA-HRE ble isolert fra en klinisk kultur (omtrent 210 pasienter)
|
|
HA-HRE
Innlagte pasienter med helserelatert HRE, som ikke skrives ut hjemme (HA-HRE) (210 utvalgte kontrollpasienter)
|
|
HA-HRE utskrevet hjem
Pasienter ble til slutt utskrevet hjem, enten direkte eller gjennom en annen innretning, etter en sykehusinnleggelse der HA-HRE ble isolert fra en klinisk kultur (100)
|
|
Samfunnskontakter
Kontakter til pasienter med HRE (omtrent 1500)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel CA-HRE-infeksjoner
Tidsramme: påmelding - studieslutt, inntil ca 1 år
|
Andel av HRE-tilfeller diagnostisert hos innlagte pasienter som er samfunnsassosierte av alle CRE-tilfeller hos innlagte pasienter
|
påmelding - studieslutt, inntil ca 1 år
|
|
Andel av positive samfunnskontakter med HRE-kultur av innlagte pasienter med HRE, bestemt av avføringskultur.
Tidsramme: påmelding - studieslutt, inntil ca 1 år
|
I samfunnskontakter med pasienter som skrives ut fra sykehuset etter HRE-diagnose, vil tilstedeværelse eller fravær av HRE i avføringsprøver bli bestemt ved dyrking.
Deretter vil det totale antallet samfunnskontakter med HRE-positive avføringskulturer deles på det totale antallet testede samfunnskontakter for å utlede andelen samfunnskontakter med avføringskulturer som er positive for HRE.
|
påmelding - studieslutt, inntil ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-3017
- 1R01AI143910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .