Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce odolné Enterobacterales spojené s komunitou (COCARE)

22. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. Bakteriální izoláty od hospitalizovaných pacientů s CA-HRE budou porovnány s izoláty od hospitalizovaných pacientů s HRE související se zdravotní péčí (HA-HRE). Kromě toho bude určeno komunitní rozšíření CRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budou přijati pacienti, kteří jsou propuštěni z nemocnice domů a splňují kritéria pro případnou CA-HRE. Tito účastníci indexu budou dotazováni, aby se určila epidemiologická síť, a bude jim zasílána měsíční souprava BioWipe pro screening probíhajícího intestinálního přenosu HRE. Kontaktní osoby účastníka indexu budou rovněž osloveny a zaslány jim poštou souprava BioWipe pro screening na přítomnost genu (genů) HRE a/nebo karbapenemázy, které byly přítomny u pacienta s indexem. Pokud je tento počáteční vzorek negativní, kontakt není dále dotazován ani testován. Pokud je počáteční screening pozitivní na gen karbapenemázy, který je středem zájmu, kontakt bude požádán, aby odpověděl na stejné otázky jako pacient s indexem a obdrží měsíční sadu BioWipe. Pro každý pozitivní kontakt bude vytvořena síť kontaktů druhé generace, které budou následně osloveny pro screening.

Bude také zahrnuta další podskupina účastníků, ti s HRE definovaným CDC izolovaným během hospitalizace, kteří nejsou propuštěni domů. Všechny izoláty HRE, které jsou izolovány od pacienta jako součást běžné klinické péče, budou subkultivovány a odeslány do centrální výzkumné laboratoře. Bude shromažďován omezený soubor dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeny čtyři kategorie účastníků:

  1. Pacienti s podezřením na CA-HRE, propuštění domů po předchozí hospitalizaci nebo ambulantní návštěvě, během níž byl CA-HRE izolován z klinické kultury (cca 210 pacientů)
  2. Hospitalizovaní pacienti s HRE související se zdravotní péčí, kteří nejsou propuštěni domů (HA-HRE) (210 vybraných kontrolních pacientů)
  3. Pacienti byli nakonec propuštěni domů buď přímo, nebo prostřednictvím jiného zařízení po hospitalizaci nebo ambulantní návštěvě, během níž byla HA-HRE izolována z klinické kultury (100)
  4. Kontakty pacientů s HRE (cca 1500)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kategorie 1: Pacienti, kteří žijí doma a splňují následující kritéria:

  • CDC-definovaná HRE izolovaná během předchozí hospitalizace nebo ambulantní návštěvy
  • Domácí původ
  • První pozitivní kultivace HRE do 48 hodin od přijetí (v případě hospitalizace)

Kategorie 2: Hospitalizovaní pacienti s HRE definovanou CDC izolovaní během hospitalizace, kteří nejsou propuštěni domů a kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Přijato z jiného pečovatelského zařízení (ne domácího původu)
  • Nemít první pozitivní kultivaci HRE do 48 hodin po přijetí

Kategorie 3: Pacienti s HRE definovanou CDC izolovaní během předchozí hospitalizace nebo ambulantní návštěvy, kteří jsou nakonec propuštěni domů a kteří splňují některé z následujících kritérií:

  • Přijato z jiného pečovatelského zařízení (ne domácího původu)
  • Nemít první pozitivní kultivaci HRE do 48 hodin od přijetí (v případě hospitalizace)

Kategorie 4: Účastníci, kteří splňují následující kritéria:

• Komunitní kontakt účastníka v kategorii 1 a/nebo 3.

Kritéria vyloučení:

Ve všech kategoriích budou vyloučeni účastníci, kteří splňují následující kritéria:

• Věk <18 let

V kategorii 1 jsou vyloučení:

  • již existující selhání ledvin
  • již existující onemocnění jater
  • imunokompromitovaná
  • anamnéza malignity
  • těhotenství

Kromě toho budou v kategorii 1, 3 a 4 vyloučeni, kteří splňují následující kritéria:

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Možné CA-HRE
Pacienti s podezřením na CA-HRE, propuštění domů po předchozí hospitalizaci nebo ambulantní návštěvě, během níž byl CA-HRE izolován z klinické kultury (cca 210 pacientů)
HA-HRE
Hospitalizovaní pacienti s HRE související se zdravotní péčí, kteří nejsou propuštěni domů (HA-HRE) (210 vybraných kontrolních pacientů)
HA-HRE propuštěna domů
Pacienti byli nakonec propuštěni domů, buď přímo, nebo prostřednictvím jiného zařízení, po hospitalizaci, během níž byl HA-HRE izolován z klinické kultury (100)
Komunitní kontakty
Kontakty pacientů s HRE (cca 1500)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl infekcí CA-HRE
Časové okno: zápis - ukončení studia, do cca 1 roku
Podíl případů HRE diagnostikovaných u hospitalizovaných pacientů, kteří jsou komunitně asociovaní, ze všech případů CRE u hospitalizovaných pacientů
zápis - ukončení studia, do cca 1 roku
Podíl HRE-kulturně pozitivních komunitních kontaktů hospitalizovaných pacientů s HRE stanovený kultivací stolice.
Časové okno: zápis - ukončení studia, do cca 1 roku
U komunitních kontaktů pacientů propuštěných z nemocnice po diagnóze HRE bude přítomnost nebo nepřítomnost HRE ve vzorcích stolice stanovena kultivačně. Poté se celkový počet komunitních kontaktů s HRE-pozitivními kulturami stolice vydělí celkovým počtem testovaných komunitních kontaktů, aby se odvodil podíl komunitních kontaktů s kulturami stolice pozitivními na HRE.
zápis - ukončení studia, do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-3017
  • 1R01AI143910 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9-36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, DUA provedeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterobacteriaceae infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit