Entérobactéries hautement résistantes associées à la communauté (COCARE)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients qui sortent de l'hôpital et qui répondent aux critères d'une éventuelle CA-HRE seront recrutés. Ces participants à l'index seront interrogés pour déterminer le réseau épidémiologique et recevront un kit mensuel BioWipe pour dépister le portage intestinal HRE en cours. Les contacts du participant index seront également approchés et recevront par la poste un kit BioWipe pour dépister la présence de HRE et/ou de gène(s) de carbapénèmase qui étaient présents chez le patient index. Si cet échantillon initial est négatif, le contact n'est plus interrogé ni testé. Si le dépistage initial est positif pour le gène de la carbapénèmase d'intérêt, le contact sera invité à répondre aux mêmes questions que le patient index et recevra un kit mensuel BioWipe. Pour chaque contact positif, un réseau de contacts de deuxième génération sera construit, qui à son tour sera approché pour un dépistage.
Un sous-ensemble supplémentaire de participants, ceux avec un HRE défini par le CDC isolé pendant l'hospitalisation qui ne sont pas renvoyés chez eux, sera également inclus. Tous les isolats HRE isolés du patient dans le cadre des soins cliniques de routine seront sous-cultivés et expédiés au laboratoire de recherche central. Un ensemble limité de données sera collecté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Quatre catégories de participants seront inclus :
- Patients suspectés de CA-HRE, sortis de chez eux après une précédente hospitalisation ou visite ambulatoire au cours de laquelle CA-HRE a été isolé à partir d'une culture clinique (environ 210 patients)
- Patients hospitalisés avec HRE associé aux soins de santé, qui ne sont pas renvoyés à domicile (HA-HRE) (210 patients témoins sélectionnés)
- Les patients finissent par rentrer chez eux directement ou via un autre établissement après une hospitalisation ou une visite ambulatoire au cours de laquelle l'HA-HRE a été isolé à partir d'une culture clinique (100)
- Contacts de patients atteints d'EDH (environ 1 500)
La description
Critère d'intégration:
Catégorie 1 : Patients vivant à domicile et répondant aux critères suivants :
- HRE défini par le CDC isolé lors d'une précédente hospitalisation ou d'une visite ambulatoire
- Origine du domicile
- Première culture HRE positive dans les 48 heures suivant l'admission (en cas d'hospitalisation)
Catégorie 2 : Patients hospitalisés avec HRE défini par le CDC isolés pendant l'hospitalisation qui ne sont pas renvoyés à domicile et qui répondent à l'un des critères suivants :
- Admis d'un autre établissement de soins (pas d'origine)
- Ne pas avoir la première culture HRE positive dans les 48 heures suivant l'admission
Catégorie 3 : Patients atteints d'un HRE défini par les CDC isolés lors d'une précédente hospitalisation ou d'une visite ambulatoire qui sont finalement renvoyés chez eux et qui répondent à l'un des critères suivants :
- Admis d'un autre établissement de soins (pas d'origine)
- Ne pas avoir de première culture HRE positive dans les 48 heures suivant l'admission (en cas d'hospitalisation)
Catégorie 4 : Participants répondant aux critères suivants :
• Contact communautaire d'un participant de catégorie 1 et/ou 3.
Critère d'exclusion:
Dans toutes les catégories, les participants répondant aux critères suivants seront exclus :
• Âge <18 ans
Dans la catégorie 1, sont exclus :
- insuffisance rénale préexistante
- maladie hépatique préexistante
- immunodéprimé
- antécédent de malignité
- grossesse
De plus, en catégorie 1, 3 et 4, qui répondent aux critères suivants seront exclus :
• Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Possible CA-EDH
Patients suspectés de CA-HRE, sortis de chez eux après une précédente hospitalisation ou visite ambulatoire au cours de laquelle CA-HRE a été isolé à partir d'une culture clinique (environ 210 patients)
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HA-EDH
Patients hospitalisés avec HRE associé aux soins de santé, qui ne sont pas renvoyés à domicile (HA-HRE) (210 patients témoins sélectionnés)
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HA-HRE renvoyé à la maison
Les patients sont finalement sortis de chez eux, directement ou via un autre établissement, après une hospitalisation au cours de laquelle l'HA-HRE a été isolé à partir d'une culture clinique (100)
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Coordonnées de la communauté
Contacts de patients atteints d'EDH (environ 1 500)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'infections par CA-HRE
Délai: inscription - fin d'études, jusqu'à environ 1 an
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Proportion de cas d'ERH diagnostiqués chez des patients hospitalisés qui sont associés à la communauté sur tous les cas d'ERC chez des patients hospitalisés
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inscription - fin d'études, jusqu'à environ 1 an
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Proportion de contacts communautaires positifs pour la culture HRE de patients hospitalisés atteints d'EDH, déterminée par la culture des selles.
Délai: inscription - fin d'études, jusqu'à environ 1 an
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Chez les contacts communautaires des patients sortis de l'hôpital après un diagnostic d'EDH, la présence ou l'absence d'EDH dans les échantillons de selles sera déterminée par culture.
Ensuite, le nombre total de contacts communautaires avec des cultures de selles positives pour l'EDH sera divisé par le nombre total de contacts communautaires testés pour dériver la proportion de contacts communautaires avec des cultures de selles positives pour l'EDH.
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inscription - fin d'études, jusqu'à environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-3017
- 1R01AI143910 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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