Samhällsassocierade mycket resistenta Enterobacterales (COCARE)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter som skrivs hem från sjukhuset och uppfyller kriterierna för eventuell CA-HRE kommer att rekryteras. Dessa indexdeltagare kommer att intervjuas för att fastställa det epidemiologiska nätverket och kommer att skickas ett månatligt BioWipe-kit för att undersöka pågående HRE-tarmtransport. Kontakter från indexdeltagaren kommer också att kontaktas och skickas ett BioWipe-kit för att undersöka förekomsten av HRE- och/eller karbapenemasgen(er) som fanns i indexpatienten. Om detta initiala prov är negativt intervjuas eller testas kontakten inte ytterligare. Om den initiala screeningen är positiv för karbapenemasgenen av intresse, kommer kontakten att bli ombedd att svara på samma frågor som indexpatienten och kommer att få ett månatligt BioWipe-kit. För varje positiv kontakt kommer ett andra generationens kontaktnät att byggas upp, som i sin tur kommer att kontaktas för screening.
En ytterligare undergrupp av deltagare, de med CDC-definierad HRE isolerade under sjukhusvistelse som inte skrivs ut hem kommer också att inkluderas. Alla HRE-isolat som isoleras från patienten som en del av rutinmässig klinisk vård kommer att sub-odlas och skickas till det centrala forskningslaboratoriet. En begränsad datamängd kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fyra kategorier av deltagare kommer att inkluderas:
- Patienter med misstänkt CA-HRE, utskrivna hem efter en tidigare sjukhusvistelse eller poliklinisk besök under vilken CA-HRE isolerades från en klinisk kultur (cirka 210 patienter)
- Inlagda patienter med sjukvårdsrelaterad HRE, som inte skrivs ut hem (HA-HRE) (210 utvalda kontrollpatienter)
- Patienter skrevs så småningom ut hem antingen direkt eller genom en annan anläggning efter en sjukhusvistelse eller poliklinisk besök under vilket HA-HRE isolerades från en klinisk kultur (100)
- Kontakter för patienter med HRE (cirka 1 500)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kategori 1: Patienter som bor hemma och uppfyller följande kriterier:
- CDC-definierad HRE isolerad under en tidigare sjukhusvistelse eller poliklinisk besök
- Hemmets ursprung
- Första positiva HRE-odling inom 48 timmar efter intagning (vid sjukhusvistelse)
Kategori 2: Inlagda patienter med CDC-definierad HRE isolerade under sjukhusvistelse som inte skrivs ut hem och som uppfyller något av följande kriterier:
- Intagen från annan vårdinrättning (ej hemort)
- Ha inte första positiva HRE-odling inom 48 timmar efter intagningen
Kategori 3: Patienter med CDC-definierad HRE isolerade under en tidigare sjukhusvistelse eller poliklinisk besök som så småningom skrivs ut hem och som uppfyller något av följande kriterier:
- Intagen från annan vårdinrättning (ej hemort)
- Ha inte första positiva HRE-odling inom 48 timmar efter inläggning (vid sjukhusvistelse)
Kategori 4: Deltagare som uppfyller följande kriterier:
• Gemenskapskontakt för en deltagare i kategori 1 och/eller 3.
Exklusions kriterier:
I alla kategorier kommer deltagare som uppfyller följande kriterier att exkluderas:
• Ålder <18 år
I kategori 1 är följande uteslutande:
- redan existerande njursvikt
- redan existerande leversjukdom
- immunförsvagad
- historia av malignitet
- graviditet
Dessutom, i kategori 1, 3 och 4 kommer de som uppfyller följande kriterier att exkluderas:
• Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Möjligt CA-HRE
Patienter med misstänkt CA-HRE, utskrivna hem efter en tidigare sjukhusvistelse eller poliklinisk besök under vilken CA-HRE isolerades från en klinisk kultur (cirka 210 patienter)
|
|
HA-HRE
Inlagda patienter med sjukvårdsrelaterad HRE, som inte skrivs ut hem (HA-HRE) (210 utvalda kontrollpatienter)
|
|
HA-HRE utskriven hem
Patienter skrevs så småningom ut hem, antingen direkt eller genom en annan anläggning, efter en sjukhusvistelse under vilken HA-HRE isolerades från en klinisk kultur (100)
|
|
Samhällskontakter
Kontakter för patienter med HRE (cirka 1 500)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel CA-HRE-infektioner
Tidsram: inskrivning - studieslut, upp till ca 1 år
|
Andel HRE-fall diagnostiserade hos inlagda patienter som är samhällsassocierade av alla CRE-fall hos inlagda patienter
|
inskrivning - studieslut, upp till ca 1 år
|
|
Andel positiva kontakter från HRE-kulturen av sjukhuspatienter med HRE, bestämt av avföringsodling.
Tidsram: inskrivning - studieslut, upp till ca 1 år
|
Vid kontakter med patienter som skrivs ut från sjukhuset efter HRE-diagnos kommer förekomsten eller frånvaron av HRE i avföringsprover att bestämmas genom odling.
Sedan kommer det totala antalet samhällskontakter med HRE-positiva avföringskulturer att divideras med det totala antalet testade samhällskontakter för att härleda andelen samhällskontakter med avföringskulturer som är positiva för HRE.
|
inskrivning - studieslut, upp till ca 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David van Duin, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-3017
- 1R01AI143910 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .