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社区相关的高耐药肠杆菌 (COCARE)

2025年5月22日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
这是一项前瞻性多中心研究。 来自 CA-HRE 住院患者的细菌分离株将与来自医疗保健相关 HRE (HA-HRE) 住院患者的细菌分离株进行比较。 此外,还将确定 CRE 的社区传播。

研究概览

详细说明

将招募出院回家并符合可能的 CA-HRE 标准的患者。 这些指数参与者将接受采访以确定流行病学网络,并将每月邮寄 BioWipe 套件以筛查正在进行的 HRE 肠道携带。 还将联系索引参与者的联系人并邮寄 BioWipe 试剂盒,以筛查索引患者中是否存在 HRE 和/或碳青霉烯酶基因。 如果此初始样本为阴性,则不会对接触者进行进一步面谈或测试。 如果初步筛查对感兴趣的碳青霉烯酶基因呈阳性,则接触者将被要求回答与指示患者相同的问题,并将每月收到 BioWipe 试剂盒。 对于每个阳性接触者,将构建第二代接触者网络,然后接触他们进行筛查。

还将包括另一部分参与者,即那些在住院期间被隔离且未出院的 CDC 定义的 HRE。 作为常规临床护理的一部分从患者身上分离出的所有 HRE 分离株将被传代培养并运送到中央研究实验室。 将收集有限的数据集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2172

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括四类参与者:

  1. 疑似 CA-HRE 的患者,在之前住院或门诊就诊后出院回家,期间从临床培养物中分离出 CA-HRE(约 210 名患者)
  2. 因医疗保健相关 HRE 而未出院的住院患者 (HA-HRE)(210 名选定的对照患者)
  3. 患者在住院或门诊就诊后直接或通过其他机构出院回家,期间从临床培养物中分离出 HA-HRE (100)
  4. HRE 患者的接触者(约 1,500 人)

描述

纳入标准:

第 1 类:居住在家中并符合以下条件的患者:

  • 在之前住院或门诊就诊期间隔离的 CDC 定义的 HRE
  • 原产地
  • 入院后 48 小时内首次 HRE 培养呈阳性(在住院的情况下)

第 2 类:住院期间患有 CDC 定义的 HRE 且未出院且符合以下任何标准的住院患者:

  • 从其他护理机构(非家庭来源)入院
  • 入院后 48 小时内没有第一次阳性 HRE 培养

第 3 类:在之前住院或门诊就诊期间被隔离的 CDC 定义的 HRE 患者,最终出院回家并符合以下任何标准:

  • 从其他护理机构(非家庭来源)入院
  • 入院后 48 小时内没有首次 HRE 培养呈阳性(如果住院)

第 4 类:符合以下条件的参与者:

• 第 1 类和/或第 3 类参与者的社区联系人。

排除标准:

在所有类别中,符合以下条件的参与者将被排除在外:

• 年龄 <18 岁

在第 1 类中,以下是排除性的:

  • 预先存在的肾功能衰竭
  • 既往肝病
  • 免疫功能低下
  • 恶性肿瘤史
  • 怀孕

此外,在第 1、3 和 4 类中,符合以下条件的人将被排除在外:

• 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
可能的 CA-HRE
疑似 CA-HRE 的患者,在之前住院或门诊就诊后出院回家,期间从临床培养物中分离出 CA-HRE(约 210 名患者)
HA-HRE
因医疗保健相关 HRE 而未出院的住院患者 (HA-HRE)(210 名选定的对照患者)
HA-HRE 出院回家
住院期间患者最终直接或通过其他机构出院回家,期间从临床培养物中分离出 HA-HRE (100)
社区联系人
HRE 患者的接触者(约 1,500 人)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CA-HRE 感染的比例
大体时间:入学 - 学习结束,最长约 1 年
在住院患者的所有 CRE 病例中,与社区相关的住院患者诊断出的 HRE 病例比例
入学 - 学习结束,最长约 1 年
通过粪便培养确定的 HRE 住院患者的 HRE 培养阳性社区接触者的比例。
大体时间:入学 - 学习结束,最长约 1 年
在 HRE 诊断出院患者的社区接触中,粪便样本中是否存在 HRE 将通过培养来确定。 然后,将粪便培养呈 HRE 阳性的社区接触者总数除以接受测试的社区接触者总数,得出粪便培养呈 HRE 阳性的社区接触者的比例。
入学 - 学习结束,最长约 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David van Duin, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月18日

首次发布 (实际的)

2019年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

出版后 9-36 个月

IPD 共享访问标准

IRB 批准,DUA 执行

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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