社区相关的高耐药肠杆菌 (COCARE)
研究概览
地位
详细说明
将招募出院回家并符合可能的 CA-HRE 标准的患者。 这些指数参与者将接受采访以确定流行病学网络,并将每月邮寄 BioWipe 套件以筛查正在进行的 HRE 肠道携带。 还将联系索引参与者的联系人并邮寄 BioWipe 试剂盒,以筛查索引患者中是否存在 HRE 和/或碳青霉烯酶基因。 如果此初始样本为阴性,则不会对接触者进行进一步面谈或测试。 如果初步筛查对感兴趣的碳青霉烯酶基因呈阳性,则接触者将被要求回答与指示患者相同的问题,并将每月收到 BioWipe 试剂盒。 对于每个阳性接触者,将构建第二代接触者网络,然后接触他们进行筛查。
还将包括另一部分参与者,即那些在住院期间被隔离且未出院的 CDC 定义的 HRE。 作为常规临床护理的一部分从患者身上分离出的所有 HRE 分离株将被传代培养并运送到中央研究实验室。 将收集有限的数据集。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将包括四类参与者:
- 疑似 CA-HRE 的患者,在之前住院或门诊就诊后出院回家,期间从临床培养物中分离出 CA-HRE(约 210 名患者)
- 因医疗保健相关 HRE 而未出院的住院患者 (HA-HRE)(210 名选定的对照患者)
- 患者在住院或门诊就诊后直接或通过其他机构出院回家,期间从临床培养物中分离出 HA-HRE (100)
- HRE 患者的接触者(约 1,500 人)
描述
纳入标准:
第 1 类:居住在家中并符合以下条件的患者:
- 在之前住院或门诊就诊期间隔离的 CDC 定义的 HRE
- 原产地
- 入院后 48 小时内首次 HRE 培养呈阳性(在住院的情况下)
第 2 类:住院期间患有 CDC 定义的 HRE 且未出院且符合以下任何标准的住院患者:
- 从其他护理机构(非家庭来源)入院
- 入院后 48 小时内没有第一次阳性 HRE 培养
第 3 类:在之前住院或门诊就诊期间被隔离的 CDC 定义的 HRE 患者,最终出院回家并符合以下任何标准:
- 从其他护理机构(非家庭来源)入院
- 入院后 48 小时内没有首次 HRE 培养呈阳性(如果住院)
第 4 类:符合以下条件的参与者:
• 第 1 类和/或第 3 类参与者的社区联系人。
排除标准:
在所有类别中,符合以下条件的参与者将被排除在外:
• 年龄 <18 岁
在第 1 类中,以下是排除性的:
- 预先存在的肾功能衰竭
- 既往肝病
- 免疫功能低下
- 恶性肿瘤史
- 怀孕
此外,在第 1、3 和 4 类中,符合以下条件的人将被排除在外:
• 无法提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
可能的 CA-HRE
疑似 CA-HRE 的患者,在之前住院或门诊就诊后出院回家,期间从临床培养物中分离出 CA-HRE(约 210 名患者)
|
|
HA-HRE
因医疗保健相关 HRE 而未出院的住院患者 (HA-HRE)(210 名选定的对照患者)
|
|
HA-HRE 出院回家
住院期间患者最终直接或通过其他机构出院回家,期间从临床培养物中分离出 HA-HRE (100)
|
|
社区联系人
HRE 患者的接触者(约 1,500 人)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CA-HRE 感染的比例
大体时间:入学 - 学习结束,最长约 1 年
|
在住院患者的所有 CRE 病例中,与社区相关的住院患者诊断出的 HRE 病例比例
|
入学 - 学习结束,最长约 1 年
|
|
通过粪便培养确定的 HRE 住院患者的 HRE 培养阳性社区接触者的比例。
大体时间:入学 - 学习结束,最长约 1 年
|
在 HRE 诊断出院患者的社区接触中,粪便样本中是否存在 HRE 将通过培养来确定。
然后,将粪便培养呈 HRE 阳性的社区接触者总数除以接受测试的社区接触者总数,得出粪便培养呈 HRE 阳性的社区接触者的比例。
|
入学 - 学习结束,最长约 1 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David van Duin, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-3017
- 1R01AI143910 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.