4 サイクルと 6 サイクルの TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) を比較した研究 1-3 リンパ節陽性 ER+/HER2- 早期乳がんに対する補助化学療法 (CLOVER)
2023年11月12日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
前向き、マルチサイト、無作為化、非盲検第 III 相臨床試験 (CLOVER 試験)4 サイクルと 6 サイクルの TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) の比較
これは前向き、マルチサイト、無作為化、非盲検第 III 相臨床試験 (CLOVER 試験) であり、4 サイクルと 6 サイクルの TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) 補助化学療法を比較し、1 ～ 3 個の陽性リンパ節、ER+/HER2- 早期乳がんを対象としています。忍耐。
調査の概要
詳細な説明
TC (ドセタキセル + シクロホスファミド) 補助化学療法は、早期乳がんに推奨されるレジメンの 1 つですが、TC 補助化学療法の最適なサイクル数はまだ決定されていません。
この前向き非盲検臨床試験では、エストロゲン受容体 (ER) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の早期乳がん患者で、リンパ節が 1 ～ 3 個陽性で、4 サイクルまたは 6 サイクルのいずれかに無作為に割り付けられます。 TC補助化学療法の。
各グループの安全性と有効性は、無病生存期間 (DFS)、浸潤性無病生存期間 (iDFS)、遠隔無病生存期間 (DDFS)、全生存期間 (OS)、および副作用 (AE) によって評価されます。有害事象の用語基準 (CTCAE) 4.0。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, MD, PhD
- 電話番号：8808 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400030
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaohua Zeng, M.D.
- 電話番号：+86-023-65311341
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Chuangui Song, M.D,
- 電話番号：+86-591-83357896
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
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コンタクト：
- Qiang Liu, M.D.
- 電話番号：+86-020-81332199
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhigao Li, M.D.
- 電話番号：+86-451-86298000
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
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コンタクト：
- Zhimin Fan, M.D.
- 電話番号：+86-431-88782222
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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コンタクト：
- Man Li, M.D.
- 電話番号：+86-411-84671291
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Feng Jin, M.D.
- 電話番号：+86-024-83283333
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Haibo Wang, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- 募集
- OB/GYN Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Kejin Wu, M.D.
- 電話番号：+86-021-33189900
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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コンタクト：
- Zhimin Shao, M.D.
- 電話番号：8808 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Jin Zhang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hongjian Yang, M.D.
- 電話番号：+86-571-88122222
- メール：zjszlyy@zjcc.org.cn
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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コンタクト：
- Peifen Fu, M.D.
- メール：zdyy6616@126.com
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jian Huang, M.D.
- 電話番号：+86-571-87783777
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- -患者は1-3個の陽性リンパ節を伴う限局性浸潤性乳癌を患っており、早期乳癌手術後の組織病理学によりER+/HER2-が確認されている（HER2陰性乳癌（最近分析された生検に基づく）はin situハイブリダイゼーション試験または陰性として定義される） 0、1+、または 2+ の免疫組織化学 (IHC) ステータス。 IHC が 2+ の場合、現地の検査機関による検査では、in situ ハイブリダイゼーション (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、発色 in situ ハイブリダイゼーション (CISH)、または銀 in situ ハイブリダイゼーション (SISH)) 検査が陰性である必要があります。次の条件のいずれか: (1) 組織学的グレード III。 (2) Ki67 ≥ 30%; (3) プロゲステロン受容体 (PR) ≤ 20% 陽性; (4) 年齢が 35 歳未満。 (5) 広範な血管腫瘍血栓; (6) 多重遺伝子検出再発スコア (RS) > 25;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1です。
- -次の基準を満たす適切な臓器機能があります：（1）適切な骨髄機能：ヘモグロビン≥90 g / L（14日以内に輸血なし）;絶対好中球数≧1.5 x 109 /L; -血小板数≧100 * 109 /L; (2)適切な肝機能および腎機能: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3×正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3×ULN、総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5×ULN、血清クレアチニン ≤ 1× ULN、および内因性クレアチニン クリアランス速度が 50 ml/分を超える (Cockcroft-Gault 方式)。
- 参加者は自発的に研究に参加し、試験関連の活動が実施される前にインフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに同意しました。
除外基準:
- -ネオアジュバント療法（化学療法、標的療法、放射線療法または内分泌療法を含む）を受けている;
- 両側性乳がんを患っています。
- -適切に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除いて、追加の悪性腫瘍の以前の病歴があります。
- 転移性 (ステージ 4) 乳がんを患っている;
- >T4病変（UICC1987）（皮膚の関与、塊の癒着と固定、および炎症性乳癌を伴う）がある;
- 妊娠中、授乳中の女性、または効果的な避妊法を実践できない出産可能年齢の女性;
- 同時に他の臨床試験に参加している患者;
- -重度の臓器機能障害（心肺、肝臓および腎臓）の機能不全、左心室駆出率（LVEF）が50％未満（心臓超音波）; -無作為化の前の6か月以内の重度の心臓脳血管疾患（不安定狭心症、慢性心不全、血圧> 150 / 90mmghの制御されていない高血圧、心筋梗塞、または脳血管など）;血糖コントロールが不十分な糖尿病患者;重度の高血圧患者;
- タキサンおよび賦形剤に対する既知のアレルギーがあります。
- 重度または制御不能な感染症がある;
- 向精神薬の乱用歴があり、薬物の習慣を放棄できなかった、または精神障害の病歴がある人;
- 研究者は、患者が研究に不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4 サイクルの TC 補助化学療法
4 サイクルの TC (ドセタキセル 75 mg/m^2 ivgtt d1 + シクロホスファミド 600 mg/m^2 iv d1、サイクルあたり 21 日)。
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ドセタキセルによる化学療法（注射）
他の名前：
シクロホスファミドによる化学療法（注射）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6 サイクルの TC 補助化学療法
6 サイクルの TC (ドセタキセル 75 mg/m^2 ivgtt d1 + シクロホスファミド 600 mg/m^2 iv d1、サイクルあたり 21 日)。
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ドセタキセルによる化学療法（注射）
他の名前：
シクロホスファミドによる化学療法（注射）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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浸潤性疾患のない生存期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無病生存期間
時間枠：5年
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5年
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有害な影響
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：ZhiMin Shao, MD, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLOVER (Alias Study Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。