1-3 림프절 양성 ER+/HER2- 초기 유방암에 대한 TC(도세탁셀+시클로포스파마이드) 보조 화학요법의 6주기와 4주기를 비교하는 연구 (CLOVER)
2023년 11월 12일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
1-3 림프절 양성 ER+/HER2- 조기 유방암에 대한 TC(도세탁셀+시클로포스파미드) 보조 화학 요법의 6주기와 4주기를 비교하는 전향적, 다중 사이트, 무작위, 공개 라벨 3상 임상 시험(CLOVER 연구)
이것은 1-3 양성 림프절, ER+/HER2- 초기 유방암에 대한 TC(도세탁셀+시클로포스파미드) 보조 화학 요법의 6주기와 4주기를 비교하는 전향적, 다중 사이트, 무작위, 공개 라벨 제3상 임상 시험(CLOVER 연구)입니다. 환자.
연구 개요
상세 설명
TC(도세탁셀+시클로포스파마이드) 보조 화학요법은 초기 유방암에 선호되는 요법 중 하나이지만 아직 TC 보조 화학요법의 최적 주기 수를 결정하지 못했습니다.
이 전향적인 공개 임상 시험에서 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성인 1-3개의 양성 림프절이 있는 초기 유방암 환자는 4주기 또는 6주기로 무작위 배정됩니다. TC 보조 화학 요법의.
각 그룹의 안전성과 효능은 Common에 의해 등급이 매겨진 무병 생존(DFS), 무침습 무병 생존(iDFS), 원격 무병 생존(DDFS), 전체 생존(OS) 및 부작용(AE)을 통해 평가됩니다. 부작용에 대한 용어 기준(CTCAE) 4.0.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, MD, PhD
- 전화번호: 8808 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaohua Zeng, M.D.
- 전화번호: +86-023-65311341
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Chuangui Song, M.D,
- 전화번호: +86-591-83357896
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
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연락하다:
- Qiang Liu, M.D.
- 전화번호: +86-020-81332199
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhigao Li, M.D.
- 전화번호: +86-451-86298000
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
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연락하다:
- Zhimin Fan, M.D.
- 전화번호: +86-431-88782222
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116027
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Man Li, M.D.
- 전화번호: +86-411-84671291
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Feng Jin, M.D.
- 전화번호: +86-024-83283333
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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연락하다:
- Haibo Wang, M.D.
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- OB/GYN Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Kejin Wu, M.D.
- 전화번호: +86-021-33189900
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhimin Shao, M.D.
- 전화번호: 8808 +86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Jin Zhang, M.D.
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Hongjian Yang, M.D.
- 전화번호: +86-571-88122222
- 이메일: zjszlyy@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
연락하다:
- Peifen Fu, M.D.
- 이메일: zdyy6616@126.com
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jian Huang, M.D.
- 전화번호: +86-571-87783777
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 여성;
- 환자는 1-3개의 양성 림프절을 가진 국소 침윤성 유방암을 가지고 있으며 초기 유방암 수술 후 조직병리학에 의해 ER+/HER2-로 확인되었습니다. 0, 1+ 또는 2+의 면역조직화학(IHC) 상태. IHC가 2+인 경우 음성 in situ hybridization(Fluorescence in situ hybridization(FISH), Chromogenic in situ hybridization(CISH) 또는 Silver in situ hybridization(SISH)) 테스트가 현지 실험실 테스트에서 필요합니다.), 최소한 다음 조건 중 하나: (1) 조직학적 등급 III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) 프로게스테론 수용체(PR) ≤ 20% 양성; (4) 35세 미만의 연령; (5) 광범위한 혈관 종양 혈전; (6) 다유전자 검출 재발 점수(RS) >25;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 100 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 >50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수 사항을 준수하고 후속 조치에 동의했습니다.
제외 기준:
- 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받은 적이 있습니다.
- 양측 유방암이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 전이성(4기) 유방암이 있거나;
- 임의의 >T4 병변(UICC1987)(피부 침범, 종괴 유착 및 고정, 및 염증성 유방암 포함)을 가짐;
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
- 탁산 및 부형제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 심각하거나 제어되지 않는 감염이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
- 연구자들은 환자들이 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 4주기의 TC 보조 화학요법
TC의 4주기(도세탁셀 75 mg/m^2 ivgtt d1 + 시클로포스파미드 600 mg/m^2 iv d1, 주기당 21일).
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도세탁셀 화학요법(주사)
다른 이름들:
시클로포스파미드 화학요법(주사)
다른 이름들:
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활성 비교기: TC 보조 화학 요법의 6주기
TC 6주기(도세탁셀 75 mg/m^2 ivgtt d1 + 시클로포스파미드 600 mg/m^2 iv d1, 주기당 21일).
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도세탁셀 화학요법(주사)
다른 이름들:
시클로포스파미드 화학요법(주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
침습성 질병 없는 생존
기간: 5년
|
5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
5 년
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|
먼 무질병 생존
기간: 5 년
|
5 년
|
|
부작용
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOVER (Alias Study Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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