Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin 4 cycli worden vergeleken met 6 cycli van TC (docetaxel+cyclofosfamide) adjuvante chemotherapie voor 1-3 lymfeklierpositieve ER+/HER2- vroege borstkanker (CLOVER)

12 november 2023 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University

Een prospectief, multisite, gerandomiseerd, open-label fase III klinisch onderzoek (CLOVER-onderzoek) waarin 4 cycli worden vergeleken met 6 cycli adjuvante TC (docetaxel+cyclofosfamide)-chemotherapie voor 1-3 lymfeklierpositieve ER+/HER2-vroege borstkanker

Dit is een prospectieve, multisite, gerandomiseerde, open-label klinische fase III-studie (CLOVER-studie) waarin 4 cycli worden vergeleken met 6 cycli van TC (docetaxel+cyclofosfamide) adjuvante chemotherapie voor 1-3 positieve lymfeklieren, ER+/HER2- vroege borstkanker patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel TC (docetaxel+cyclofosfamide) adjuvante chemotherapie een van de voorkeursregimes is voor vroege borstkanker, moeten we het optimale aantal cycli voor TC adjuvante chemotherapie nog bepalen. In deze prospectieve, open-label klinische studie zullen oestrogeenreceptor (ER)-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve vroege borstkankerpatiënten met 1-3 positieve lymfeklieren gerandomiseerd worden in 4 cycli of 6 cycli. van TC adjuvante chemotherapie. De veiligheid en werkzaamheid van elke groep zal worden beoordeeld aan de hand van ziektevrije overleving (DFS), invasieve ziektevrije overleving (iDFS), ziektevrije overleving op afstand (DDFS), totale overleving (OS) en bijwerkingen (AE) volgens Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen (CTCAE) 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2172

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefoonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Contact:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Contact:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Werving
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Man Li, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefoonnummer: +86-571-87783777

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen van 18-70 jaar oud;
  2. Patiënt heeft gelokaliseerd invasief mammacarcinoom met 1-3 positieve lymfeklieren en is ER+/HER2- bevestigd door histopathologie na vroege borstkankerchirurgie（HER2-negatieve borstkanker (gebaseerd op de meest recent geanalyseerde biopsie) gedefinieerd als een negatieve in situ hybridisatietest of een Immunohistochemie (IHC) status van 0, 1+ of 2+. Als IHC 2+ is, is een negatieve in situ hybridisatie (Fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), Chromogene in situ hybridisatie (CISH) of Zilver in situ hybridisatie (SISH)) test vereist door lokale laboratoriumtesten.), met ten minste een van de volgende aandoeningen: (1) histologische graad III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) progesteronreceptor (PR) ≤ 20% positief; (4) leeftijd jonger dan 35 jaar; (5) uitgebreide vasculaire tumortrombus; (6) herhalingsscore voor multigendetectie (RS) >25;
  3. Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  4. Heeft een adequate orgaanfunctie die voldoet aan de volgende criteria: (1) adequate beenmergfunctie: hemoglobine ≥ 90 g/L (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen); absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; aantal bloedplaatjes ≥ 100 * 109 /L; (2) adequate lever- en nierfunctie: Alanine Aminotransferase (ALT) ≤ 3×upper limit of normal (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Totaal bilirubine (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumcreatinine ≤ 1× ULN, en met een endogene creatinineklaring van >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
  5. Deelnemers namen vrijwillig deel aan het onderzoek, hebben geïnformeerde toestemming ondertekend voordat er aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd, voldoen goed aan het onderzoek en hebben ingestemd met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neoadjuvante therapie heeft gekregen (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, radiotherapie of endocriene therapie);
  2. Heeft bilaterale borstkanker;
  3. Heeft een voorgeschiedenis van bijkomende maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ.
  4. Heeft uitgezaaide (stadium 4) borstkanker;
  5. Heeft een >T4 laesie (UICC1987) (met betrokkenheid van de huid, massale adhesie en fixatie, en inflammatoire borstkanker);
  6. zwanger is, vrouwen borstvoeding geeft of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen kunnen toepassen;
  7. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Heeft ernstige orgaandisfunctie (cardiopulmonale lever en nier) insufficiëntie, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (cardiale echografie); ernstige cardio-cerebrale vasculaire ziekte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie (zoals instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, ongecontroleerde hypertensie met bloeddruk>150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebraal bloedvat); diabetespatiënten met een slechte controle van de bloedglucose; patiënten met ernstige hypertensie;
  9. Heeft een bekende allergie voor taxaan en hulpstoffen.
  10. Heeft een ernstige of ongecontroleerde infectie;
  11. Heeft een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en kon zijn drugsgewoonten niet opgeven, of mensen met een voorgeschiedenis van psychische stoornissen;
  12. de onderzoekers beoordeelden patiënten als ongeschikt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4 cycli van TC adjuvante chemotherapie
4 kuren TC (docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 dagen per kuur).
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel-chemotherapie (injectie)
Andere namen:
  • docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide-chemotherapie (injectie)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
Actieve vergelijker: 6 cycli van TC adjuvante chemotherapie
6 kuren TC (docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyclofosfamide 600 mg/m^2 iv d1, 21 dagen per kuur).
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel-chemotherapie (injectie)
Andere namen:
  • docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide-chemotherapie (injectie)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
verre ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOVER (Alias Study Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren