Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin 4 sykliä 6 sykliin TC (dosetakseli + syklofosfamidi) adjuvanttikemoterapiaa 1-3 imusolmukepositiiviselle ER+/HER2 - varhaiselle rintasyövälle (CLOVER)

sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektiivinen, monipaikkainen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus (CLOVER-tutkimus), jossa verrataan 4 sykliä 6 TC-sykliin (docetakseli + syklofosfamidi) adjuvanttikemoterapiahoitoon 1-3 imusolmukepositiiviselle ER+/BREHER2-syöpään

Tämä on prospektiivinen, monipaikkainen, satunnaistettu, avoin vaiheen III kliininen tutkimus (CLOVER-tutkimus), jossa verrataan 4 sykliä 6 sykliin TC (doketakseli + syklofosfamidi) adjuvanttikemoterapiahoitoa 1-3 positiiviselle imusolmukkeelle, ER+/HER2 - varhainen rintasyöpä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka TC (doketakseli + syklofosfamidi) adjuvanttikemoterapia on yksi suosituimmista hoito-ohjelmista varhaisessa rintasyövässä, meidän on vielä määritettävä optimaalinen syklien lukumäärä TC-adjuvanttikemoterapialle. Tässä tulevassa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa estrogeenireseptori (ER) -positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen varhainen rintasyöpäpotilaat, joilla on 1-3 positiivista imusolmuketta, satunnaistetaan joko 4 sykliin tai 6 sykliin. TC-adjuvanttikemoterapiasta. Kunkin ryhmän turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS), invasiivisista sairauksista vapaalla eloonjäämisellä (iDFS), kaukaisella taudista vapaalla eloonjäämisellä (DDFS), kokonaiseloonjäämisellä (OS) ja haittavaikutuksilla (AE) yleisten luokitusten perusteella. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit (CTCAE) 4.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2172

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Puhelinnumero: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Man Li, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Jin, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Rekrytointi
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Huang, M.D.
          • Puhelinnumero: +86-571-87783777

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat naiset;
  2. Potilaalla on paikallinen invasiivinen rintasyöpä, jossa on 1-3 positiivista imusolmuketta, ja ER+/HER2- on vahvistettu histopatologisesti varhaisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen (HER2-negatiivinen rintasyöpä (perustuu viimeisimpään analysoituun biopsiaan), joka määritellään negatiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi tai immunohistokemian (IHC) tila 0, 1+ tai 2+. Jos IHC on 2+, paikallisella laboratoriotestauksella vaaditaan negatiivinen in situ -hybridisaatio (fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), kromogeeninen in situ -hybridisaatio (CISH) tai hopea in situ -hybridisaatio (SISH)) -testi. jokin seuraavista tiloista: (1) histologinen luokka III; (2) Ki67 ≥ 30 %; (3) progesteronireseptori (PR) < 20 % positiivinen; (4) ikä alle 35 vuotta; (5) laaja vaskulaarinen kasvaintukos; (6) usean geenin havaitsemisen uusiutumispistemäärä (RS) >25;
  3. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1;
  4. Hänellä on riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat kriteerit: (1) riittävä luuytimen toiminta: hemoglobiini ≥ 90 g/l (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa); absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 * 109 /l; (2) maksan ja munuaisten riittävä toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  5. Osallistujat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan, noudattavat hyvin ja ovat suostuneet seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on saanut neoadjuvanttihoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito);
  2. On kahdenvälinen rintasyöpä;
  3. Hänellä on aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  4. hänellä on metastaattinen (vaihe 4) rintasyöpä;
  5. Onko hänellä jokin >T4-leesio (UICC1987) (johon liittyy ihovaurioita, massaadheesiota ja -kiinnitystä sekä tulehduksellinen rintasyöpä);
  6. on raskaana, on imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei voi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  7. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Hänellä on vakava elinten toimintahäiriö (sydämen ja keuhkojen maksan ja munuaisten) vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (sydämen ultraääni); vakava sydän-aivoverisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (kuten epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuoni); diabeetikot, joilla on huono verensokerin hallinta; potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
  9. On tunnettu allergia taksaanille ja apuaineille.
  10. hänellä on vakava tai hallitsematon infektio;
  11. Hänellä on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä eikä hän ole kyennyt luopumaan huumekäytöstä tai hänellä on ollut mielenterveysongelmia;
  12. tutkijat arvioivat potilaita sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4 sykliä TC-adjuvanttikemoterapiaa
4 TC-sykliä (docetakseli 75 mg/m2 ivgtt d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli).
Lääke: Doketakseli
Doketakseli kemoterapia (injektio)
Muut nimet:
  • dosetakselin injektio
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kemoterapia (injektio)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
Active Comparator: 6 sykliä TC-adjuvanttikemoterapiaa
6 TC-sykliä (docetakseli 75 mg/m2 ivgtt d1 + syklofosfamidi 600 mg/m2 iv d1, 21 päivää per sykli).
Lääke: Doketakseli
Doketakseli kemoterapia (injektio)
Muut nimet:
  • dosetakselin injektio
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidin kemoterapia (injektio)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOVER (Alias Study Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa