Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner 4 cyklusser med 6 cyklusser af TC (Docetaxel+Cyclophosphamid) adjuverende kemoterapi for 1-3 lymfeknudepositive ER+/HER2- tidlig brystkræft (CLOVER)

12. november 2023 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et prospektivt, multisite, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg (CLOVER-undersøgelse) der sammenligner 4 cyklusser med 6 cyklusser af TC (Docetaxel+Cyclophosphamid) adjuverende kemoterapi til 1-3 lymfeknudepositiv ER+/HER2- tidlig brystkræft

Dette er et prospektivt, multisite, randomiseret, åbent fase III klinisk forsøg (CLOVER-studie), der sammenligner 4 cyklusser med 6 cyklusser af TC (docetaxel+cyclophosphamid) adjuverende kemoterapi for 1-3 positive lymfeknuder, ER+/HER2- tidlig brystkræft patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens TC (docetaxel+cyclophosphamid) adjuverende kemoterapi er et af de foretrukne regimer til tidlig brystkræft, mangler vi endnu at bestemme det optimale antal cyklusser for TC adjuverende kemoterapi. I dette prospektive, åbne kliniske forsøg vil østrogenreceptor (ER)-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negative tidlige brystkræftpatienter med 1-3 positive lymfeknuder blive randomiseret i enten 4 cyklusser eller 6 cyklusser af TC adjuverende kemoterapi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​hver gruppe vil blive vurderet gennem sygdomsfri overlevelse (DFS), invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS), fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE) som klassificeret efter Common Terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Kontakt:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Man Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-571-87783777

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder i alderen 18-70 år;
  2. Patienten har lokaliseret invasivt brystcarcinom med 1-3 positive lymfeknuder og er ER+/HER2- bekræftet af histopatologi efter tidlig brystkræftkirurgi (HER2-negativ brystkræft (baseret på senest analyseret biopsi) defineret som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kræves en negativ in situ hybridisering (Fluorescens in situ hybridisering (FISH), Chromogenic in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test ved lokal laboratorietestning.), med mindst en af ​​følgende betingelser: (1) histologisk grad III; (2) Ki67 > 30%; (3) progesteronreceptor (PR) ≤ 20 % positiv; (4) alder under 35 år; (5) omfattende vaskulær tumorthrombe; (6) gentagelsesscore for multigendetektion (RS) >25;
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  4. Har tilstrækkelig organfunktion, der opfylder følgende kriterier: (1) tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inden for 14 dage); absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/l; trombocyttal ≥ 100 * 109/L; (2)tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3×øvre grænse for normal (ULN), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med en endogen kreatinin-clearance-hastighed på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  5. Deltagerne tilsluttede sig frivilligt undersøgelsen, har underskrevet informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter, har god compliance og har accepteret opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget neoadjuverende terapi (inkluderer kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral brystkræft;
  3. Har tidligere tidligere malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ.
  4. Har metastatisk (stadie 4) brystkræft;
  5. Har en hvilken som helst >T4 læsion (UICC1987) (med hudpåvirkning, masseadhæsion og fiksering og inflammatorisk brystkræft);
  6. Er gravid, ammer kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan anvende effektive præventionsmidler;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Har alvorlig organdysfunktion (kardiopulmonal lever og nyre) insufficiens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio-cerebral vaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for randomiseringen (såsom ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension med blodtryk >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebralt blodkar); diabetespatienter med dårlig blodsukkerkontrol; patienter med svær hypertension;
  9. Har kendt allergi over for taxan og hjælpestoffer.
  10. Har alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  11. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og var ude af stand til at opgive stofvaner, eller dem med tidligere psykiske lidelser;
  12. forskerne vurderede, at patienterne var uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 cyklusser med TC adjuverende kemoterapi
4 cyklusser af TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dage pr. cyklus).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Andre navne:
  • docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid kemoterapi (injektion)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
Aktiv komparator: 6 cyklusser med TC adjuverende kemoterapi
6 cyklusser af TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dage pr. cyklus).
Medicin: Docetaxel
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Andre navne:
  • docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid kemoterapi (injektion)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
bivirkninger
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

24. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOVER (Alias Study Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner