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比较 4 个周期和 6 个周期的 TC（多西紫杉醇+环磷酰胺）辅助化疗治疗 1-3 个淋巴结阳性 ER+/HER2- 早期乳腺癌的研究 (CLOVER)

2023年11月12日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验（CLOVER 研究）比较 4 个周期和 6 个周期的 TC（多西紫杉醇+环磷酰胺）辅助化疗治疗 1-3 个淋巴结阳性 ER+/HER2- 早期乳腺癌

这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验（CLOVER 研究），比较 4 个周期和 6 个周期的 TC（多西紫杉醇+环磷酰胺）辅助化疗对 1-3 个阳性淋巴结、ER+/HER2- 早期乳腺癌的疗效患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

虽然 TC（多西紫杉醇+环磷酰胺）辅助化疗是早期乳腺癌的首选方案之一，但我们尚未确定 TC 辅助化疗的最佳周期数。 在这项前瞻性、开放标签的临床试验中，雌激素受体 (ER) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性且有 1-3 个淋巴结阳性的早期乳腺癌患者将被随机分配到 4 个周期或 6 个周期TC辅助化疗。 每组的安全性和有效性将通过无病生存期（DFS）、无侵袭性疾病生存期（iDFS）、远处无病生存期（DDFS）、总生存期（OS）和不良反应（AE）进行评估，这些指标由 Common 分级不良事件术语标准 (CTCAE) 4.0。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • 招聘中
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 接触：
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • 电话号码：+86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
          • Chuangui Song, M.D,
          • 电话号码：+86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • 接触：
          • Qiang Liu, M.D.
          • 电话号码：+86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • 招聘中
        • Harbin medical university cancer hospital
        • 接触：
          • Zhigao Li, M.D.
          • 电话号码：+86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • 接触：
          • Zhimin Fan, M.D.
          • 电话号码：+86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116027
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Man Li, M.D.
          • 电话号码：+86-411-84671291
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • 招聘中
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触：
          • Feng Jin, M.D.
          • 电话号码：+86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • 接触：
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 招聘中
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • 接触：
          • Kejin Wu, M.D.
          • 电话号码：+86-021-33189900
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触：
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 接触：
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jian Huang, M.D.
          • 电话号码：+86-571-87783777

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的女性；
  2. 患者患有局部浸润性乳腺癌，1-3个淋巴结阳性，早期乳腺癌手术后经组织病理学证实为ER+/HER2-（HER2阴性乳腺癌（基于最近分析的活检）定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学 (IHC) 状态为 0、1+ 或 2+。 如果 IHC 为 2+，则当地实验室检测需要进行阴性原位杂交（荧光原位杂交 (FISH)、显色原位杂交 (CISH) 或银原位杂交 (SISH)）检测。具有下列条件之一：（1）组织学分级Ⅲ级； (2)Ki67≥30%； (3)孕激素受体(PR)≤20%阳性； (4) 年龄不超过 35 周岁； (5)广泛血管癌栓； (6)多基因检测复发评分(RS)>25；
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
  4. 具有足够的器官功能，符合下列标准： (1) 足够的骨髓功能：血红蛋白≥90g/L（14天内未输血）；中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109 /L；血小板计数≥100*109/L； (2)足够的肝肾功能：谷丙转氨酶(ALT)≤3×正常值上限(ULN)，谷草转氨酶(AST)≤3×ULN，总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN，血肌酐≤1× ULN，内源性肌酐清除率 >50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）。
  5. 受试者自愿加入本研究，在进行任何试验相关活动前已签署知情同意书，依从性良好并同意随访。

排除标准：

  1. 接受过新辅助治疗（包括化疗、靶向治疗、放疗或内分泌治疗）；
  2. 患有双侧乳腺癌；
  3. 除了经过充分治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌外，既往有其他恶性肿瘤病史。
  4. 患有转移性（第 4 期）乳腺癌；
  5. 有任何 >T4 病变 (UICC1987)（伴有皮肤受累、肿块粘连和固定以及炎性乳腺癌）；
  6. 怀孕、哺乳期妇女或不能采取有效避孕措施的育龄妇女；
  7. 同时参加其他临床试验的患者；
  8. 有严重器官功能障碍（心肺肝肾）功能不全，左心室射血分数（LVEF）<50%（心脏超声）；随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、未控制的高血压且血压>150/90mmgh、心肌梗塞或脑血管病）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
  9. 已知对紫杉烷和赋形剂过敏。
  10. 有严重或不受控制的感染；
  11. 有滥用精神药物史且戒不掉毒瘾，或有精神障碍史者；
  12. 研究人员判断患者不适合这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：4个周期的TC辅助化疗
4 个 TC 周期（多西紫杉醇 75 mg/m^2 ivgtt d1+环磷酰胺 600 mg/m^2 iv d1，每个周期 21 天）。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇化疗（注射）
其他名称：
  • 多西紫杉醇注射液
药品：环磷酰胺
环磷酰胺化疗（注射）
其他名称：
  • 环磷酰胺注射液
有源比较器：6个周期的TC辅助化疗
6 个 TC 周期（多西紫杉醇 75 mg/m^2 ivgtt d1+环磷酰胺 600 mg/m^2 iv d1，每个周期 21 天）。
药品：多西紫杉醇
多西紫杉醇化疗（注射）
其他名称：
  • 多西紫杉醇注射液
药品：环磷酰胺
环磷酰胺化疗（注射）
其他名称：
  • 环磷酰胺注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无侵袭性疾病生存
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无病生存
大体时间：5年
5年
总生存期
大体时间：5年
5年
远距离无病生存
大体时间：5年
5年
不利影响
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Zhimin Shao, MD, PhD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月23日

首次发布 (实际的)

2019年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOVER (Alias Study Number)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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