Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner 4 sykluser med 6 sykluser av TC (Docetaxel+Cyclophosphamid) adjuvant kjemoterapi for 1-3 lymfeknutepositive ER+/HER2- tidlig brystkreft (CLOVER)

12. november 2023 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University

En prospektiv, multisite, randomisert, åpen fase III klinisk studie (CLOVER-studie) som sammenligner 4 sykluser med 6 sykluser av TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kjemoterapi for 1-3 lymfeknutepositive ER+/HER2- tidlig brystkreft

Dette er en prospektiv, multisite, randomisert, åpen klinisk fase III-studie (CLOVER-studie) som sammenligner 4 sykluser med 6 sykluser med TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kjemoterapi for 1-3 positive lymfeknuter, ER+/HER2- tidlig brystkreft pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kjemoterapi er et av de foretrukne regimene for tidlig brystkreft, har vi ennå ikke bestemt det optimale antallet sykluser for TC adjuvant kjemoterapi. I denne prospektive, åpne kliniske studien vil østrogenreseptor (ER)-positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative tidlig brystkreftpasienter med 1-3 positive lymfeknuter bli randomisert i enten 4 sykluser eller 6 sykluser av TC adjuvant kjemoterapi. Sikkerheten og effekten til hver gruppe vil bli vurdert gjennom sykdomsfri overlevelse (DFS), invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS), fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS), total overlevelse (OS) og uønskede effekter (AE) som gradert av Common Terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Ta kontakt med:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Man Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-571-87783777

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner i alderen 18-70 år;
  2. Pasienten har lokalisert invasivt brystkarsinom med 1-3 positive lymfeknuter, og er ER+/HER2- bekreftet av histopatologi etter tidlig brystkreftkirurgi (HER2-negativ brystkreft (basert på sist analyserte biopsi) definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Hvis IHC er 2+, kreves en negativ in situ hybridisering (Fluorescence in situ hybridization (FISH), Chromogenic in situ hybridization (CISH) eller Silver in situ hybridization (SISH)) test ved lokal laboratorietesting.), med minst en av følgende tilstander: (1) histologisk grad III; (2) Ki67 > 30%; (3) progesteronreseptor (PR) ≤ 20 % positiv; (4) alder under 35 år; (5) omfattende vaskulær tumortrombe; (6) multigendeteksjon residivskåre (RS) >25;
  3. Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  4. Har tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier: (1) tilstrekkelig benmargsfunksjon: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager); absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L; blodplateantall ≥ 100 * 109 /L; (2)tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: Alanin Aminotransferase (ALT) ≤ 3× øvre normalgrense (ULN), Aspartate Aminotransferase (AST) ≤ 3×ULN, Total Bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, og med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  5. Deltakerne meldte seg frivillig til studien, har signert informert samtykke før noen utprøvingsrelaterte aktiviteter utføres, har god etterlevelse og har godtatt oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. har mottatt neoadjuvant terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral brystkreft;
  3. Har tidligere historie med ytterligere malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ.
  4. Har metastatisk (stadium 4) brystkreft;
  5. Har en hvilken som helst >T4-lesjon (UICC1987) (med hudinvolvering, masseadhesjon og fiksering og inflammatorisk brystkreft);
  6. Er gravid, ammer kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke kan bruke effektive prevensjonsmidler;
  7. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på samme tid;
  8. Har alvorlig organdysfunksjon (kardiopulmonal lever og nyre) insuffisiens, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (hjerteultralyd); alvorlig kardio cerebral vaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering (som ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon med blodtrykk >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebral blodåre); diabetikere med dårlig blodsukkerkontroll; pasienter med alvorlig hypertensjon;
  9. Har kjent allergi mot taxan og hjelpestoffer.
  10. Har alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
  11. Har en historie med psykotropisk rusmisbruk og var ikke i stand til å forlate narkotikavaner, eller de som har hatt psykiske lidelser;
  12. forskerne vurderte pasienter som uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 4 sykluser med TC adjuvant kjemoterapi
4 sykluser med TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dager per syklus).
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel kjemoterapi (injeksjon)
Andre navn:
  • docetaksel injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kjemoterapi (injeksjon)
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon
Aktiv komparator: 6 sykluser med TC adjuvant kjemoterapi
6 sykluser med TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dager per syklus).
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel kjemoterapi (injeksjon)
Andre navn:
  • docetaksel injeksjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kjemoterapi (injeksjon)
Andre navn:
  • Cyklofosfamidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
uønskede effekter
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOVER (Alias Study Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere