Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее 4 цикла с 6 циклами адъювантной химиотерапии TC (доцетаксел + циклофосфамид) для 1-3 лимфатических узлов с положительным ER+/HER2- ранним раком молочной железы (CLOVER)

12 ноября 2023 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое клиническое исследование фазы III (исследование CLOVER) по сравнению 4 циклов с 6 циклами адъювантной химиотерапии TC (доцетаксел + циклофосфамид) для 1-3 лимфатических узлов с положительным ER+/HER2- ранним раком молочной железы

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы III (исследование CLOVER), в котором сравниваются 4 цикла с 6 циклами адъювантной химиотерапии TC (доцетаксел + циклофосфамид) при 1-3 положительных лимфатических узлах, ER+/HER2- раннем раке молочной железы. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя адъювантная химиотерапия TC (доцетаксел + циклофосфамид) является одним из предпочтительных режимов лечения раннего рака молочной железы, нам еще предстоит определить оптимальное количество циклов адъювантной химиотерапии TC. В этом проспективном открытом клиническом исследовании пациенты с ранним раком молочной железы с 1-3 положительными лимфатическими узлами, положительные по рецептору эстрогена (ER) и отрицательные по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека, будут рандомизированы на 4 или 6 циклов. адъювантной химиотерапии ТС. Безопасность и эффективность каждой группы будут оцениваться с помощью показателей безрецидивной выживаемости (DFS), выживаемости без инвазивного заболевания (iDFS), отдаленной выживаемости без признаков заболевания (DDFS), общей выживаемости (OS) и побочных эффектов (AE) в соответствии с классификацией Common Терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) 4.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhimin Shao, MD, PhD
  • Номер телефона: 8808 +86-021-64175590
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
        • Рекрутинг
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Номер телефона: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Номер телефона: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Контакт:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Номер телефона: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Контакт:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Номер телефона: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Man Li, M.D.
          • Номер телефона: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Feng Jin, M.D.
          • Номер телефона: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Номер телефона: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Zhimin Shao, M.D.
          • Номер телефона: 8808 +86-021-64175590
          • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Контакт:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hongjian Yang, M.D.
          • Номер телефона: +86-571-88122222
          • Электронная почта: zjszlyy@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Контакт:
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jian Huang, M.D.
          • Номер телефона: +86-571-87783777

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. женщины в возрасте 18-70 лет;
  2. У пациента локализована инвазивная карцинома молочной железы с 1-3 положительными лимфатическими узлами, и ER + / HER2- подтвержден гистопатологией после ранней хирургии рака молочной железы (HER2-отрицательный рак молочной железы (на основе последней проанализированной биопсии), определяемый как отрицательный тест гибридизации in situ или статус иммуногистохимии (IHC) 0, 1+ или 2+. Если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (флуоресцентная гибридизация in situ (FISH), хромогенная гибридизация in situ (CISH) или гибридизация серебра in situ (SISH)) в местной лаборатории.), по крайней мере, одно из следующих состояний: (1) гистологическая степень III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) рецептор прогестерона (PR) ≤ 20% положительный; (4) возраст менее 35 лет; (5) обширный сосудистый опухолевый тромб; (6) показатель рецидива обнаружения мультигена (RS)> 25;
  3. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 100*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН и скорость клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
  5. Участники добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие до проведения каких-либо мероприятий, связанных с испытанием, хорошо соблюдают режим и согласились на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию);
  2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
  3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
  4. Имеет метастатический (стадия 4) рак молочной железы;
  5. Имеет любое поражение > T4 (UICC1987) (с поражением кожи, образованием спаек и фиксации и воспалительным раком молочной железы);
  6. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
  7. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
  8. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
  9. Известная аллергия на таксан и вспомогательные вещества.
  10. имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
  11. Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
  12. исследователи сочли пациентов непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 4 цикла адъювантной химиотерапии ТС
4 цикла ТС (доцетаксел 75 мг/м^2 в/в 1 день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в 1, 21 день на цикл).
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия доцетакселом (инъекции)
Другие имена:
  • доцетаксел для инъекций
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия циклофосфамидом (инъекции)
Другие имена:
  • Инъекция циклофосфамида
Активный компаратор: 6 циклов адъювантной химиотерапии ТС
6 циклов ТС (доцетаксел 75 мг/м^2 в/в 1 день + циклофосфамид 600 мг/м2 в/в 1, 21 день на цикл).
Лекарство: Доцетаксел
Химиотерапия доцетакселом (инъекции)
Другие имена:
  • доцетаксел для инъекций
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия циклофосфамидом (инъекции)
Другие имена:
  • Инъекция циклофосфамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без инвазивных заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
отдаленная безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOVER (Alias Study Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться