4 ciklus összehasonlítása 6 ciklus TC (docetaxel+ciklofoszfamid) adjuváns kemoterápiával 1-3 nyirokcsomó-pozitív ER+/HER2 korai emlőrák esetén (CLOVER)

Bevételi kritériumok:

1. 18-70 éves nők;
2. A páciens 1-3 pozitív nyirokcsomóval lokalizált invazív emlőkarcinómában szenved, és korai emlőrákműtét után kórszövettanilag ER+/HER2-t igazolták (HER2-negatív emlőrák (a legutóbbi biopszia alapján) negatív in situ hibridizációs tesztként, ill. az immunhisztokémiai (IHC) állapot 0, 1+ vagy 2+. Ha az IHC 2+, akkor helyi laboratóriumi vizsgálattal negatív in situ hibridizációs (fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH), kromogén in situ hibridizáció (CISH) vagy ezüst in situ hibridizáció (SISH)) teszt szükséges. az alábbi állapotok egyike: (1) III. szövettani fokozat; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) progeszteronreceptor (PR) ≤ 20% pozitív; (4) 35 évnél fiatalabb; (5) kiterjedt vaszkuláris tumor trombus; (6) többgén-detektálási recidíva pontszám (RS) >25;
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
4. A következő kritériumoknak megfelelő szervműködése van: (1) megfelelő csontvelőműködés: hemoglobin ≥ 90 g/L (14 napon belül nincs vérátömlesztés); abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109 /L; vérlemezkeszám ≥ 100 * 109 /L; (2) Megfelelő máj- és veseműködés: alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 × a normál felső határa (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3 × ULN, teljes bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, szérum kreatinin ≤ 1 × ULN, és az endogén kreatinin clearance-e >50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet).
5. A résztvevők önkéntesen csatlakoztak a vizsgálathoz, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének, megfelelően megfeleltek, és beleegyeztek a nyomon követésbe.

Kizárási kritériumok:

1. neoadjuváns terápiában részesült (beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, a sugárterápiát vagy az endokrin terápiát);
2. Kétoldali mellrákja van;
3. Korábban további rosszindulatú daganatok fordultak elő, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot.
4. Áttétes (4. stádiumú) emlőrákja van;
5. Bármilyen >T4 léziója van (UICC1987) (bőrérintkezéssel, tömeges adhézióval és rögzítéssel, valamint gyulladásos mellrák);
6. terhes, szoptató nő vagy olyan fogamzóképes korú nő, aki nem tud hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
7. más klinikai vizsgálatokban egyidejűleg részt vevő betegek;
8. Súlyos szervi működési zavara (kardiopulmonális máj és vese) elégtelensége van, a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50% (szív ultrahang); súlyos szív-agyi érbetegség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül (például instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás 150/90 mmgh feletti vérnyomással, szívinfarktus vagy agyi ér); rossz vércukor-szabályozású cukorbetegek; súlyos magas vérnyomásban szenvedő betegek;
9. Ismert allergia a taxánra és a segédanyagokra.
10. súlyos vagy ellenőrizetlen fertőzése van;
11. Pszichotróp szerekkel való visszaélés a kórtörténetében, és nem volt képes felhagyni a kábítószer-használattal, vagy akiknek kórtörténetében mentális zavarok szerepelnek;
12. a kutatók úgy ítélték meg, hogy a betegek alkalmatlanok a vizsgálatra.