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Studie zum Vergleich von 4 Zyklen mit 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit TC (Docetaxel+Cyclophosphamid) bei 1-3 Lymphknoten-positivem ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium (CLOVER)

12. November 2023 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, offene klinische Phase-III-Studie an mehreren Standorten (CLOVER-Studie) zum Vergleich von 4 Zyklen mit 6 Zyklen einer adjuvanten TC-Chemotherapie (Docetaxel + Cyclophosphamid) für 1-3 Lymphknoten-positiven ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene klinische Studie der Phase III (CLOVER-Studie) an mehreren Standorten, in der 4 Zyklen mit 6 Zyklen einer adjuvanten Chemotherapie mit TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) für 1-3 positive Lymphknoten, ER+/HER2- Brustkrebs im Frühstadium verglichen werden Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die adjuvante Chemotherapie mit TC (Docetaxel + Cyclophosphamid) eines der bevorzugten Behandlungsschemata für Brustkrebs im Frühstadium ist, müssen wir noch die optimale Anzahl von Zyklen für die adjuvante Chemotherapie mit TC bestimmen. In dieser prospektiven, offenen klinischen Studie werden Patientinnen mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit 1-3 positiven Lymphknoten randomisiert entweder 4 Zyklen oder 6 Zyklen zugeteilt der TC-adjuvanten Chemotherapie. Die Sicherheit und Wirksamkeit jeder Gruppe wird anhand des krankheitsfreien Überlebens (DFS), des invasiven krankheitsfreien Überlebens (iDFS), des krankheitsfreien Fernüberlebens (DDFS), des Gesamtüberlebens (OS) und der Nebenwirkungen (AE) bewertet, wie nach Common eingestuft Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 4.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Kontakt:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Man Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-571-87783777

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
  2. Die Patientin hat ein lokalisiertes invasives Brustkarzinom mit 1–3 positiven Lymphknoten und ist nach einer frühen Brustkrebsoperation histopathologisch ER+/HER2- bestätigt (HER2-negativer Brustkrebs (basierend auf der zuletzt analysierten Biopsie), definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein Immunhistochemie (IHC)-Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), chromogener in-situ-Hybridisierung (CISH) oder Silber-in-situ-Hybridisierung (SISH)) durch lokale Labortests erforderlich.) mit mindestens einer der folgenden Zustände: (1) histologischer Grad III; (2) Ki67 ≥ 30 %; (3) Progesteronrezeptor (PR) ≤ 20 % positiv; (4) Alter unter 35 Jahren; (5) ausgedehnter vaskulärer Tumorthrombus; (6) Multigen-Erkennungs-Wiederholungs-Score (RS) > 25;
  3. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  4. Hat eine adäquate Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) adäquate Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  5. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine neoadjuvante Therapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie);
  2. Hat bilateralen Brustkrebs;
  3. Hat eine Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  4. Hat metastasierenden (Stadium 4) Brustkrebs;
  5. Hat eine > T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion und -fixierung und entzündlichem Brustkrebs);
  6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
  7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  8. Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
  9. Hat eine bekannte Allergie gegen Taxane und Hilfsstoffe.
  10. Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
  11. Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, Drogengewohnheiten aufzugeben, oder Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
  12. Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 Zyklen TC adjuvante Chemotherapie
4 Zyklen TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel-Chemotherapie (Injektion)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-Chemotherapie (Injektion)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
Aktiver Komparator: 6 Zyklen TC adjuvante Chemotherapie
6 Zyklen TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Cyclophosphamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 Tage pro Zyklus).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel-Chemotherapie (Injektion)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid-Chemotherapie (Injektion)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
fernes krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOVER (Alias Study Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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