- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926091
Estudo Comparando 4 Ciclos Com 6 Ciclos de TC (Docetaxel+Ciclofosfamida) Quimioterapia Adjuvante para 1-3 Linfonodo Positivo ER+/HER2- Câncer de Mama Inicial (CLOVER)
12 de novembro de 2023 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Um ensaio clínico prospectivo, multissítio, randomizado, aberto de fase III (estudo CLOVER) comparando 4 ciclos com 6 ciclos de TC (docetaxel+ciclofosfamida) quimioterapia adjuvante para 1-3 linfonodos positivos ER+/HER2- câncer de mama inicial
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto de Fase III (estudo CLOVER) comparando 4 ciclos com 6 ciclos de quimioterapia adjuvante TC (docetaxel+ciclofosfamida) para 1-3 linfonodos positivos, ER+/HER2- câncer de mama inicial pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a quimioterapia adjuvante TC (docetaxel+ciclofosfamida) seja um dos esquemas preferidos para o câncer de mama inicial, ainda precisamos determinar o número ideal de ciclos para a quimioterapia adjuvante TC.
Neste ensaio clínico prospectivo e aberto, pacientes com câncer de mama precoce com 1-3 linfonodos positivos positivos para receptor de estrogênio (ER) e receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo com 1-3 linfonodos positivos serão randomizados em 4 ciclos ou 6 ciclos de quimioterapia adjuvante TC.
A segurança e a eficácia de cada grupo serão avaliadas por meio da sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida livre de doença invasiva (iDFS), sobrevida livre de doença à distância (DDFS), sobrevida geral (OS) e efeitos adversos (AE) classificados por Comum Critérios Terminológicos para Eventos Adversos (CTCAE) 4.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao, MD, PhD
- Número de telefone: 8808 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400030
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaohua Zeng, M.D.
- Número de telefone: +86-023-65311341
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Chuangui Song, M.D,
- Número de telefone: +86-591-83357896
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
-
Contato:
- Qiang Liu, M.D.
- Número de telefone: +86-020-81332199
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhigao Li, M.D.
- Número de telefone: +86-451-86298000
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
-
Contato:
- Zhimin Fan, M.D.
- Número de telefone: +86-431-88782222
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Recrutamento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Man Li, M.D.
- Número de telefone: +86-411-84671291
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Recrutamento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contato:
- Feng Jin, M.D.
- Número de telefone: +86-024-83283333
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contato:
- Haibo Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- OB/GYN Hospital of Fudan University
-
Contato:
- Kejin Wu, M.D.
- Número de telefone: +86-021-33189900
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
-
Contato:
- Zhimin Shao, M.D.
- Número de telefone: 8808 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contato:
- Jin Zhang, M.D.
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Hongjian Yang, M.D.
- Número de telefone: +86-571-88122222
- E-mail: zjszlyy@zjcc.org.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Contato:
- Peifen Fu, M.D.
- E-mail: zdyy6616@126.com
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contato:
- Jian Huang, M.D.
- Número de telefone: +86-571-87783777
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 18 a 70 anos;
- A paciente tem carcinoma de mama invasivo localizado com 1-3 linfonodos positivos e é ER+/HER2- confirmado por histopatologia após cirurgia de câncer de mama inicial (câncer de mama HER2-negativo (com base na biópsia analisada mais recentemente) definido como um teste de hibridização in situ negativo ou um status de imuno-histoquímica (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Se o IHC for 2+, um teste de hibridização in situ negativo (hibridação fluorescente in situ (FISH), hibridização in situ cromogênica (CISH) ou hibridização in situ de prata (SISH)) é exigido pelo teste de laboratório local.), com pelo menos uma das seguintes condições: (1) grau histológico III; (2) Ki67 ≥ 30%; (3) receptor de progesterona (PR) ≤ 20% positivo; (4) idade inferior a 35 anos; (5) trombo tumoral vascular extenso; (6) pontuação de recorrência de detecção multigênica (RS) >25;
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Tem função de órgão adequada atendendo aos seguintes critérios: (1) função de medula óssea adequada: hemoglobina ≥ 90 g/L (sem transfusão de sangue em 14 dias); contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L; contagem de plaquetas ≥ 100 * 109 /L; (2) função hepática e renal adequada: Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × limite superior do normal (LSN), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN, Bilirrubina Total (TBIL)≤ 1,5 × LSN, creatinina sérica ≤ 1 × LSN, e com taxa de depuração de creatinina endógena >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Os participantes aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada, tiveram boa adesão e concordaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia neoadjuvante (inclui quimioterapia, terapia direcionada, radioterapia ou terapia endócrina);
- Tem câncer de mama bilateral;
- Tem história prévia de malignidade adicional, com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado e carcinoma cervical in situ.
- Tem câncer de mama metastático (estágio 4);
- Tem qualquer lesão >T4 (UICC1987) (com envolvimento da pele, adesão e fixação de massa e câncer de mama inflamatório);
- Está grávida, está amamentando ou em idade fértil que não pode praticar métodos contraceptivos eficazes;
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Tem disfunção orgânica grave (fígado cardiopulmonar e insuficiência renal), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50% (ultrassonografia cardíaca); doença vascular cerebral grave nos 6 meses anteriores à randomização (como angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão não controlada com pressão arterial >150/90 mmgh, infarto do miocárdio ou vaso sanguíneo cerebral); pacientes diabéticos com mau controle da glicemia; pacientes com hipertensão grave;
- Tem alergia conhecida ao taxano e excipientes.
- Tem infecção grave ou descontrolada;
- Tem histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguiu abandonar o uso de drogas ou tem histórico de transtornos mentais;
- os pesquisadores julgaram os pacientes inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 4 ciclos de quimioterapia adjuvante TC
4 ciclos de TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamida 600 mg/m^2 iv d1, 21 dias por ciclo).
|
Quimioterapia com docetaxel (injeção)
Outros nomes:
Quimioterapia com ciclofosfamida (injeção)
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 6 ciclos de quimioterapia adjuvante TC
6 ciclos de TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+Ciclofosfamida 600 mg/m^2 iv d1, 21 dias por ciclo).
|
Quimioterapia com docetaxel (injeção)
Outros nomes:
Quimioterapia com ciclofosfamida (injeção)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de doenças invasivas
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
sobrevida global
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
sobrevivência livre de doença distante
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
efeitos adversos
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, MD, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- CLOVER (Alias Study Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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