Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför 4 cykler med 6 cykler av TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kemoterapi för 1-3 lymfkörtelpositiv ER+/HER2- tidig bröstcancer (CLOVER)

12 november 2023 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

En prospektiv, multisite, randomiserad, öppen fas III klinisk prövning (CLOVER-studie) som jämför 4 cykler med 6 cykler av TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kemoterapi för 1-3 lymfkörtelpositiv ER+/HER2- tidig bröstcancer

Detta är en prospektiv, multisite, randomiserad, öppen klinisk fas III-studie (CLOVER-studie) som jämför 4 cykler med 6 cykler av TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kemoterapi för 1-3 positiva lymfkörtlar, ER+/HER2 - tidig bröstcancer patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan TC (docetaxel+cyklofosfamid) adjuvant kemoterapi är en av de föredragna regimerna för tidig bröstcancer, har vi ännu inte bestämma det optimala antalet cykler för TC adjuvant kemoterapi. I denna prospektiva, öppna kliniska prövning kommer östrogenreceptor (ER)-positiva, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativa tidiga bröstcancerpatienter med 1-3 positiva lymfkörtlar att randomiseras till antingen 4 cykler eller 6 cykler av TC adjuvant kemoterapi. Säkerheten och effektiviteten för varje grupp kommer att bedömas genom sjukdomsfri överlevnad (DFS), invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS), distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS), total överlevnad (OS) och biverkningar (AE) som graderas av Common Terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) 4.0.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2172

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Telefonnummer: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Telefonnummer: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Kontakt:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Telefonnummer: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Man Li, M.D.
          • Telefonnummer: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Feng Jin, M.D.
          • Telefonnummer: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Telefonnummer: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jian Huang, M.D.
          • Telefonnummer: +86-571-87783777

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kvinnor i åldern 18-70 år;
  2. Patienten har lokaliserat invasivt bröstkarcinom med 1-3 positiva lymfkörtlar och är ER+/HER2- bekräftad av histopatologi efter tidig bröstcancerkirurgi (HER2-negativ bröstcancer (baserat på senast analyserad biopsi) definierad som ett negativt in situ hybridiseringstest eller en immunhistokemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+. Om IHC är 2+ krävs ett negativt in situ hybridiseringstest (fluorescens in situ hybridisering (FISH), kromogen in situ hybridisering (CISH) eller Silver in situ hybridisering (SISH)) test av lokala laboratorietester.), med minst ett av följande tillstånd: (1) histologisk grad III; (2) Ki67 > 30%; (3) progesteronreceptor (PR) ≤ 20 % positiv; (4) ålder mindre än 35 år; (5) omfattande vaskulär tumörtrombus; (6) återfallspoäng för multigendetektion (RS) >25;
  3. Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
  4. Har adekvat organfunktion som uppfyller följande kriterier: (1) adekvat benmärgsfunktion: hemoglobin ≥ 90 g/L (ingen blodtransfusion inom 14 dagar); absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 109/L; trombocytantal ≥ 100 * 109/L; (2)tillräcklig lever- och njurfunktion: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3×övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) ≤ 3×ULN, totalt bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, serumkreatinin ≤ 1× ULN, och med endogen kreatininclearance-hastighet på >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  5. Deltagarna gick frivilligt med i studien, har skrivit under informerat samtycke innan några försöksrelaterade aktiviteter genomförs, har god efterlevnad och har samtyckt till uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. har fått neoadjuvant terapi (inklusive kemoterapi, riktad terapi, strålbehandling eller endokrin terapi);
  2. Har bilateral bröstcancer;
  3. Har tidigare anamnes av ytterligare malignitet, med undantag för adekvat behandlat basalcellscancer och cervixcarcinom in situ.
  4. Har metastaserande (stadium 4) bröstcancer;
  5. Har någon >T4 lesion (UICC1987) (med hudpåverkan, massvidhäftning och fixering och inflammatorisk bröstcancer);
  6. Är gravid, ammar kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte kan använda effektiva preventivmedel;
  7. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
  8. Har allvarlig organdysfunktion (kardiopulmonell lever och njure) insufficiens, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (hjärtultraljud); allvarlig hjärtkärlsjukdom inom de 6 månaderna före randomiseringen (såsom instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni med blodtryck >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebralt blodkärl); diabetespatienter med dålig blodsockerkontroll; patienter med svår hypertoni;
  9. Har känd allergi mot taxan och hjälpämnen.
  10. Har allvarlig eller okontrollerad infektion;
  11. Har en historia av missbruk av psykotropa substanser och har inte kunnat överge drogvanor, eller de som tidigare haft psykiska störningar;
  12. forskarna bedömde patienter som olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 4 cykler av TC adjuvant kemoterapi
4 cykler av TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dagar per cykel).
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Andra namn:
  • docetaxel injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kemoterapi (injektion)
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
Aktiv komparator: 6 cykler av TC adjuvant kemoterapi
6 cykler av TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt d1+cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv d1, 21 dagar per cykel).
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kemoterapi (injektion)
Andra namn:
  • docetaxel injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid kemoterapi (injektion)
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
negativa effekter
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Första postat (Faktisk)

24 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOVER (Alias Study Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera