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Étude comparant 4 cycles avec 6 cycles de chimiothérapie adjuvante TC (docétaxel + cyclophosphamide) pour 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs ER+/HER2- cancer du sein précoce (CLOVER)

12 novembre 2023 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University

Un essai clinique de phase III prospectif, multisite, randomisé et ouvert (étude CLOVER) comparant 4 cycles à 6 cycles de chimiothérapie adjuvante TC (docétaxel + cyclophosphamide) pour 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs ER+/HER2- cancer du sein précoce

Il s'agit d'un essai clinique de phase III prospectif, multisite, randomisé et ouvert (étude CLOVER) comparant 4 cycles à 6 cycles de chimiothérapie adjuvante TC (docétaxel + cyclophosphamide) pour 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, cancer du sein précoce ER+/HER2- les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que la chimiothérapie adjuvante TC (docétaxel + cyclophosphamide) est l'un des schémas thérapeutiques préférés pour le cancer du sein précoce, nous n'avons pas encore déterminé le nombre optimal de cycles pour la chimiothérapie adjuvante TC. Dans cet essai clinique prospectif et ouvert, des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif pour le récepteur des œstrogènes (RE) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs seront randomisées en 4 cycles ou 6 cycles de la chimiothérapie adjuvante TC. L'innocuité et l'efficacité de chaque groupe seront évaluées par la survie sans maladie (DFS), la survie sans maladie invasive (iDFS), la survie sans maladie à distance (DDFS), la survie globale (OS) et les effets indésirables (AE) tels que classés par Common Critères de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 4.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2172

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Recrutement
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Zeng, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-023-65311341
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Chuangui Song, M.D,
          • Numéro de téléphone: +86-591-83357896
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yet-Sen Memorial Hospital, Sun Yet-Sen University
        • Contact:
          • Qiang Liu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-020-81332199
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhigao Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-451-86298000
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University (The First Hospital of Jilin University)
        • Contact:
          • Zhimin Fan, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-431-88782222
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Man Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-411-84671291
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Feng Jin, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-024-83283333
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Haibo Wang, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • OB/GYN Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Kejin Wu, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-021-33189900
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhang, M.D.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Contact:
      • Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jian Huang, M.D.
          • Numéro de téléphone: +86-571-87783777

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. La patiente a un carcinome mammaire invasif localisé avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs, et est ER + / HER2- confirmé par histopathologie après une chirurgie précoce du cancer du sein (cancer du sein HER2 négatif (basé sur la biopsie la plus récemment analysée) défini comme un test d'hybridation in situ négatif ou un statut immunohistochimique (IHC) de 0, 1+ ou 2+. Si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (hybridation in situ par fluorescence (FISH), hybridation in situ chromogène (CISH) ou hybridation in situ argent (SISH)) est requis par des tests de laboratoire locaux.), avec au moins une des conditions suivantes : (1) grade histologique III ; (2) Ki67 ≥ 30 % ; (3) récepteur de la progestérone (PR) ≤ 20 % positif ; (4) moins de 35 ans ; (5) thrombus tumoral vasculaire étendu; (6) score de récurrence de détection multigénique (RS)> 25 ;
  3. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. A une fonction organique adéquate répondant aux critères suivants : (1) fonction médullaire adéquate : hémoglobine ≥ 90 g/L (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours) ; nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire ≥ 100 * 109 /L ; (2) fonction hépatique et rénale adéquate : alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1 × ULN，et avec un taux de clairance endogène de la créatinine > 50 ml/min (formule Cockcroft-Gault).
  5. Les participants ont volontairement rejoint l'étude, ont signé un consentement éclairé avant que toute activité liée à l'essai ne soit menée, ont une bonne observance et ont accepté le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement néoadjuvant (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou l'hormonothérapie) ;
  2. A un cancer du sein bilatéral ;
  3. A des antécédents de malignité supplémentaire, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome cervical in situ correctement traités.
  4. A un cancer du sein métastatique (stade 4);
  5. A une lésion > T4 (UICC1987) (avec atteinte cutanée, adhérence et fixation de masse et cancer du sein inflammatoire) ;
  6. Est enceinte, allaite ou est en âge de procréer et ne peut pas utiliser de contraceptifs efficaces ;
  7. Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps ;
  8. A un dysfonctionnement organique grave (insuffisance hépatique et rénale cardio-pulmonaire), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % (échographie cardiaque) ; maladie cardio-vasculaire cérébrale sévère dans les 6 mois précédant la randomisation (telle qu'angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension non contrôlée avec pression artérielle > 150/90 mmgh, infarctus du myocarde ou vaisseau sanguin cérébral) ; les patients diabétiques avec un mauvais contrôle de la glycémie ; patients souffrant d'hypertension sévère;
  9. A une allergie connue aux taxanes et aux excipients.
  10. A une infection grave ou incontrôlée ;
  11. A des antécédents d'abus de substances psychotropes et n'a pas été en mesure d'abandonner ses habitudes de consommation de drogue, ou ceux qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
  12. les chercheurs ont jugé que les patients ne convenaient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 cycles de chimiothérapie adjuvante TC
4 cycles de TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt j1+Cyclophosphamide 600 mg/m^2 iv j1, 21 jours par cycle).
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie au docétaxel (injection)
Autres noms:
  • injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie cyclophosphamide (injection)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
Comparateur actif: 6 cycles de chimiothérapie adjuvante TC
6 cycles de TC (Docetaxel 75 mg/m^2 ivgtt j1+Cyclophosphamide 600 mg/m^2 iv j1, 21 jours par cycle).
Médicament: Docétaxel
Chimiothérapie au docétaxel (injection)
Autres noms:
  • injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie cyclophosphamide (injection)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladies invasives
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
la survie globale
Délai: 5 années
5 années
survie sans maladie à distance
Délai: 5 années
5 années
effets indésirables
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ZhiMin Shao, MD, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOVER (Alias Study Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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